- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03087435
Benessere nei residenti medici nell'HIBA
Generazione di un nuovo strumento per misurare il benessere nei residenti medici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La residenza promuove l'apprendimento, migliora lo sviluppo di abilità, competenze, pratiche e attitudini caratteristiche di ogni diversa specialità medica. Proprio come la salute dei bambini riflette la salute e il futuro di una popolazione, è probabile che l'università e la residenza riflettano la qualità del sistema sanitario.
I sistemi sanitari collassati e sovraccarichi si affidano ai residenti come risorsa umana a basso costo. Il programma di residenza dovrebbe essere caratterizzato da un sistema di apprendimento supervisionato per promuovere la progressiva indipendenza nel processo decisionale e nel ragionamento clinico. Questa esperienza di apprendimento può essere influenzata da molti fattori come stress, privazione del sonno, ambienti di apprendimento scadenti, problemi di trasferimento, struttura verticale, eccesso di compiti amministrativi e sovraccarico di lavoro, tra gli altri. Queste caratteristiche dell'ambiente di apprendimento/lavoro hanno un impatto diretto individuale sulla sicurezza, sulla capacità di elaborazione, apprendimento e decisionale e un effetto di gruppo sulla sicurezza e sulla qualità dell'assistenza al paziente.
I residenti sono una popolazione ad alto rischio di depressione, burnout e isolamento sociale. Il benessere dei residenti è un aspetto chiave della loro formazione che può essere monitorato come un evento di sicurezza, gestito e promosso attivamente. Sebbene vengano utilizzate diverse strategie per misurare il grado di sovraccarico di lavoro e il suo impatto sulla formazione dei residenti, nessuna sembra essere olistica e appropriata per comprendere le dimensioni di questo complesso fenomeno. L'obiettivo è quello di generare e validare uno strumento per misurare il benessere dei residenti considerando le loro caratteristiche multidimensionali.
Domanda di ricerca: è possibile costruire uno strumento valido per misurare il benessere nei residenti dei programmi di residenza medica?
Descrizione dello strumento: Si prevede di sviluppare un questionario cartaceo multidimensionale, autosomministrato, relativo brief, che consideri i domini più importanti del benessere. Le caratteristiche principali dello strumento sono mostrate in figura 2 (domini, formato, amministrazione, punteggio).
L'intero processo di generazione e validazione dello strumento di misurazione del benessere nei residenti sarà sviluppato secondo il protocollo di studio. Tutti i partecipanti allo studio daranno il consenso liberamente informato alla partecipazione. Il protocollo e il suo consenso informato saranno valutati e approvati da un comitato etico di ricerca indipendente prima di iniziare lo studio. Il protocollo sarà registrato nel database pubblico argentino dei protocolli di ricerca e in clinicaltrials.gov.
Sviluppo e validazione
Sviluppo di strumenti per il benessere
1.1. Sviluppo del quadro concettuale: lo scopo del primo incontro è quello di costruire un quadro concettuale più semplice sul benessere del residente medico considerando la revisione della letteratura, i pensieri, le competenze e l'esperienza di ciascun partecipante. In un gruppo di esperti in educazione, residenti e specialisti medici svilupperanno un quadro concettuale di gruppo utilizzando la tecnica del gruppo nominale (NGT). Questa tecnica è un metodo di risoluzione progettato per fornire a ciascun membro di un gruppo una voce uguale nella risoluzione di un particolare problema. Una descrizione completa della tecnica originale può essere trovata in Van de Ven AH, Delbecq AL. Il gruppo nominale come strumento di ricerca per studi sanitari esplorativi. Am J Salute pubblica. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Selezione dei domini I domini saranno selezionati in base al consenso di un gruppo di esperti in educazione, specializzandi e medici specialisti, considerando il quadro concettuale definito per il problema nella riunione precedente. I potenziali domini da includere sono fisico, mentale, sociale, ruolo/funzionale, affaticamento/sonno, esaurimento, ambiente di lavoro, potenzialità future, maltrattamento/abuso, esperienza/ambiente di apprendimento, cura di sé e resilienza.
Saranno presi in considerazione gli strumenti precedenti, il quadro concettuale, l'esperienza e l'opinione degli esperti partecipanti e la bibliografia sul benessere dei residenti per decidere i principali ambiti da rappresentare nello strumento. NGT sarà utilizzato per prendere questa decisione di gruppo.
1.3. Selezione degli elementi per accedere a ciascun dominio Ogni dominio sarà composto da 5 a 10 elementi. Verranno utilizzate scale Likert o pseudo-Likert con 5 opzioni standard con valore centrale neutro. Tutti gli item saranno affermazioni o dichiarazioni ottenute da strumenti precedenti che misurano costrutti simili, letteratura precedente, esperienza del gruppo di consenso integrato da residenti, specialisti in educazione, medici specialisti.
Inizialmente verranno inclusi tutti gli elementi che il gruppo considera pertinenti per dominio. Per la generazione dell'elenco degli elementi per dominio verrà utilizzato nuovamente l'NGT. Per la progettazione degli elementi, dovrebbero essere considerati gli strumenti precedenti, il quadro concettuale, l'esperienza e l'opinione degli esperti partecipanti e la bibliografia sul benessere dei residenti.
L'elenco degli elementi per dominio sarà ridotto per contenere un minimo di 5 elementi e un massimo di 10 elementi in base alla discussione di gruppo e al consenso. L'NGT verrà nuovamente utilizzato per definire un ordine di gruppo in base all'importanza Ciascun partecipante del gruppo di consenso ordinerà gli elementi di ciascun dominio in base all'ordine di importanza. Gli item saranno ridotti in base alla ridondanza, alla difficoltà di traduzione in altre lingue, alle frasi impacciate, alle espressioni eccessivamente idiomatiche, alla difficoltà di comprensione o alla minore importanza relativa rispetto al resto degli item.
Gli elementi selezionati verranno rifiniti. Saranno formulati in un linguaggio semplice per evitare ambiguità. Con un unico concetto per affermazione, in frasi brevi. Verrà utilizzato un livello di 7° grado o di istruzione primaria completa (secondo il sistema educativo argentino). Sarà evitato l'uso di parole gergali confuse. Verrà discusso il periodo di tempo per ciascun elemento per aumentare la precisione della misurazione ed evitare ambiguità.
Gli elementi verranno ordinati in modo da mantenere gli elementi più generali e meno personali all'inizio e gli elementi più privati alla fine. Gli articoli riferiti alla stessa fascia oraria o concetti simili saranno ordinati in prossimità. L'ordine degli item non rispetterà i domini, ma sarà studiato per aumentare reattività, comprensione e precisione. Le opzioni saranno sempre disposte in modo uniforme per evitare errori di compilazione.
1.4. Progettazione della scala e della struttura del punteggio Per la scalatura di ciascun elemento sulla scala Likert o pseudo-Likert, verrà utilizzato un punteggio compreso tra 0 per la peggiore mancanza di benessere e 4 per la migliore opzione di benessere. In tutti i casi, il punteggio più alto sarà assegnato alla risposta che rappresenta la situazione di maggior benessere e il punteggio più basso a quello di minor benessere.
I risultati di ogni questionario saranno presentati come un punteggio per dominio e un punteggio globale. Ogni dominio avrà un punteggio massimo di 100 e minimo di 0, oltre al punteggio globale. Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio ponderato in base al consenso del gruppo sull'importanza degli elementi in ciascun dominio. Il punteggio di ciascun dominio sarà ottenuto sommando i punteggi ponderati di ciascun elemento all'interno del dominio. Ad ogni dominio verrà assegnato un punteggio ponderato in base all'importanza globale del dominio nell'intero costrutto deciso dal consenso del gruppo. Questi pesi assegnati a ciascun dominio verranno utilizzati per sommare un punteggio globale per l'intero questionario.
Una volta terminato il periodo di validazione dello strumento, la scala verrà applicata a una popolazione più ampia di residenti utilizzando reti come la Sociedad Argentina de Medicina (Società Argentina di Medicina). Con questi risultati si otterranno le medie e le deviazioni standard. Queste tabelle verranno utilizzate per calcolare un punteggio z (unità di deviazione standard) in base al sesso e all'età per ciascun dominio e il punteggio globale.
1.5. Versione preliminare e pretest Verrà presentata una versione preliminare che verrà pretestata con un gruppo di specializzandi, medici specialisti e specialisti in educazione medica. Dovrebbero essere aggiunte istruzioni chiare nell'intestazione su come completare il questionario e come risolverlo in caso di errori durante le risposte. Verrà aggiunto un messaggio di ringraziamento finale.
- Convalida
2.1. Validità di contenuto e validità di facciata: per valutare la validità di facciata e la validità di contenuto verrà utilizzata la versione finale del questionario prodotto durante le fasi di sviluppo. Verrà valutata la validità di facciata chiedendo ai diversi partecipanti se il questionario sembra essere valido per rappresentare il benessere del costrutto.
La validità del contenuto sarà valutata con l'ispezione dello strumento e la discussione da parte di un gruppo di esperti e residenti come descritto nell'ultima sezione della fase di sviluppo. La discussione di gruppo sarà incentrata sul fatto che lo strumento incorpori i componenti e le sfaccettature appropriate per la misurazione del costrutto che si intende rappresentare. Ogni partecipante risponderà se tutti gli elementi inclusi nel questionario sono essenziali per rappresentare il costrutto di benessere residente.
2.2. Validità del criterio La validità del criterio sarà valutata valutando la validità concorrente e la validità predittiva utilizzando lo stesso campione di residenti.
Non esiste un gold standard appropriato per valutare la validità concorrente in quanto non ho trovato nessun altro strumento progettato e validato per rappresentare il benessere costruttivo dei residenti con la prospettiva scelta. Due approssimazioni imperfette saranno utilizzate come gold standard: la correlazione del punteggio globale con l'SF36 [20] come strumento per accedere alla qualità della vita globale e la scala WRQoL.
Un campione di residenti completerà i tre questionari (SF36, WRQoL e il questionario sul benessere nei residenti). Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per valutare l'associazione della scala globale con SF36 e WRQoL. Anche se queste due scale non sono standard di riferimento per questo costrutto, i ricercatori si aspettano che siano altamente correlate alla scala globale del nuovo strumento.
Per valutare la validità predittiva verrà utilizzato lo stesso campione di residenti per accedere se il nuovo questionario è in grado di prevedere il verificarsi di eventi futuri: errore medico, livello di stress e depressione, alcolismo, abuso di droghe e abbandono della residenza.
2.3. Validità di costrutto La valutazione della validità di costrutto implica l'accumulo di prove che il questionario misura effettivamente il costrutto. Per valutare la validità di costrutto del questionario sul benessere dei residenti si valuterà la validità convergente e discriminante (approccio Multitrait-Multimethod), si verificheranno ipotesi di associazione tra la scala del questionario e situazioni diverse e si valuterà il comportamento di gruppi noti. Con tutte queste valutazioni, gli investigatori stanno progettando di raccogliere informazioni sulle prestazioni della scala del questionario rispetto al modello concettuale delle relazioni ipotizzate.
La validità convergente e discriminante sarà testata misurando in un campione di residenti contemporaneamente scale correlate e non correlate e il questionario sul benessere. Per accedere alla validità convergente si utilizzeranno attività fisica, depressione, ansia. Per accedere alla validità discriminante si utilizzeranno lo stato socio-economico, SF36 e le sottoscale ei domini del BMI. L'approccio Multitrait-Multimethod verrà utilizzato per costruire una matrice di correlazioni tra le diverse scale a cui si accede e ciascun dominio e scala globale del questionario sul benessere.
Inoltre si prevede di vedere un maggiore benessere correlato ad alcune rotazioni specifiche come la ricerca clinica e le rotazioni elettive rispetto al turno di notte o durante l'eccesso di carico di lavoro del periodo di vacanza. Le misurazioni di questi strumenti saranno confrontate negli stessi residenti durante queste rotazioni specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici laureati iscritti a un programma di residenza presso l'Hospital Italiano de Buenos Aires nel periodo 2017-2019.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare o diniego al processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere nei residenti medici
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e convalidare uno strumento multidimensionale per accedere al benessere nei residenti medici
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPM 309.712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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