- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087435
Välbefinnande hos medicinska invånare i HIBA
Generering av ett nytt instrument för att mäta välbefinnande hos medicinska invånare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Residenset främjar lärande, förbättrar utvecklingen av färdigheter, kompetenser, praxis och attityder som är karakteristiska för varje medicinsk specialitet. Precis som barnens hälsa speglar hälsan och framtiden för en befolkning, kommer universitetet och residenset sannolikt att spegla hälsosystemets kvalitet.
Kollapsade och överbelastade hälsosystem förlitar sig på invånarna som en billig mänsklig resurs. Residensprogrammet bör kännetecknas av ett övervakat lärandesystem för att främja progressivt oberoende i beslutsfattande och kliniska resonemang. Denna inlärningsupplevelse kan påverkas av många faktorer som stress, sömnbrist, dåliga inlärningsmiljöer, omlokaliseringsproblem, vertikal struktur, överflöd av administrativa uppgifter och arbetsöverbelastning. Dessa egenskaper hos inlärnings-/arbetsmiljön har en individuell direkt påverkan på säkerhet, bearbetning, inlärnings- och beslutsförmåga och en gruppeffekt på säkerhet och kvalitet i patienternas vård.
Invånare är en befolkning med hög risk för depression, utbrändhet och social isolering. Invånarnas välbefinnande är en nyckelaspekt i deras utbildning som kan övervakas som en säkerhetshändelse, hanteras och aktivt främjas. Även om flera strategier används för att mäta graden av arbetsöverbelastning och dess inverkan på träning av boende, verkar ingen vara holistisk och lämplig för att förstå dimensionerna av detta komplexa fenomen. Syftet är att generera och validera ett verktyg för att mäta invånarnas välbefinnande med tanke på deras flerdimensionella egenskaper.
Forskningsfråga: Är det möjligt att bygga ett giltigt instrument för att mäta välbefinnande hos invånare i medicinska residensprogram?
Instrumentbeskrivning: Det är planerat att utveckla ett flerdimensionellt papper, självadministrativt, frågeformulär, relativ kort, som tar hänsyn till de viktigaste områdena för välbefinnande. Instrumentets huvuddrag visas i figur 2 (domäner, format, administration, poäng).
Hela processen för generering och validering av instrumentet för mätning av välbefinnande hos boende kommer att utvecklas enligt studieprotokoll. Alla studiedeltagare kommer att ge fritt informerat samtycke till att delta. Protokollet och dess informerade samtycke kommer att utvärderas och godkännas av en oberoende forskningsetisk kommitté innan studien påbörjas. Protokollet kommer att registreras i den argentinska offentliga databasen över forskningsprotokoll och i clinicaltrials.gov.
Utveckling och validering
Utveckling av instrument för välbefinnande
1.1. Utveckling av konceptuell ram: Syftet med det första mötet är att konstruera ett enklare konceptuellt ramverk om vårdtagarens välbefinnande med hänsyn till varje deltagares litteraturgenomgång, tankar, expertis och erfarenhet. I en grupp av experter inom utbildning kommer invånare och medicinska specialister att utveckla en gruppkonceptuell ram med hjälp av Nominell Group Technique (NGT). Denna teknik är en lösningsmetod utformad för att ge varje medlem i en grupp en lika röst i lösningen av ett visst problem. En fullständig beskrivning av den ursprungliga tekniken finns i Van de Ven AH, Delbecq AL. Den nominella gruppen som forskningsinstrument för explorativa hälsostudier. Am J Folkhälsa. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Val av domän Domänerna kommer att väljas ut enligt konsensus i en grupp experter inom utbildning, boende och medicinska specialister med hänsyn till den konceptuella ram som definierades för problemet vid tidigare möte. Potentiella domäner att inkludera är fysiska, mentala, sociala, roll/funktionella, trötthet/sömn, utbrändhet, arbetsmiljö, framtida potential, misshandel/missbruk, lärande/miljö, egenvård och motståndskraft.
Tidigare instrument kommer att övervägas, begreppsmässig ram, erfarenhet och åsikter från de deltagande experterna och bibliografi om invånarnas välbefinnande för att avgöra vilka huvudområden som ska vara representerade i instrumentet. NGT kommer att användas för att fatta detta gruppbeslut.
1.3. Objektval för att komma åt varje domän Varje domän kommer att bestå av mellan 5 och 10 objekt. Likert- eller pseudo-Likert-skalor kommer att användas med 5 standardalternativ med ett neutralt centralt värde. Alla objekt kommer att vara bekräftelser eller uttalanden som erhållits från tidigare instrument som mäter liknande konstruktioner, tidigare litteratur, erfarenhet av konsensusgruppen integrerad av invånare, specialister inom utbildning, medicinska specialister.
Inledningsvis kommer alla objekt som gruppen anser vara relevanta per domän att inkluderas. För generering av listan med objekt per domän kommer NGT att användas igen. För utformningen av objekten bör tidigare instrument, konceptuell ram, erfarenhet och åsikter från de deltagande experterna samt bibliografi om invånarnas välbefinnande beaktas.
Listan över objekt per domän kommer att reduceras till att innehålla minst 5 objekt och maximalt 10 objekt enligt gruppdiskussion och konsensus. NGT kommer att användas igen för att definiera en gruppordning efter vikt. Varje deltagare i konsensusgruppen kommer att beställa objekten för varje domän efter betydelse. Posterna kommer att reduceras i enlighet med redundansen, svåra att översätta till andra språk, besvärliga fraser, överdrivet idiomatiska uttryck, svårigheter att förstå eller mindre relativ betydelse med avseende på resten av posterna.
De valda objekten kommer att förfinas. De kommer att formuleras i klartext för att undvika oklarheter. Med ett enda begrepp genom affirmation, i korta meningar. En 7:e klass eller fullständig grundskoleutbildning (enligt det argentinska utbildningssystemet) kommer att användas. Användningen av slangförvirrande ord kommer att undvikas. Tidsramen för varje objekt för att öka mätprecisionen och undvika oklarheter kommer att diskuteras.
Föremålen kommer att sorteras för att behålla mer allmänna och mindre personliga föremål i början och mer privata föremål i slutet. De artiklar som hänvisas till samma tidsram eller liknande koncept kommer att vara ordning i närheten. Ordningen på objekten kommer inte att respektera domänerna, utan kommer att utformas för att öka lyhördhet, förståelse och precision. Alternativen kommer alltid att vara jämnt ordnade för att undvika fel i fyllningen.
1.4. Skala och poängstrukturdesign För skalningen av varje objekt på Likert- eller pseudo-Likert-skalan, kommer ett betyg från 0 för den värsta bristen på välbefinnande och 4 för det bästa välmåendealternativet att användas. I samtliga fall tilldelas den högsta poängen den respons som representerar den större välbefinnandesituationen och den lägre poängen till det lägre välbefinnandet.
Resultaten av varje enkät kommer att presenteras som en poäng per domän och en global poäng. Varje domän kommer att ha en maximal poäng på 100 och minst 0, samt den globala poängen. Varje objekt kommer att tilldelas en viktad poäng enligt gruppens konsensus om vikten av objekten i varje domän. Poängen för varje domän erhålls genom att lägga till de viktade poängen för varje objekt inom domänen. Varje domän kommer att tilldelas en viktad poäng enligt den globala betydelsen av domänen i hela konstruktionen som beslutats av gruppkonsensus. Denna vikt som tilldelas varje domän kommer att användas för att summera en global poäng för hela frågeformuläret.
När valideringsperioden för instrumentet har avslutats kommer skalan att tillämpas på en större population av invånare som använder nätverk som Sociedad Argentina de Medicina (Argentinian Medicine Society). Med dessa resultat kommer medelvärden och standardavvikelser att erhållas. Dessa tabeller kommer att användas för att beräkna en z-poäng (standardavvikelseenheter) enligt kön och ålder för varje domän och den globala poängen.
1.5. Preliminär version och förtest En preliminär version som ska förtestas med en grupp invånare kommer att presenteras, specialistläkare och specialister inom medicinsk utbildning. Tydliga instruktioner bör läggas till i rubriken om hur man fyller i frågeformuläret och hur man löser det vid misstag under svaren. Ett sista tackmeddelande kommer att läggas till.
- Godkännande
2.1. Innehållsvaliditet och ansiktsvaliditet: För att utvärdera ansiktsvaliditet och innehållsvaliditet kommer den slutliga versionen av frågeformuläret som tagits fram under utvecklingsfaserna att användas. Ansiktsvaliditet kommer att utvärderas och fråga olika deltagare om frågeformuläret verkar vara giltigt för att representera konstruktionens välbefinnande.
Innehållsvaliditeten kommer att utvärderas med instrumentinspektion och diskussion av en grupp experter och invånare enligt beskrivningen i den sista delen av utvecklingsfasen. Gruppdiskussionen kommer att fokuseras på huruvida instrumentet innehåller lämpliga komponenter och aspekter för mätning av den konstruktion som är avsedd att representera. Varje deltagare kommer att svara om alla punkter som ingår i frågeformuläret är viktiga för att representera konstruktionens boendes välbefinnande.
2.2. Kriteriets validitet Kriteriets validitet kommer att utvärderas genom att bedöma samtidig validitet och prediktiv validitet med hjälp av samma urval av boende.
Det finns ingen lämplig guldstandard för att utvärdera den samtidiga validiteten eftersom jag inte har hittat något annat instrument designat och validerat för att representera invånarnas välbefinnande med det valda perspektivet. Två imperfekta approximationer kommer att användas som guldstandard: korrelationen av den globala poängen med SF36 [20] som ett verktyg för att få tillgång till global livskvalitet och WRQoL-skalan.
Ett urval av boende kommer att fylla i de tre frågeformulären (SF36, WRQoL och enkäten om boendes välbefinnande). Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera associeringen av den globala skalan med SF36 och WRQoL. Även om dessa två skalor inte är guldstandarder för denna konstruktion förväntar sig utredarna att de är starkt korrelerade till det nya instrumentets globala skala.
För att utvärdera prediktiv validitet kommer samma urval av invånare att användas för att komma åt om det nya frågeformuläret kan förutsäga förekomsten av framtida händelser: medicinska misstag, nivå av stress och depression, alkoholism, drogmissbruk och uppehållstillstånd.
2.3. Konstruktionsvaliditet Utvärderingen av konstruktionsvaliditet innebär ackumulering av bevis för att frågeformuläret faktiskt mäter konstruktionen. För att utvärdera den konstruktiva validiteten hos de boendes välbefinnande frågeformulär kommer den konvergenta och diskriminerande validiteten att utvärderas (Multitrait-Multimethod approach), testa hypotesen om samband mellan frågeformulärsskalan och olika situationer och utvärdera beteendet hos kända grupper. Med alla dessa utvärderingar planerar utredarna att samla information om enkätskalans prestanda till den konceptuella modellen för hypotessamband.
Konvergent och diskriminerande validitet kommer att testas genom att mäta i ett urval av invånare samtidigt relaterade och icke relaterade skalor och välbefinnandeenkäten. För att komma åt konvergent validitet kommer fysisk aktivitet, depression, ångest att användas. För att få tillgång till diskriminerande validitet kommer socioekonomisk status att användas, SF36 och subskalor och domänerna för BMI. Multitrait-Multimethod Approach kommer att användas för att bygga en matris av korrelationer mellan de olika skalorna som nås och varje domän och global skala i välbefinnande frågeformuläret.
Dessutom förväntas det se mer välbefinnande relaterat till vissa specifika rotationer som klinisk forskning, och valbara rotationer jämfört med nattskift eller under den överdrivna arbetsbelastningen under semesterperioden. Mätningarna av detta instrument kommer att jämföras i samma boende under denna specifika rotation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utexaminerade läkare registrerade sig för ett residensprogram vid Hospital Italiano de Buenos Aires under perioden 2017 2019.
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta eller vägran till processen för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande hos vårdpersonal
Tidsram: 1 år
|
Huvudmålet är att utveckla och validera ett multidimensionellt verktyg för att få tillgång till välbefinnande hos vårdpersonal
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPM 309.712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .