- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087435
Bien-être des médecins résidents à l'HIBA
Génération d'un nouvel instrument de mesure du bien-être des médecins résidents
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La résidence favorise l'apprentissage, améliore le développement des habiletés, des compétences, des pratiques et des attitudes caractéristiques de chaque spécialité médicale. Tout comme la santé des enfants reflète la santé et l'avenir d'une population, l'université et la résidence sont susceptibles de refléter la qualité du système de santé.
Les systèmes de santé effondrés et surchargés comptent sur les résidents en tant que ressource humaine à faible coût. Le programme de résidence devrait être caractérisé par un système d'apprentissage supervisé pour favoriser une indépendance progressive dans la prise de décision et le raisonnement clinique. Cette expérience d'apprentissage peut être affectée par de nombreux facteurs tels que le stress, la privation de sommeil, les environnements d'apprentissage médiocres, les problèmes de relocalisation, la structure verticale, l'excès de tâches administratives et la surcharge de travail, entre autres. Ces caractéristiques de l'environnement d'apprentissage/de travail ont un impact individuel direct sur la sécurité, la capacité de traitement, d'apprentissage et de prise de décision et un effet de groupe sur la sécurité et la qualité des soins aux patients.
Les résidents constituent une population à haut risque de dépression, d'épuisement professionnel et d'isolement social. Le bien-être des résidents est un aspect clé de leur formation qui peut être surveillé comme un événement de sécurité, géré et activement promu. Bien que plusieurs stratégies soient utilisées pour mesurer le degré de surcharge de travail et son impact sur la formation des résidents, aucune ne semble être holistique et appropriée pour comprendre les dimensions de ce phénomène complexe. L'objectif est de générer et de valider un outil de mesure du bien-être des résidents compte tenu de leurs caractéristiques multidimensionnelles.
Question de recherche : Est-il possible de construire un instrument valide pour mesurer le bien-être des résidents des programmes de résidence en médecine ?
Description de l'instrument : Il est prévu d'élaborer un questionnaire papier multidimensionnel, auto-administré, relativement bref, qui considère les domaines les plus importants du bien-être. Les principales caractéristiques de l'instrument sont présentées dans la figure 2 (domaines, format, administration, score).
L'ensemble du processus de génération et de validation de l'instrument de mesure du bien-être des résidents sera développé selon le protocole d'étude. Tous les participants à l'étude donneront leur consentement librement éclairé pour participer. Le protocole et son consentement éclairé seront évalués et approuvés par un comité d'éthique de la recherche indépendant avant le début de l'étude. Le protocole sera enregistré dans la base de données publique argentine des protocoles de recherche et dans clinicaltrials.gov.
Développement et validation
Développement d'instruments de bien-être
1.1. Élaboration d'un cadre conceptuel : Le but de la première rencontre est de construire un cadre conceptuel plus simple sur le bien-être des médecins résidents en tenant compte de la revue de la littérature, des réflexions, de l'expertise et de l'expérience de chaque participant. En groupe d'experts en éducation, les résidents et les médecins spécialistes développeront un cadre conceptuel de groupe en utilisant la technique du groupe nominal (NGT). Cette technique est une méthode de résolution conçue pour donner à chaque membre d'un groupe une voix égale dans la résolution d'un problème particulier. Une description complète de la technique originale peut être trouvée dans Van de Ven AH, Delbecq AL. Le groupe nominal comme instrument de recherche pour les études exploratoires de santé. Suis J Santé publique. 1972 ; 62 : 337-342 7.
1.2. Sélection des domaines Les domaines seront sélectionnés selon le consensus d'un groupe d'experts en éducation, de résidents et de médecins spécialistes en tenant compte du cadre conceptuel défini pour le problème lors de la réunion précédente. Les domaines potentiels à inclure sont physique, mental, social, rôle/fonctionnel, fatigue/sommeil, épuisement professionnel, environnement de travail, potentiel futur, maltraitance/abus, expérience/environnement d'apprentissage, soins personnels et résilience.
Les instruments précédents seront pris en compte, le cadre conceptuel, l'expérience et l'opinion des experts participants, ainsi qu'une bibliographie sur le bien-être des résidents pour décider des principaux domaines à représenter dans l'instrument. NGT sera utilisé pour prendre cette décision groupée.
1.3. Sélection d'articles pour accéder à chaque domaine Chaque domaine sera composé de 5 à 10 articles. Des échelles de Likert ou pseudo-Likert seront utilisées avec 5 options standard avec une valeur centrale neutre. Tous les items seront des affirmations ou des déclarations obtenues à partir d'instruments antérieurs qui mesurent des construits similaires, la littérature antérieure, l'expérience du groupe de consensus intégré par les résidents, les spécialistes en éducation, les médecins spécialistes.
Dans un premier temps, tous les éléments que le groupe considère pertinents par domaine seront inclus. Pour la génération de la liste des items par domaine, le NGT sera à nouveau utilisé. Pour la conception des items, les instruments précédents, le cadre conceptuel, l'expérience et l'opinion des experts participants, et la bibliographie sur le bien-être des résidents doivent être pris en compte.
La liste des éléments par domaine sera réduite pour contenir un minimum de 5 éléments et un maximum de 10 éléments selon la discussion de groupe et le consensus. Le NGT sera à nouveau utilisé pour définir un ordre de groupe selon l'importance Chaque participant du groupe de consensus ordonnera les items de chaque domaine selon l'ordre d'importance. Les éléments seront réduits en fonction de la redondance, difficile pour la traduction vers d'autres langues, phrases maladroites, expressions excessivement idiomatiques, difficulté de compréhension ou importance moins relative par rapport au reste des éléments.
Les éléments sélectionnés seront affinés. Ils seront rédigés en langage clair pour éviter les ambiguïtés. Avec un seul concept par affirmation, en phrases courtes. Un niveau de 7e année ou d'enseignement primaire complet (selon le système éducatif argentin) sera utilisé. L'utilisation de mots d'argot confus sera évitée. Le délai pour chaque élément pour augmenter la précision de la mesure et éviter l'ambiguïté sera discuté.
Les éléments seront triés afin de garder des éléments plus généraux et moins personnels au début, et des éléments plus privés à la fin. Les articles faisant référence à la même période ou à des concepts similaires seront commandés à proximité. L'ordre des articles ne respectera pas les domaines, mais sera conçu pour augmenter la réactivité, la compréhension et la précision. Les options seront toujours disposées de manière égale pour éviter les erreurs de remplissage.
1.4. Conception de l'échelle et de la structure de notation Pour la mise à l'échelle de chaque élément sur l'échelle de Likert ou pseudo-Likert, une note de 0 pour le pire manque de bien-être et 4 pour la meilleure option de bien-être sera utilisée. Dans tous les cas, le score le plus élevé sera attribué à la réponse qui représente la situation de bien-être le plus élevé et le score le plus bas au bien-être le plus faible.
Les résultats de chaque questionnaire seront présentés sous la forme d'un score par domaine et d'un score global. Chaque domaine aura un score maximum de 100 et un minimum de 0, ainsi que le score global. Chaque élément se verra attribuer une note pondérée en fonction du consensus du groupe sur l'importance des éléments dans chaque domaine. Le score de chaque domaine sera obtenu en additionnant les scores pondérés de chaque élément du domaine. Chaque domaine se verra attribuer un score pondéré en fonction de l'importance globale du domaine dans l'ensemble de la construction décidée par consensus de groupe. Ces poids attribués à chaque domaine seront utilisés pour additionner un score global pour l'ensemble du questionnaire.
Une fois la période de validation de l'instrument terminée, l'échelle sera appliquée à une population plus large de résidents utilisant des réseaux comme la Sociedad Argentina de Medicina (Société argentine de médecine). Avec ces résultats, les moyennes et les écarts-types seront obtenus. Ces tableaux seront utilisés pour calculer un z-score (unités d'écart type) selon le sexe et l'âge pour chaque domaine et le score global.
1.5. Version préliminaire et prétest Une version préliminaire qui sera prétestée auprès d'un groupe de résidents sera présentée, médecins spécialistes et spécialistes en éducation médicale. Des instructions claires doivent être ajoutées dans l'en-tête sur la façon de remplir le questionnaire et comment le résoudre en cas d'erreurs lors des réponses. Un dernier message de remerciement sera ajouté.
- Validation
2.1. Validité de contenu et validité apparente : Pour évaluer la validité apparente et la validité de contenu, la version finale du questionnaire produite lors des phases de développement sera utilisée. La validité apparente sera évaluée en demandant aux différents participants si le questionnaire semble être valide pour représenter le construit bien-être.
La validité du contenu sera évaluée avec l'inspection des instruments et la discussion par un groupe d'experts et de résidents comme décrit dans la dernière section de la phase de développement. La discussion de groupe portera sur la question de savoir si l'instrument intègre les composants et les facettes appropriés pour la mesure du construit qu'il est censé représenter. Chaque participant répondra si tous les items inclus dans le questionnaire sont essentiels pour représenter le construit bien-être des résidents.
2.2. Validité des critères La validité des critères sera évaluée en évaluant la validité concurrente et la validité prédictive en utilisant le même échantillon de résidents.
Il n'y a pas d'étalon-or approprié pour évaluer la validité concurrente car je n'ai trouvé aucun autre instrument conçu et validé pour représenter le concept de bien-être des résidents avec la perspective choisie. Deux approximations imparfaites seront utilisées comme gold standard : la corrélation du score global avec le SF36 [20] comme outil d'accès à la qualité de vie globale et l'échelle WRQoL.
Un échantillon de résidents remplira les trois questionnaires (SF36, WRQoL et questionnaire sur le bien-être des résidents). Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour évaluer l'association de l'échelle globale avec SF36 et WRQoL. Même si ces deux échelles ne sont pas des références absolues pour cette construction, les chercheurs s'attendent à ce qu'elles soient fortement corrélées à l'échelle globale du nouvel instrument.
Pour évaluer la validité prédictive, le même échantillon de résidents sera utilisé pour déterminer si le nouveau questionnaire est capable de prédire la survenue d'événements futurs : erreur médicale, niveau de stress et de dépression, alcoolisme, toxicomanie et abandon de résidence.
2.3. Validité de construit L'évaluation de la validité de construit implique l'accumulation de preuves que le questionnaire mesure réellement le construit. Pour évaluer la validité de construit du questionnaire sur le bien-être des résidents, la validité convergente et discriminante sera évaluée (approche Multitrait-Multiméthode), tester l'hypothèse d'association entre l'échelle du questionnaire et différentes situations et évaluer le comportement de groupes connus. Avec toutes ces évaluations, les enquêteurs prévoient de recueillir des informations sur la performance de l'échelle du questionnaire par rapport au modèle conceptuel des relations hypothétiques.
La validité convergente et discriminante sera testée en mesurant sur un échantillon de résidents simultanément des échelles liées et non liées et le questionnaire de bien-être. Pour accéder à la validité convergente, l'activité physique, la dépression, l'anxiété seront utilisées. Pour accéder à la validité discriminante, on utilisera le statut socio-économique, le SF36 et les sous-échelles et les domaines de l'IMC. L'Approche Multitrait-Multiméthode sera utilisée pour construire une matrice de corrélations entre les différentes échelles consultées et chaque domaine et échelle globale du questionnaire de bien-être.
De plus, on s'attend à voir plus de bien-être lié à certaines rotations spécifiques comme la recherche clinique, et les rotations facultatives se comparent au quart de nuit ou pendant l'excès de charge de travail de la période de vacances. Les mesures de ces instruments seront comparées chez les mêmes pensionnaires lors de ces rotations spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Médecins diplômés inscrits dans un programme de résidence à l'hôpital Italiano de Buenos Aires au cours de la période 2017-2019.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou refus du processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être des médecins résidents
Délai: 1 an
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L'objectif principal est de développer et de valider un outil multidimensionnel pour accéder au bien-être des médecins résidents
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPM 309.712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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