- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087435
Dobre samopoczucie rezydentów medycznych w HIBA
Generacja nowego instrumentu do pomiaru dobrostanu rezydentów medycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rezydencja sprzyja nauce, usprawnia rozwój umiejętności, kompetencji, praktyk i postaw charakterystycznych dla poszczególnych specjalności medycznych. Tak jak zdrowie dzieci odzwierciedla zdrowie i przyszłość populacji, tak uniwersytet i rezydentura prawdopodobnie odzwierciedlają jakość systemu opieki zdrowotnej.
Upadłe i przeciążone systemy opieki zdrowotnej polegają na mieszkańcach jako tanim zasobie ludzkim. Program rezydencji powinien charakteryzować się nadzorowanym systemem uczenia się, aby promować postępującą niezależność w podejmowaniu decyzji i rozumowaniu klinicznym. Na doświadczenie edukacyjne może mieć wpływ wiele czynników, takich jak między innymi stres, brak snu, złe warunki do nauki, problemy z relokacją, struktura pionowa, nadmiar zadań administracyjnych i przeciążenie pracą. Te cechy środowiska uczenia się/pracy mają indywidualny bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo, zdolność przetwarzania, uczenia się i podejmowania decyzji oraz efekt grupowy na bezpieczeństwo i jakość opieki nad pacjentem.
Mieszkańcy są populacją wysokiego ryzyka depresji, wypalenia zawodowego i izolacji społecznej. Dobro mieszkańców jest kluczowym aspektem ich szkolenia, które może być monitorowane jako zdarzenie związane z bezpieczeństwem, zarządzane i aktywnie promowane. Chociaż do pomiaru stopnia przeciążenia pracą i jego wpływu na szkolenie mieszkańców stosuje się kilka strategii, żadna nie wydaje się holistyczna i odpowiednia do zrozumienia wymiarów tego złożonego zjawiska. Celem jest wygenerowanie i walidacja narzędzia do pomiaru dobrostanu mieszkańców z uwzględnieniem ich wielowymiarowych cech.
Pytanie badawcze: Czy możliwe jest zbudowanie miarodajnego narzędzia do pomiaru dobrostanu mieszkańców programów rezydencyjnych?
Opis instrumentu: Planowane jest opracowanie wielowymiarowego, samodzielnego kwestionariusza, streszczenia względnego, uwzględniającego najważniejsze dziedziny dobrostanu. Główne cechy narzędzia przedstawiono na rysunku 2 (dziedziny, format, administracja, punktacja).
Cały proces generowania i walidacji narzędzia do pomiaru dobrostanu mieszkańców zostanie opracowany zgodnie z protokołem badania. Wszyscy uczestnicy badania wyrażą dobrowolnie świadomą zgodę na udział. Protokół i jego świadoma zgoda zostaną ocenione i zatwierdzone przez niezależną komisję ds. etyki badań przed rozpoczęciem badania. Protokół zostanie zarejestrowany w argentyńskiej publicznej bazie protokołów badawczych oraz w klinicetrials.gov.
Rozwój i walidacja
Rozwój instrumentu dobrego samopoczucia
1.1. Opracowanie ram koncepcyjnych: Celem pierwszego spotkania jest zbudowanie prostszych ram koncepcyjnych dotyczących dobrego samopoczucia rezydentów medycznych, biorąc pod uwagę przegląd literatury, przemyślenia, wiedzę i doświadczenie każdego uczestnika. W grupie ekspertów ds. edukacji rezydenci i specjaliści medyczni opracują grupowe ramy koncepcyjne z wykorzystaniem Techniki Grup Nominalnych (NGT). Technika ta jest metodą rozwiązywania problemów, której celem jest zapewnienie każdemu członkowi grupy równego głosu w rozwiązaniu konkretnego problemu. Pełny opis oryginalnej techniki można znaleźć w Van de Ven AH, Delbecq AL. Grupa nominalna jako narzędzie badawcze eksploracyjnych badań nad zdrowiem. Am J. Zdrowie publiczne. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Wybór domeny Domeny zostaną wybrane zgodnie z konsensusem w grupie ekspertów w dziedzinie edukacji, rezydentów i lekarzy specjalistów, biorąc pod uwagę ramy koncepcyjne określone dla problemu na poprzednim spotkaniu. Potencjalne domeny do uwzględnienia to: fizyczne, psychiczne, społeczne, rola/funkcjonalność, zmęczenie/sen, wypalenie, środowisko pracy, przyszły potencjał, maltretowanie/nadużycia, doświadczenie/środowisko uczenia się, samoopieka i odporność.
Uwzględnione zostaną poprzednie instrumenty, ramy koncepcyjne, doświadczenie i opinie uczestniczących ekspertów oraz bibliografia dotycząca dobrostanu mieszkańców, aby zdecydować, które główne dziedziny mają być reprezentowane w instrumencie. NGT zostanie wykorzystane do podjęcia tej grupowej decyzji.
1.3. Wybór pozycji w celu uzyskania dostępu do każdej domeny Każda domena będzie składać się z od 5 do 10 pozycji. Skale Likerta lub pseudo-Likerta zostaną użyte z 5 standardowymi opcjami z neutralną wartością środkową. Wszystkie pozycje będą afirmacjami lub twierdzeniami uzyskanymi z poprzednich instrumentów mierzących podobne konstrukty, wcześniejszą literaturą, doświadczeniem grupy konsensusu zintegrowanej przez rezydentów, pedagogów, specjalistów medycznych.
Początkowo uwzględnione zostaną wszystkie elementy, które grupa uzna za istotne dla danej domeny. Do generowania listy pozycji na domenę zostanie ponownie użyty NGT. Przy projektowaniu elementów należy wziąć pod uwagę poprzednie instrumenty, ramy koncepcyjne, doświadczenie i opinie uczestniczących ekspertów oraz bibliografię dotyczącą dobrostanu mieszkańców.
Lista pozycji na domenę zostanie ograniczona do minimum 5 pozycji i maksymalnie 10 pozycji zgodnie z dyskusją grupową i konsensusem. NGT zostanie ponownie użyte do zdefiniowania porządku grupowego według ważności. Każdy uczestnik grupy konsensusowej uporządkuje elementy każdej domeny według ważności. Pozycje zostaną zmniejszone zgodnie z redundancją, trudnością w tłumaczeniu na inne języki, niezręcznością wyrażeń, nadmiernie idiomatycznymi wyrażeniami, trudnościami w zrozumieniu lub mniejszym względnym znaczeniem w stosunku do pozostałych pozycji.
Wybrane pozycje zostaną udoskonalone. Zostaną sformułowane prostym językiem, aby uniknąć dwuznaczności. Z jednym pojęciem przez afirmację, w krótkich zdaniach. Stosowany będzie poziom 7. klasy lub pełnego wykształcenia podstawowego (zgodnie z argentyńskim systemem edukacji). Unika się używania słów mylących w slangu. Omówione zostaną ramy czasowe dla każdego elementu, aby zwiększyć precyzję pomiaru i uniknąć niejasności.
Pozycje zostaną posortowane w taki sposób, aby na początku zachować bardziej ogólne i mniej osobiste pozycje, a na końcu bardziej prywatne. Pozycje odnoszące się do tego samego przedziału czasowego lub podobnych koncepcji będą uporządkowane w sąsiedztwie. Kolejność elementów nie będzie respektować domen, ale zostanie zaprojektowana w celu zwiększenia szybkości reakcji, zrozumienia i precyzji. Opcje będą zawsze równomiernie rozmieszczone, aby uniknąć błędów w wypełnianiu.
1.4. Projektowanie skali i punktacji Do skalowania każdej pozycji na skali Likerta lub pseudo-Likerta wykorzystana zostanie ocena od 0 dla najgorszego braku dobrostanu do 4 dla opcji najlepszego samopoczucia. We wszystkich przypadkach najwyższy wynik zostanie przypisany odpowiedzi reprezentującej lepsze samopoczucie, a niższy wynik – gorszemu samopoczuciu.
Wyniki każdego kwestionariusza zostaną przedstawione jako jeden wynik na domenę i wynik ogólny. Każda domena będzie miała maksymalny wynik 100 i minimalny 0, a także wynik globalny. Każdej pozycji zostanie przypisany ważony wynik zgodnie z konsensusem grupy co do ważności pozycji w każdej domenie. Wynik każdej domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie ważonych wyników każdego elementu w domenie. Każdej domenie zostanie przypisany ważony wynik zgodnie z globalnym znaczeniem domeny w całym konstrukcie ustalonym w drodze konsensusu grupowego. Te wagi przypisane do każdej domeny zostaną użyte do zsumowania ogólnego wyniku dla całego kwestionariusza.
Po zakończeniu okresu walidacji instrumentu skala zostanie zastosowana do większej populacji mieszkańców za pośrednictwem sieci takich jak Sociedad Argentina de Medicina (Argentyńskie Towarzystwo Lekarskie). Z tych wyników zostaną uzyskane średnie i odchylenia standardowe. Tabele te zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku z (jednostki odchylenia standardowego) według płci i wieku dla każdej domeny oraz wyniku globalnego.
1.5. Wstępna wersja i pretest Zaprezentowana zostanie wstępna wersja, która zostanie wstępnie przetestowana z grupą rezydentów, lekarzy specjalistów i specjalistów edukacji medycznej. W nagłówku należy umieścić jasną instrukcję, jak wypełnić ankietę i jak ją rozwiązać w przypadku błędów podczas udzielania odpowiedzi. Zostanie dodana końcowa wiadomość z podziękowaniami.
- Walidacja
2.1. Trafność treści i autentyczność: Aby ocenić trafność face i trafność treści, wykorzystana zostanie ostateczna wersja kwestionariusza opracowanego podczas faz rozwoju. Trafność twarzy zostanie oceniona, pytając różnych uczestników, czy kwestionariusz wydaje się być ważny do reprezentowania dobrostanu konstruktu.
Ważność treści zostanie oceniona za pomocą inspekcji przyrządów i dyskusji przez grupę ekspertów i rezydentów, jak opisano w ostatniej części fazy rozwoju. Dyskusja w grupie będzie koncentrować się na tym, czy instrument zawiera odpowiednie komponenty i aspekty do pomiaru konstruktu, który ma reprezentować. Każdy uczestnik odpowie, czy wszystkie elementy zawarte w kwestionariuszu są niezbędne do reprezentowania dobrego samopoczucia mieszkańca konstruktu.
2.2. Trafność kryterium Trafność kryterium zostanie oceniona poprzez ocenę równoczesnej trafności i trafności predykcyjnej przy użyciu tej samej próby mieszkańców.
Nie ma odpowiedniego złotego standardu do oceny równoczesnej trafności, ponieważ nie znalazłem żadnego innego narzędzia zaprojektowanego i zatwierdzonego do reprezentowania konstruowanego dobrostanu mieszkańców z wybranej perspektywy. Jako złoty standard zostaną użyte dwa niedoskonałe przybliżenia: korelacja wyniku globalnego z SF36 [20] jako narzędziem dostępu do globalnej jakości życia oraz skalą WRQoL.
Próbka mieszkańców wypełni trzy kwestionariusze (SF36, WRQoL i kwestionariusz dotyczący dobrostanu mieszkańców). Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do oceny związku skali globalnej z SF36 i WRQoL. Chociaż te dwie skale nie są złotymi standardami dla tego konstruktu, badacze oczekują, że będą silnie skorelowane z globalną skalą nowego instrumentu.
Aby ocenić trafność predykcyjną, ta sama próbka mieszkańców zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy nowy kwestionariusz jest w stanie przewidzieć wystąpienie przyszłych zdarzeń: błąd medyczny, poziom stresu i depresji, alkoholizm, nadużywanie narkotyków i porzucenie miejsca zamieszkania.
2.3. Trafność konstruktu Ocena trafności konstruktu implikuje gromadzenie dowodów na to, że kwestionariusz faktycznie mierzy konstrukt. W celu oceny trafności konstrukcyjnej kwestionariusza dobrostanu mieszkańców zostanie oceniona trafność zbieżna i dyskryminacyjna (podejście wielocechowe-wielometodowe), testowana będzie hipoteza związku między skalą kwestionariusza a różnymi sytuacjami oraz ocena zachowania znanych grup. Przy wszystkich tych ocenach badacze planują zebrać informacje o działaniu skali kwestionariusza do konceptualnego modelu hipotetycznych relacji.
Trafność zbieżna i dyskryminacyjna zostanie przetestowana poprzez pomiar na próbie mieszkańców jednocześnie powiązanych i niezwiązanych skal oraz kwestionariusz dobrostanu. Aby uzyskać dostęp do trafności zbieżnej, wykorzystana zostanie aktywność fizyczna, depresja, lęk. Aby uzyskać dostęp do trafności dyskryminacyjnej, wykorzystany zostanie status społeczno-ekonomiczny, SF36 oraz podskale i domeny BMI. Podejście wielocechowe i wielometodowe zostanie wykorzystane do zbudowania macierzy korelacji między różnymi dostępnymi skalami a każdą domeną i globalną skalą kwestionariusza dobrostanu.
Dodatkowo oczekuje się lepszego samopoczucia związanego z niektórymi określonymi rotacjami, takimi jak badania kliniczne, oraz rotacjami fakultatywnymi w porównaniu do zmiany nocnej lub podczas nadmiaru pracy w okresie urlopowym. Pomiary tego instrumentu zostaną porównane u tych samych mieszkańców podczas tej konkretnej rotacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Absolwenci medycyny zapisani na program rezydencyjny w Hospital Italiano de Buenos Aires w okresie 2017-2019.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału lub odmowa udziału w procesie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie rezydentów medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem jest opracowanie i walidacja wielowymiarowego narzędzia dostępu do dobrostanu rezydentów medycznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPM 309.712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz dobrego samopoczucia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory mieloproliferacyjne (MPN)Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Concordia University, MontrealMitacsZakończonyBóle krzyża | Mięśnie przykręgosłupoweKanada
-
The Third People's Hospital of HuizhouTianjin University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacja
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończony