- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087435
Velvære hos medisinske beboere i HIBA
Generering av et nytt instrument for å måle trivsel hos medisinske beboere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Residensen fremmer læring, forbedrer utviklingen av ferdigheter, kompetanser, praksiser og holdninger som er karakteristiske for hver medisinsk spesialitet. Akkurat som barnas helse gjenspeiler helsen og fremtiden til en befolkning, vil sannsynligvis universitetet og residensen gjenspeile kvaliteten på helsesystemet.
Kollapserte og overbelastede helsesystemer er avhengige av innbyggere som en rimelig menneskelig ressurs. Residensprogrammet bør være preget av et veiledet læringssystem for å fremme progressiv uavhengighet i beslutningstaking og klinisk resonnement. Denne læringsopplevelsen kan påvirkes av mange faktorer som stress, søvnmangel, dårlige læringsmiljøer, flytteproblemer, vertikal struktur, overflødig administrative oppgaver og overbelastning av arbeid. Disse egenskapene til lærings-/arbeidsmiljøet har en individuell direkte innvirkning på sikkerhet, prosessering, læring og beslutningsevne og en gruppeeffekt på sikkerhet og kvalitet på pasientomsorgen.
Beboere er en befolkning med høy risiko for depresjon, utbrenthet og sosial isolasjon. Innbyggernes velvære er et sentralt aspekt ved opplæringen deres som kan overvåkes som en sikkerhetshendelse, administreres og aktivt fremmes. Mens flere strategier brukes for å måle graden av arbeidsoverbelastning og dens innvirkning på opplæring av beboere, ser ingen ut til å være helhetlig og hensiktsmessig for å forstå dimensjonene til dette komplekse fenomenet. Målet er å generere og validere et verktøy for å måle innbyggernes velvære med tanke på deres flerdimensjonale egenskaper.
Forskningsspørsmål: Er det mulig å bygge et gyldig instrument for å måle velvære hos innbyggere i medisinske residensprogrammer?
Instrumentbeskrivelse: Det er planlagt å utvikle et papir flerdimensjonalt, selvadministrert, spørreskjema, relativ kort, som tar for seg de viktigste velværedomenene. Hovedtrekkene til instrumentet er vist i figur 2 (domener, format, administrasjon, poengsum).
Hele prosessen med generering og validering av instrumentet for trivselsmåling hos beboere vil bli utviklet i henhold til studieprotokollen. Alle studiedeltakere vil gi fritt informert samtykke til å delta. Protokollen og dens informerte samtykke vil bli evaluert og godkjent av en uavhengig forskningsetisk komité før studien starter. Protokollen vil bli registrert i den argentinske offentlige databasen over forskningsprotokoller og i clinicaltrials.gov.
Utvikling og validering
Trivselsinstrumentutvikling
1.1. Konseptuell rammeutvikling: Målet med det første møtet er å konstruere et enklere konseptuelt rammeverk om den medisinske beboerens trivsel med tanke på litteraturgjennomgang, tanker, kompetanse og erfaring til hver enkelt deltaker. I en gruppe eksperter innen utdanning vil beboere og medisinske spesialister utvikle et gruppekonseptuelt rammeverk ved bruk av Nominell gruppeteknikk (NGT). Denne teknikken er en løsningsmetode designet for å gi hvert medlem av en gruppe en lik stemme i løsningen av et bestemt problem. En fullstendig beskrivelse av den originale teknikken finnes i Van de Ven AH, Delbecq AL. Nominell gruppe som forskningsinstrument for utforskende helsestudier. Am J Public Health. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Domenevalg Domenene vil bli valgt ut i henhold til konsensus i en gruppe eksperter innen utdanning, beboere og medisinske spesialister med tanke på det konseptuelle rammeverket definert for problemet i forrige møte. Potensielle domener å inkludere er fysiske, mentale, sosiale, rolle/funksjonelle, tretthet/søvn, utbrenthet, arbeidsmiljø, fremtidig potensial, mishandling/mishandling, læringserfaring/miljø, egenomsorg og motstandskraft.
Tidligere instrumenter vil bli vurdert, konseptuelle rammer, erfaring og mening fra de deltakende ekspertene, og bibliografi om beboernes velvære for å bestemme hoveddomenene som skal være representert i instrumentet. NGT vil bli brukt til å ta denne gruppebeslutningen.
1.3. Varevalg for å få tilgang til hvert domene Hvert domene vil bestå av mellom 5 og 10 elementer. Likert- eller pseudo-Likert-skalaer vil bli brukt med 5 standardalternativer med en nøytral sentral verdi. Alle elementene vil være bekreftelser eller uttalelser hentet fra tidligere instrumenter som måler lignende konstruksjoner, tidligere litteratur, erfaring fra konsensusgruppen integrert av beboere, spesialister i utdanning, medisinske spesialister.
Til å begynne med vil alle elementene som gruppen anser som relevante per domene inkluderes. For generering av listen over elementer per domene, vil NGT bli brukt igjen. For utformingen av gjenstandene bør tidligere virkemidler, konseptuelle rammer, erfaring og mening fra de deltakende ekspertene, og bibliografi om beboernes velvære vurderes.
Listen over elementer per domene vil bli redusert til å inneholde minimum 5 elementer og maksimalt 10 elementer i henhold til gruppediskusjon og konsensus. NGT vil bli brukt igjen for å definere en grupperekkefølge i henhold til viktighet. Hver deltaker i konsensusgruppen vil bestille elementene for hvert domene i henhold til viktighetsrekkefølgen. Elementene vil reduseres i henhold til redundansen, vanskelige for oversettelse til andre språk, vanskelige fraser, overdrevent idiomatiske uttrykk, vanskeligheter med å forstå eller mindre relativ betydning i forhold til resten av elementene.
De valgte elementene vil bli avgrenset. De vil bli formulert i klart språk for å unngå uklarheter. Med et enkelt konsept ved bekreftelse, i korte setninger. En 7. klasse eller full grunnskoleutdanning (i henhold til det argentinske utdanningssystemet) vil bli brukt. Bruk av slangforvirrende ord vil unngås. Tidsrammen for hvert element for å øke målepresisjonen og unngå tvetydighet vil bli diskutert.
Varene vil bli sortert for å beholde mer generelle og mindre personlige gjenstander i begynnelsen, og mer private gjenstander på slutten. Varene som refereres til samme tidsramme eller lignende konsepter vil være rekkefølge i nærheten. Rekkefølgen på elementene vil ikke respektere domenene, men vil være utformet for å øke respons, forståelse og presisjon. Alternativene vil alltid være jevnt fordelt for å unngå feil i utfyllingen.
1.4. Skala og skåringsstrukturdesign For skalering av hvert element på Likert- eller pseudo-Likert-skalaen, vil en poengsum fra 0 for den verste mangelen på velvære og 4 for det beste velværealternativet bli brukt. I alle tilfeller vil den høyeste poengsummen tildeles responsen som representerer den større trivselssituasjonen og den laveste poengsummen til lavere trivsel.
Resultatene av hvert spørreskjema vil bli presentert som én poengsum per domene og en global poengsum. Hvert domene vil ha en maksimal poengsum på 100 og minimum 0, samt den globale poengsummen. Hvert element vil bli tildelt en vektet poengsum i henhold til gruppekonsensus om viktigheten av elementene i hvert domene. Poengsummen til hvert domene vil bli oppnådd ved å legge til de vektede poengsummene for hvert element innenfor domenet. Hvert domene vil bli tildelt en vektet poengsum i henhold til den globale betydningen av domenet i hele konstruksjonen bestemt av gruppekonsensus. Denne vekten som er tildelt hvert domene vil bli brukt til å summere en global poengsum for hele spørreskjemaet.
Når valideringsperioden for instrumentet er fullført, vil skalaen bli brukt på en større befolkning av innbyggere som bruker nettverk som Sociedad Argentina de Medicina (Argentinian Medicine Society). Med disse resultatene vil gjennomsnitt og standardavvik fås. Disse tabellene vil bli brukt til å beregne en z-score (standardavviksenheter) i henhold til kjønn og alder for hvert domene og den globale poengsummen.
1.5. Foreløpig versjon og pretest Det presenteres en foreløpig versjon som skal forhåndstestes med en gruppe beboere, legespesialister og spesialister i medisinsk utdanning. Det bør legges til klare instruksjoner i overskriften om hvordan du fyller ut spørreskjemaet og hvordan du løser det ved feil under svarene. En siste takkemelding vil bli lagt til.
- Validering
2.1. Innholdsvaliditet og ansiktsvaliditet: For å evaluere ansiktsvaliditet og innholdsvaliditet vil den endelige versjonen av spørreskjemaet som ble laget i utviklingsfasene bli brukt. Ansiktsvaliditet vil bli evaluert og spørre ulike deltakere om spørreskjemaet ser ut til å være gyldig for å representere konstruksjonens velvære.
Innholdsvaliditet vil bli evaluert med instrumentinspeksjon og diskusjon av en gruppe eksperter og beboere som beskrevet i siste del av utviklingsfasen. Gruppediskusjonen vil være fokusert på om instrumentet inneholder de riktige komponentene og fasettene for måling av konstruksjonen som er ment å representere. Hver deltaker vil svare om alle elementene som er inkludert i spørreskjemaet er avgjørende for å representere konstruksjonens beboers velvære.
2.2. Kriterievaliditet Kriterievaliditet vil bli evaluert ved å vurdere samtidig validitet og prediktiv validitet ved bruk av samme utvalg av beboere.
Det er ingen passende gullstandard for å evaluere den samtidige validiteten, da jeg ikke har funnet noe annet instrument designet og validert for å representere konstruksjonens velvære til beboere med det valgte perspektivet. To ufullkomne tilnærminger vil bli brukt som gullstandard: korrelasjonen av den globale poengsummen med SF36 [20] som et verktøy for å få tilgang til global livskvalitet og WRQoL-skalaen.
Et utvalg beboere vil fylle ut de tre spørreskjemaene (SF36, WRQoL og trivsel hos beboere). Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å evaluere assosiasjonen av den globale skalaen med SF36 og WRQoL. Selv om disse to skalaene ikke er gullstandarder for denne konstruksjonen, forventer etterforskerne at de er sterkt korrelert til den globale skalaen til det nye instrumentet.
For å evaluere prediktiv gyldighet vil det samme utvalget av beboere bli brukt til å få tilgang til hvis det nye spørreskjemaet er i stand til å forutsi forekomsten av fremtidige hendelser: medisinsk feil, nivå av stress og depresjon, alkoholisme, narkotikamisbruk og oppholdsoppgivelse.
2.3. Konstruktvaliditet Evalueringen av konstruksjonsvaliditet innebærer akkumulering av bevis for at spørreskjemaet faktisk måler konstruksjonen. For å evaluere konstruksjonsvaliditeten til beboernes trivselsspørreskjema vil den konvergente og diskriminerende validiteten bli evaluert (Multitrait-Multimethod-tilnærming), teste hypotese om assosiasjon mellom spørreskjemaskalaen og ulike situasjoner og evaluere atferden til kjente grupper. Med alle disse evalueringene planlegger etterforskerne å samle informasjon om ytelsen til spørreskjemaskalaen til den konseptuelle modellen for hypoteseforhold.
Konvergent og diskriminerende validitet vil bli testet ved å måle i et utvalg beboere samtidig relaterte og ikke relaterte skalaer og trivselsspørreskjemaet. For å få tilgang til konvergent validitet vil fysisk aktivitet, depresjon, angst bli brukt. For å få tilgang til diskriminerende validitet vil sosioøkonomisk status bli brukt, SF36 og underskalaer og domenene til BMI. Multitrait-Multimethod-tilnærmingen vil bli brukt til å bygge en matrise av korrelasjoner mellom de forskjellige skalaene som er tilgjengelig og hvert domene og globale skala i trivselsspørreskjemaet.
I tillegg forventes det å se mer velvære knyttet til enkelte spesifikke rotasjoner som klinisk forskning, og valgfrie rotasjoner sammenlignet med nattskift eller i overkant av arbeidsbelastningen i ferieperioden. Målingene til dette instrumentet vil bli sammenlignet hos de samme beboerne under denne spesifikke rotasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyutdannede leger meldte seg på et oppholdsprogram ved Hospital Italiano de Buenos Aires i løpet av perioden 2017 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse eller avslag på prosess for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel hos medisinske beboere
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet er å utvikle og validere et flerdimensjonalt verktøy for å få tilgang til velvære hos medisinske beboere
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPM 309.712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .