- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087435
Wohlbefinden der Assistenzärzte im HIBA
Entwicklung eines neuen Instruments zur Messung des Wohlbefindens von Assistenzärzten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Facharztausbildung fördert das Lernen und verbessert die Entwicklung von Fähigkeiten, Kompetenzen, Praktiken und Einstellungen, die für die einzelnen medizinischen Fachgebiete charakteristisch sind. So wie die Gesundheit der Kinder die Gesundheit und Zukunft einer Bevölkerung widerspiegelt, spiegeln die Universität und das Wohnheim wahrscheinlich die Qualität des Gesundheitssystems wider.
Zusammengebrochene und überlastete Gesundheitssysteme sind auf die Bewohner als kostengünstige Humanressource angewiesen. Das Residency-Programm sollte durch ein überwachtes Lernsystem gekennzeichnet sein, um die zunehmende Unabhängigkeit bei der Entscheidungsfindung und beim klinischen Denken zu fördern. Diese Lernerfahrung kann durch viele Faktoren wie Stress, Schlafmangel, schlechte Lernumgebungen, Umzugsprobleme, vertikale Struktur, übermäßige Verwaltungsaufgaben und Arbeitsüberlastung beeinflusst werden. Diese Merkmale der Lern-/Arbeitsumgebung haben einen individuellen direkten Einfluss auf die Sicherheit, die Verarbeitungs-, Lern- und Entscheidungsfähigkeit und einen Gruppeneffekt auf die Sicherheit und Qualität der Patientenversorgung.
Bei den Bewohnern besteht ein hohes Risiko für Depressionen, Burnout und soziale Isolation. Das Wohlbefinden der Bewohner ist ein zentraler Aspekt ihrer Ausbildung, der als Sicherheitsereignis überwacht, gesteuert und aktiv gefördert werden kann. Während mehrere Strategien zur Messung des Ausmaßes der Arbeitsüberlastung und ihrer Auswirkungen auf die Ausbildung von Assistenzärzten verwendet werden, scheint keine davon ganzheitlich und geeignet zu sein, um die Dimensionen dieses komplexen Phänomens zu verstehen. Ziel ist die Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Messung des Wohlbefindens der Bewohner unter Berücksichtigung ihrer multidimensionalen Merkmale.
Forschungsfrage: Ist es möglich, ein gültiges Instrument zur Messung des Wohlbefindens von Bewohnern medizinischer Facharztprogramme zu entwickeln?
Beschreibung des Instruments: Es ist geplant, einen mehrdimensionalen, selbst auszufüllenden Fragebogen in Papierform zu entwickeln, der die wichtigsten Bereiche des Wohlbefindens berücksichtigt. Die Hauptmerkmale des Instruments sind in Abbildung 2 dargestellt (Domänen, Format, Verwaltung, Partitur).
Der gesamte Prozess der Generierung und Validierung des Instruments zur Messung des Wohlbefindens bei Bewohnern wird gemäß dem Studienprotokoll entwickelt. Alle Studienteilnehmer geben ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme. Das Protokoll und seine Einverständniserklärung werden vor Beginn der Studie von einer unabhängigen Forschungsethikkommission bewertet und genehmigt. Das Protokoll wird in der argentinischen öffentlichen Datenbank für Forschungsprotokolle und in Clinicaltrials.gov registriert.
Entwicklung und Validierung
Entwicklung von Instrumenten zum Wohlbefinden
1.1. Entwicklung eines konzeptionellen Rahmens: Ziel des ersten Treffens ist es, unter Berücksichtigung der Literaturrecherche, Gedanken, Fachkenntnisse und Erfahrungen jedes Teilnehmers einen einfacheren konzeptionellen Rahmen für das Wohlbefinden von Assistenzärzten zu entwickeln. In einer Gruppe von Bildungsexperten entwickeln Assistenzärzte und medizinische Fachkräfte mithilfe der Nominal Group Technique (NGT) einen gruppenbezogenen konzeptionellen Rahmen. Bei dieser Technik handelt es sich um eine Lösungsmethode, die darauf abzielt, jedem Mitglied einer Gruppe eine gleichberechtigte Stimme bei der Lösung eines bestimmten Problems zu geben. Eine vollständige Beschreibung der ursprünglichen Technik finden Sie in Van de Ven AH, Delbecq AL. Die Nominalgruppe als Forschungsinstrument für explorative Gesundheitsstudien. Bin J Public Health. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Domänenauswahl Die Domänen werden nach Konsens in einer Gruppe von Bildungsexperten, Assistenzärzten und medizinischen Spezialisten unter Berücksichtigung des konzeptionellen Rahmens ausgewählt, der für das Problem in der vorherigen Sitzung definiert wurde. Potenzielle Bereiche, die einbezogen werden können, sind physisch, mental, sozial, Rolle/Funktion, Müdigkeit/Schlaf, Burnout, Arbeitsumfeld, Zukunftspotenzial, Misshandlung/Missbrauch, Lernerfahrung/-umfeld, Selbstfürsorge und Belastbarkeit.
Frühere Instrumente werden berücksichtigt, der konzeptionelle Rahmen, die Erfahrungen und Meinungen der teilnehmenden Experten sowie die Bibliographie zum Wohlbefinden der Bewohner, um zu entscheiden, welche Hauptbereiche im Instrument vertreten werden sollen. NGT wird verwendet, um diese Gruppenentscheidung zu treffen.
1.3. Elementauswahl für den Zugriff auf jede Domäne Jede Domäne besteht aus 5 bis 10 Elementen. Es werden Likert- oder Pseudo-Likert-Skalen mit 5 Standardoptionen mit einem neutralen Zentralwert verwendet. Bei allen Elementen handelt es sich um Bestätigungen oder Aussagen aus früheren Instrumenten, die ähnliche Konstrukte messen, frühere Literatur, Erfahrungen der Konsensgruppe, die aus Bewohnern, Bildungsspezialisten und medizinischen Spezialisten besteht.
Zunächst werden alle Elemente einbezogen, die die Gruppe für jede Domäne als relevant erachtet. Für die Generierung der Artikelliste pro Domain wird wieder das NGT verwendet. Bei der Gestaltung der Items sollten bisherige Instrumente, konzeptionelle Rahmenbedingungen, Erfahrungen und Meinungen der beteiligten Experten sowie Literatur zum Wohlbefinden der Bewohner berücksichtigt werden.
Die Liste der Elemente pro Domäne wird je nach Gruppendiskussion und Konsens auf mindestens 5 Elemente und maximal 10 Elemente reduziert. Der NGT wird erneut verwendet, um eine Gruppenreihenfolge nach Wichtigkeit zu definieren. Jeder Teilnehmer der Konsensgruppe ordnet die Elemente jeder Domäne nach der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit. Die Elemente werden entsprechend der Redundanz, der Schwierigkeit der Übersetzung in andere Sprachen, der Umständlichkeit der Phrasen, der übermäßig idiomatischen Ausdrücke, der Schwierigkeit des Verständnisses oder der geringeren relativen Bedeutung im Vergleich zu den übrigen Elementen gekürzt.
Die ausgewählten Artikel werden verfeinert. Sie werden in einfacher Sprache formuliert, um Unklarheiten zu vermeiden. Mit einem einzigen Konzept durch Affirmation, in kurzen Sätzen. Es wird ein Niveau der 7. Klasse oder einer vollständigen Grundschulbildung (gemäß dem argentinischen Bildungssystem) verwendet. Die Verwendung verwirrender Slang-Wörter wird vermieden. Der Zeitrahmen für jedes Element zur Erhöhung der Messgenauigkeit und zur Vermeidung von Mehrdeutigkeiten wird besprochen.
Die Elemente werden so sortiert, dass am Anfang allgemeinere und weniger persönliche Elemente und am Ende mehr private Elemente enthalten sind. Die Elemente, die sich auf denselben Zeitrahmen oder ähnliche Konzepte beziehen, werden in der Nähe angeordnet. Die Reihenfolge der Elemente berücksichtigt nicht die Domänen, sondern soll die Reaktionsfähigkeit, das Verständnis und die Präzision erhöhen. Die Optionen werden immer gleichmäßig angeordnet, um Fehler beim Ausfüllen zu vermeiden.
1.4. Skalen- und Bewertungsstrukturdesign Für die Skalierung jedes Elements auf der Likert- oder Pseudo-Likert-Skala wird eine Bewertung von 0 für den schlimmsten Mangel an Wohlbefinden und 4 für die beste Option für Wohlbefinden verwendet. In allen Fällen wird die höchste Punktzahl der Antwort zugewiesen, die das größere Wohlbefinden darstellt, und die niedrigere Punktzahl der Antwort, die das geringere Wohlbefinden darstellt.
Die Ergebnisse jedes Fragebogens werden als eine Punktzahl pro Domäne und eine Gesamtpunktzahl dargestellt. Jede Domain hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0 sowie die globale Punktzahl. Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung entsprechend dem Gruppenkonsens über die Bedeutung der Elemente in jedem Bereich zugewiesen. Die Punktzahl jeder Domäne wird durch Addition der gewichteten Punktzahlen jedes Elements innerhalb der Domäne ermittelt. Jeder Domäne wird eine gewichtete Punktzahl entsprechend der globalen Bedeutung der Domäne im gesamten Konstrukt zugewiesen, die im Gruppenkonsens festgelegt wird. Diese jeder Domäne zugewiesenen Gewichtung wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für den gesamten Fragebogen zu summieren.
Sobald die Validierungsphase des Instruments abgeschlossen ist, wird die Skala über Netzwerke wie die Sociedad Argentina de Medicina (Argentinische Medizingesellschaft) auf eine größere Bevölkerungsgruppe von Bewohnern angewendet. Mit diesen Ergebnissen werden die Durchschnittswerte und Standardabweichungen ermittelt. Diese Tabellen werden verwendet, um einen Z-Score (Standardabweichungseinheiten) nach Geschlecht und Alter für jede Domäne und den globalen Score zu berechnen.
1.5. Vorläufige Version und Vortest Es wird eine vorläufige Version vorgestellt, die mit einer Gruppe von Bewohnern, Fachärzten und Spezialisten für medizinische Ausbildung vorab getestet wird. In der Kopfzeile sollten klare Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens und zur Lösung im Falle von Fehlern bei den Antworten hinzugefügt werden. Eine abschließende Dankesnachricht wird hinzugefügt.
- Validierung
2.1. Inhaltsvalidität und Gesichtsvalidität: Zur Bewertung der Gesichtsvalidität und Inhaltsvalidität wird die endgültige Version des Fragebogens verwendet, die während der Entwicklungsphasen erstellt wurde. Die Gesichtsvalidität wird bewertet, indem verschiedene Teilnehmer gefragt werden, ob der Fragebogen für die Darstellung des Konstrukts Wohlbefinden gültig zu sein scheint.
Die Gültigkeit des Inhalts wird durch Instrumenteninspektion und Diskussion durch eine Gruppe von Experten und Anwohnern bewertet, wie im letzten Abschnitt der Entwicklungsphase beschrieben. Die Gruppendiskussion wird sich darauf konzentrieren, ob das Instrument die geeigneten Komponenten und Facetten für die Messung des Konstrukts enthält, das dargestellt werden soll. Jeder Teilnehmer antwortet, ob alle im Fragebogen enthaltenen Elemente für die Darstellung des Konstrukts Wohlbefinden des Bewohners wesentlich sind.
2.2. Kriteriumsvalidität Die Kriteriumsvalidität wird anhand der gleichzeitigen Validität und der prädiktiven Validität unter Verwendung derselben Einwohnerstichprobe bewertet.
Es gibt keinen geeigneten Goldstandard zur Bewertung der gleichzeitigen Gültigkeit, da ich kein anderes Instrument gefunden habe, das entwickelt und validiert wurde, um das Konstruktwohlbefinden von Bewohnern aus der gewählten Perspektive darzustellen. Als Goldstandard werden zwei unvollständige Näherungen verwendet: die Korrelation des globalen Scores mit dem SF36 [20] als Instrument zum Zugriff auf die globale Lebensqualität und die WRQoL-Skala.
Eine Stichprobe von Bewohnern wird die drei Fragebögen ausfüllen (SF36, WRQoL und Fragebogen zum Wohlbefinden der Bewohner). Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird verwendet, um den Zusammenhang der globalen Skala mit SF36 und WRQoL zu bewerten. Obwohl diese beiden Skalen keine Goldstandards für dieses Konstrukt sind, gehen die Forscher davon aus, dass sie stark mit der globalen Skala des neuen Instruments korrelieren.
Um die Vorhersagevalidität zu bewerten, wird dieselbe Stichprobe von Bewohnern herangezogen, um darauf zuzugreifen, ob der neue Fragebogen in der Lage ist, das Auftreten zukünftiger Ereignisse vorherzusagen: medizinische Fehler, Grad an Stress und Depression, Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Wohnungsaufgabe.
2.3. Konstruktvalidität Die Bewertung der Konstruktvalidität impliziert die Sammlung von Beweisen dafür, dass der Fragebogen das Konstrukt tatsächlich misst. Um die Konstruktvalidität des Fragebogens zum Wohlbefinden der Bewohner zu bewerten, werden die konvergente und diskriminante Validität ausgewertet (Multitrait-Multimethod-Ansatz), die Hypothese des Zusammenhangs zwischen der Fragebogenskala und verschiedenen Situationen getestet und das Verhalten bekannter Gruppen bewertet. Mit all diesen Auswertungen planen die Forscher, Informationen über die Leistung der Fragebogenskala zum konzeptionellen Modell hypothetischer Beziehungen zu sammeln.
Die konvergente und diskriminante Validität wird getestet, indem in einer Stichprobe von Bewohnern gleichzeitig verwandte und nicht verwandte Skalen und der Fragebogen zum Wohlbefinden gemessen werden. Um auf konvergente Validität zuzugreifen, werden körperliche Aktivität, Depression und Angstzustände verwendet. Um auf die Diskriminanzvalidität zuzugreifen, werden der sozioökonomische Status, SF36 und Subskalen sowie die Bereiche des BMI verwendet. Der Multitrait-Multimethod-Ansatz wird verwendet, um eine Korrelationsmatrix zwischen den verschiedenen Skalen, auf die zugegriffen wird, und jeder Domäne und globalen Skala des Fragebogens zum Wohlbefinden zu erstellen.
Darüber hinaus wird erwartet, dass sich bestimmte Rotationen wie klinische Forschung und Wahlpflichtrotationen im Vergleich zur Nachtschicht oder während der übermäßigen Arbeitsbelastung in der Urlaubszeit wohler fühlen. Die Messungen dieser Instrumente werden während dieser spezifischen Rotationen bei denselben Bewohnern verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Giunte, MD
- Telefonnummer: 5771 00541149590200
- E-Mail: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diplomierte Mediziner, die im Zeitraum 2017–2019 für ein Assistenzprogramm am Hospital Italiano de Buenos Aires eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme oder Verweigerung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden bei Assistenzärzten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung eines mehrdimensionalen Instruments zur Verbesserung des Wohlbefindens von Assistenzärzten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPM 309.712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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