- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087435
Bem-estar em médicos residentes no HIBA
Geração de um novo instrumento para medir o bem-estar em médicos residentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A residência promove o aprendizado, melhora o desenvolvimento de habilidades, competências, práticas e atitudes próprias de cada especialidade médica. Assim como a saúde das crianças reflete a saúde e o futuro de uma população, a universidade e a residência provavelmente refletem a qualidade do sistema de saúde.
Sistemas de saúde em colapso e sobrecarregados dependem dos residentes como um recurso humano de baixo custo. O programa de residência deve ser caracterizado por um sistema de aprendizagem supervisionado para promover a independência progressiva na tomada de decisão e raciocínio clínico. Esta experiência de aprendizagem pode ser afetada por muitos fatores como estresse, privação de sono, ambientes de aprendizagem ruins, problemas de realocação, estrutura vertical, excesso de tarefas administrativas e sobrecarga de trabalho, entre outros. Estas características do ambiente de aprendizagem/trabalho têm um impacto individual direto na segurança, processamento, aprendizagem e capacidade de decisão e um efeito de grupo na segurança e qualidade do cuidado ao paciente.
Os residentes são uma população de alto risco para depressão, esgotamento e isolamento social. O bem-estar dos residentes é um aspeto fundamental da sua formação que pode ser monitorizado como um evento de segurança, gerido e promovido ativamente. Embora várias estratégias sejam utilizadas para medir o grau de sobrecarga de trabalho e seu impacto na formação dos residentes, nenhuma parece ser holística e adequada para compreender as dimensões desse complexo fenômeno. O objetivo é gerar e validar uma ferramenta para medir o bem-estar dos residentes considerando suas características multidimensionais.
Questão de Pesquisa: É possível construir um instrumento válido para medir o bem-estar em residentes de programas de residência médica?
Descrição do instrumento: Prevê-se a elaboração de um questionário multidimensional, auto-aplicável, relativo breve, que considere os domínios mais importantes do bem-estar. As principais características do instrumento são apresentadas na figura 2 (domínios, formato, administração, pontuação).
Todo o processo de geração e validação do instrumento de medida de bem-estar em residentes será desenvolvido conforme protocolo do estudo. Todos os participantes do estudo darão consentimento livre e esclarecido para participar. O protocolo e seu consentimento informado serão avaliados e aprovados por um comitê de ética em pesquisa independente antes de iniciar o estudo. O protocolo será registrado na base de dados pública argentina de protocolos de pesquisa e em Clinicaltrials.gov.
Desenvolvimento e validação
Desenvolvimento de instrumentos de bem-estar
1.1. Desenvolvimento da estrutura conceitual: O objetivo do primeiro encontro é construir uma estrutura conceitual mais simples sobre o bem-estar do médico residente, considerando a revisão da literatura, pensamentos, expertise e experiência de cada participante. Em grupo de especialistas em educação, residentes e médicos especialistas desenvolverão uma estrutura conceitual de grupo usando a Nominal Group Technique (NGT). Esta técnica é um método de resolução projetado para fornecer a cada membro de um grupo uma voz igual na resolução de um problema particular. Uma descrição completa da técnica original pode ser encontrada em Van de Ven AH, Delbecq AL. O grupo nominal como instrumento de pesquisa para estudos exploratórios em saúde. Am J Saúde Pública. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Seleção dos domínios Os domínios serão selecionados por consenso em um grupo de especialistas em educação, residentes e médicos especialistas considerando o quadro conceitual definido para o problema em reunião anterior. Os domínios potenciais a serem incluídos são físico, mental, social, papel/funcional, fadiga/sono, esgotamento, ambiente de trabalho, potencialidade futura, maus-tratos/abuso, experiência/ambiente de aprendizado, autocuidado e resiliência.
Serão considerados instrumentos prévios, enquadramento conceptual, experiência e opinião dos peritos participantes, e bibliografia sobre o bem-estar dos residentes para decidir os principais domínios a representar no instrumento. A NGT será utilizada para tomar esta decisão grupal.
1.3. Seleção de itens para acessar cada domínio Cada domínio será composto de 5 a 10 itens. Serão utilizadas escalas Likert ou pseudo-Likert com 5 opções padrão com valor central neutro. Todos os itens serão afirmações ou declarações obtidas de instrumentos anteriores que medem construtos semelhantes, literatura prévia, experiência do grupo de consenso integrado por residentes, especialistas em educação, especialistas médicos.
Inicialmente, serão incluídos todos os itens que o grupo considerar pertinentes por domínio. Para a geração da lista de itens por domínio, será utilizado novamente o NGT. Para o desenho dos itens, devem ser considerados instrumentos prévios, quadro conceitual, experiência e opinião dos especialistas participantes e bibliografia sobre o bem-estar dos residentes.
A lista de itens por domínio, será reduzida para conter no mínimo 5 itens e no máximo 10 itens de acordo com a discussão e consenso do grupo. A NGT será novamente utilizada para definir a ordem dos grupos de acordo com a importância Cada participante do grupo de consenso ordenará os itens de cada domínio de acordo com a ordem de importância. Os itens serão reduzidos de acordo com a redundância, dificuldade de tradução para outros idiomas, desajeitado de frases, expressões excessivamente idiomáticas, dificuldade de compreensão ou menor importância relativa com relação ao restante dos itens.
Os itens selecionados serão refinados. Eles serão redigidos em linguagem simples para evitar ambiguidades. Com um único conceito por afirmação, em frases curtas. Será utilizado um nível de 7ª série ou ensino fundamental completo (de acordo com o sistema educacional argentino). O uso de gírias confusas será evitado. O período de tempo para cada item aumentar a precisão da medição e evitar ambiguidade será discutido.
Os itens serão classificados para manter os itens mais gerais e menos pessoais no início e os itens mais particulares no final. Os itens referidos ao mesmo período de tempo ou conceitos semelhantes serão solicitados em proximidade. A ordem dos itens não respeitará os domínios, mas será projetada para aumentar a capacidade de resposta, compreensão e precisão. As opções estarão sempre dispostas uniformemente para evitar erros de preenchimento.
1.4. Desenho da escala e da estrutura de pontuação Para o escalonamento de cada item da escala Likert ou pseudo-Likert, será utilizada uma pontuação de 0 para a pior falta de bem-estar e 4 para a melhor opção de bem-estar. Em todos os casos, a maior pontuação será atribuída à resposta que representa a situação de maior bem-estar e a menor pontuação à situação de menor bem-estar.
Os resultados de cada questionário serão apresentados como uma pontuação por domínio e uma pontuação global. Cada domínio terá pontuação máxima de 100 e mínima de 0, assim como a pontuação global. Cada item receberá uma pontuação ponderada de acordo com o consenso do grupo sobre a importância dos itens em cada domínio. A pontuação de cada domínio será obtida pela soma dos escores ponderados de cada item dentro do domínio. Cada domínio receberá uma pontuação ponderada de acordo com a importância global do domínio em todo o construto decidido por consenso do grupo. Esses pesos atribuídos a cada domínio serão usados para somar uma pontuação global para todo o questionário.
Terminado o período de validação do instrumento, a escala será aplicada a uma população maior de residentes por meio de redes como a Sociedad Argentina de Medicina. Com esses resultados, serão obtidas as médias e desvios padrão. Essas tabelas serão usadas para calcular um escore z (unidades de desvio padrão) de acordo com sexo e idade para cada domínio e o escore global.
1.5. Versão preliminar e pré-teste Será apresentada uma versão preliminar que será pré-testada com um grupo de residentes, médicos especialistas e especialistas em educação médica. Instruções claras devem ser adicionadas no cabeçalho sobre como preencher o questionário e como resolvê-lo em caso de erros durante as respostas. Uma mensagem final de agradecimento será adicionada.
- Validação
2.1. Validade de conteúdo e validade de face: Para avaliar a validade de face e a validade de conteúdo será utilizada a versão final do questionário produzido durante as fases de desenvolvimento. A validade de face será avaliada perguntando a diferentes participantes se o questionário parece ser válido para representar o construto bem-estar.
A validade de conteúdo será avaliada com a inspeção e discussão do instrumento por um grupo de especialistas e residentes conforme descrito na última seção da fase de desenvolvimento. A discussão em grupo será focada em saber se o instrumento incorpora os componentes e facetas apropriados para a mensuração do construto que se pretende representar. Cada participante responderá se todos os itens do questionário são essenciais para representar o constructo bem-estar do residente.
2.2. Validade de critério A validade de critério será avaliada avaliando a validade concorrente e a validade preditiva usando a mesma amostra de residentes.
Não existe um padrão-ouro adequado para avaliar a validade concorrente, pois não encontrei nenhum outro instrumento elaborado e validado para representar o construto bem-estar dos residentes com a perspectiva escolhida. Duas aproximações imperfeitas serão utilizadas como padrão-ouro: a correlação do escore global com o SF36 [20] como ferramenta para avaliar a qualidade de vida global e a escala WRQoL.
Uma amostra de residentes responderá aos três questionários (SF36, WRQoL e questionário de bem-estar em residentes). O coeficiente de correlação de Pearson será utilizado para avaliar a associação da escala global com SF36 e WRQoL. Mesmo que essas duas escalas não sejam padrões de ouro para esse construto, os investigadores esperam que elas sejam altamente correlacionadas com a escala global do novo instrumento.
Para avaliar a validade preditiva, a mesma amostra de residentes será usada para avaliar se o novo questionário é capaz de prever a ocorrência de eventos futuros: erro médico, nível de estresse e depressão, alcoolismo, abuso de drogas e abandono de residência.
2.3. Validade de construto A avaliação da validade de construto implica no acúmulo de evidências de que o questionário realmente mede o construto. Para avaliar a validade de construto do questionário de bem-estar dos residentes será avaliada a validade convergente e discriminante (abordagem Multitrait-Multimethod), testar hipóteses de associação entre a escala do questionário e diferentes situações e avaliar o comportamento de grupos conhecidos. Com todas essas avaliações, os investigadores planejam reunir informações sobre o desempenho da escala do questionário para o modelo conceitual de relações hipotéticas.
A validade convergente e discriminante será testada medindo-se numa amostra de residentes escalas simultaneamente relacionadas e não relacionadas e o questionário de bem-estar. Para acessar a validade convergente, serão usados atividade física, depressão e ansiedade. Para acessar a validade discriminante, será usado o status socioeconômico, SF36 e subescalas e os domínios do IMC. A Abordagem Multitraço-Multimétodo será utilizada para construir uma matriz de correlações entre as diferentes escalas acessadas e cada domínio e escala global do questionário de bem-estar.
Além disso, espera-se ver mais bem-estar relacionado a algumas rotações específicas, como pesquisa clínica, e rotações eletivas em comparação com o turno da noite ou durante o excesso de carga de trabalho do período de férias. As medidas destes instrumentos serão comparadas nos mesmos residentes durante estas rotações específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos graduados matriculados em programa de residência médica no Hospital Italiano de Buenos Aires durante o período 2017 2019.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou negação ao processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar em médicos residentes
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal é desenvolver e validar uma ferramenta multidimensional para acessar o bem-estar em médicos residentes
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPM 309.712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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