- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087435
Pohoda v lékařských rezidentech v HIBA
Vytváření nového nástroje pro měření pohody u lékařů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rezidence podporuje učení, zlepšuje rozvoj dovedností, kompetencí, postupů a postojů charakteristických pro každou jinou lékařskou specializaci. Stejně jako zdraví dětí odráží zdraví a budoucnost populace, univerzita a rezidence pravděpodobně odrážejí kvalitu zdravotního systému.
Zhroucené a přetížené zdravotnické systémy spoléhají na obyvatele jako na levný lidský zdroj. Rezidenční program by se měl vyznačovat systémem výuky pod dohledem, který by podporoval postupnou nezávislost v rozhodování a klinickém uvažování. Toto učení může být ovlivněno mnoha faktory, jako je stres, nedostatek spánku, špatné učební prostředí, problémy s přemístěním, vertikální struktura, nadbytek administrativních úkolů a pracovní přetížení. Tato charakteristika učebního/pracovního prostředí má individuální přímý dopad na bezpečnost, schopnost zpracování, učení a rozhodování a skupinový vliv na bezpečnost a kvalitu péče o pacienta.
Obyvatelé jsou populace s vysokým rizikem deprese, syndromu vyhoření a sociální izolace. Pohoda obyvatel je klíčovým aspektem jejich školení, který lze monitorovat jako bezpečnostní událost, řídit a aktivně propagovat. I když se k měření stupně pracovního přetížení a jeho dopadu na školící klienty používá několik strategií, žádná se nezdá být holistická a vhodná k pochopení rozměrů tohoto komplexního fenoménu. Cílem je vytvořit a ověřit nástroj pro měření blahobytu obyvatel s ohledem na jejich vícerozměrné vlastnosti.
Výzkumná otázka: Je možné vybudovat platný nástroj pro měření životní pohody u rezidentů lékařských rezidenčních programů?
Popis nástroje: Plánuje se vyvinout papírový multidimenzionální, samoobslužný dotazník, relativní stručný, který zvažuje nejdůležitější oblasti pohody. Hlavní vlastnosti nástroje jsou znázorněny na obrázku 2 (domény, formát, administrace, skóre).
Celý proces generování a validace nástroje měření pohody u obyvatel bude vyvíjen podle protokolu studie. Všichni účastníci studie dají svobodně informovaný souhlas s účastí. Protokol a jeho informovaný souhlas budou před zahájením studie vyhodnoceny a schváleny nezávislou výzkumnou etickou komisí. Protokol bude registrován v argentinské veřejné databázi výzkumných protokolů a na Clinictrials.gov.
Vývoj a validace
Vývoj nástrojů pro pohodu
1.1. Vývoj koncepčního rámce: Cílem prvního setkání je vytvořit jednodušší koncepční rámec o zdravotní pohodě rezidenta s ohledem na přehled literatury, myšlenky, odbornost a zkušenosti každého účastníka. Ve skupině expertů na vzdělávání, rezidenti a lékařští specialisté vyvinou skupinový koncepční rámec využívající Nominální skupinovou techniku (NGT). Tato technika je metoda řešení navržená tak, aby každému členu skupiny poskytla stejný hlas při řešení konkrétního problému. Kompletní popis původní techniky lze nalézt v Van de Ven AH, Delbecq AL. Nominální skupina jako výzkumný nástroj pro explorativní zdravotní studia. Am J Veřejné zdraví. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Výběr domény Domény budou vybírány na základě konsenzu ve skupině odborníků z oblasti vzdělávání, rezidentů a lékařských specialistů s ohledem na koncepční rámec definovaný pro problém na předchozím jednání. Potenciální domény, které je třeba zahrnout, jsou fyzické, mentální, sociální, role/funkční, únava/spánek, syndrom vyhoření, pracovní prostředí, budoucí potenciál, špatné zacházení/zneužívání, zkušenost s učením/prostředí, péče o sebe a odolnost.
Budou zváženy předchozí nástroje, koncepční rámec, zkušenosti a názory zúčastněných odborníků a bibliografie o blahobytu obyvatel, aby se rozhodlo o hlavních oblastech, které budou v nástroji zastoupeny. K tomuto skupinovému rozhodnutí bude použito NGT.
1.3. Výběr položek pro přístup ke každé doméně Každá doména se bude skládat z 5 až 10 položek. Likert nebo pseudo-Likert stupnice budou použity s 5 standardními možnostmi s neutrální střední hodnotou. Všechny položky budou afirmacemi nebo prohlášeními získanými z předchozích nástrojů, které měří podobné konstrukty, předchozí literatura, zkušenosti konsensuální skupiny integrované rezidenty, specialisty na vzdělávání, lékařskými specialisty.
Zpočátku budou zahrnuty všechny položky, které skupina považuje za relevantní pro každou doménu. Pro generování seznamu položek na doménu se opět použije NGT. Při navrhování položek je třeba vzít v úvahu předchozí nástroje, koncepční rámec, zkušenosti a názory zúčastněných odborníků a bibliografii o blahobytu obyvatel.
Seznam položek na doménu bude redukován tak, aby obsahoval minimálně 5 položek a maximálně 10 položek podle skupinové diskuse a konsensu. NGT bude opět použit pro definování skupinového pořadí podle důležitosti Každý účastník konsensuální skupiny seřadí položky každé domény podle pořadí důležitosti. Položky budou redukovány podle nadbytečnosti, obtížného překladu do jiných jazyků, nepohodlných frází, příliš idiomatických výrazů, obtížnosti s porozuměním nebo menší relativní důležitosti vzhledem ke zbytku položek.
Vybrané položky budou upřesněny. Budou formulovány srozumitelným jazykem, aby se předešlo nejednoznačnostem. S jediným konceptem afirmací, v krátkých větách. Použije se 7. třída nebo úplné základní vzdělání (podle argentinského vzdělávacího systému). Vyhne se používání slangových matoucích slov. Bude diskutován časový rámec pro každou položku pro zvýšení přesnosti měření a zabránění nejednoznačnosti.
Předměty budou seřazeny tak, aby na začátku zůstaly obecnější a méně osobní předměty a na konci soukromější předměty. Položky uvedené ve stejném časovém rámci nebo podobných konceptech budou objednány v blízkosti. Pořadí položek nebude respektovat domény, ale bude navrženo tak, aby zvýšilo odezvu, porozumění a přesnost. Možnosti budou vždy rovnoměrně uspořádány, aby nedocházelo k chybám při vyplňování.
1.4. Návrh struktury stupnice a bodování Pro změnu měřítka každé položky na Likertově nebo pseudoLikertově stupnici se použije skóre od 0 pro nejhorší nedostatek pohody a 4 pro nejlepší možnost pohody. Ve všech případech bude nejvyšší skóre přiřazeno odpovědi, která představuje situaci větší pohody a nižší skóre nižší pohodě.
Výsledky každého dotazníku budou prezentovány jako jedno skóre na doménu a globální skóre. Každá doména bude mít maximální skóre 100 a minimálně 0, stejně jako globální skóre. Každé položce bude přiděleno vážené skóre podle skupinového konsenzu o důležitosti položek v každé doméně. Skóre každé domény se získá sečtením vážených skóre každé položky v rámci domény. Každé doméně bude přiděleno vážené skóre podle globální důležitosti domény v celém konstruktu, o kterém se rozhodne na základě skupinového konsenzu. Tyto váhy přiřazené každé doméně budou použity k součtu globálního skóre pro celý dotazník.
Jakmile skončí období ověřování nástroje, bude stupnice aplikována na větší populaci obyvatel využívajících sítě, jako je Sociedad Argentina de Medicina (Společnost pro argentinskou medicínu). S těmito výsledky budou získány průměry a standardní odchylky. Tyto tabulky budou použity k výpočtu z-skóre (jednotky standardní odchylky) podle pohlaví a věku pro každou doménu a globální skóre.
1.5. Předběžná verze a předtest Bude představena předběžná verze, která bude předběžně otestována skupinou rezidentů, lékařů a specialistů na lékařské vzdělávání. V záhlaví by měl být doplněn jasný návod, jak dotazník vyplnit a jak jej vyřešit v případě chyb při odpovědích. Bude přidána závěrečná děkovná zpráva.
- Validace
2.1. Validita obsahu a validita obsahu: K vyhodnocení validity a validity obsahu bude použita konečná verze dotazníku vytvořená během vývojových fází. Platnost obličeje bude hodnocena dotazováním různých účastníků, zda se dotazník zdá být platný pro reprezentaci konstruktu blahobytu.
Platnost obsahu bude vyhodnocena inspekcí přístroje a diskusí se skupinou odborníků a obyvatel, jak je popsáno v poslední části vývojové fáze. Skupinová diskuse bude zaměřena na to, zda přístroj obsahuje vhodné komponenty a aspekty pro měření konstruktu, který má reprezentovat. Každý účastník odpoví, zda jsou všechny položky zahrnuté v dotazníku nezbytné pro reprezentaci konstruktu rezidentní pohody.
2.2. Validita kritéria Validita kritéria bude hodnocena posouzením souběžné validity a prediktivní validity na stejném vzorku rezidentů.
Neexistuje žádný vhodný zlatý standard pro hodnocení souběžné validity, protože jsem nenašel žádný jiný nástroj navržený a ověřený tak, aby reprezentoval konstrukt blahobytu obyvatel se zvolenou perspektivou. Jako zlatý standard budou použity dvě nedokonalé aproximace: korelace globálního skóre s SF36 [20] jako nástrojem pro přístup ke globální kvalitě života a škálou WRQoL.
Vzorek obyvatel vyplní tři dotazníky (SF36, WRQoL a dotazník pro pohodu obyvatel). Pro hodnocení asociace globálního měřítka s SF36 a WRQoL bude použit Pearsonův korelační koeficient. I když tyto dvě škály nejsou zlatými standardy pro tento konstrukt, vyšetřovatelé očekávají, že budou vysoce korelovat s globálním měřítkem nového nástroje.
K vyhodnocení prediktivní validity bude použit stejný vzorek rezidentů, pokud je nový dotazník schopen předpovědět výskyt budoucích událostí: lékařská chyba, úroveň stresu a deprese, alkoholismus, zneužívání drog a opuštění bydliště.
2.3. Validita konstruktu Hodnocení validity konstruktu implikuje nahromadění důkazů, že dotazník skutečně konstrukt měří. Pro vyhodnocení konstruktové validity dotazníku spokojenosti obyvatel bude vyhodnocena konvergentní a diskriminační validita (Multitrait-Multimethod přístup), testována hypotéza asociace mezi dotazníkovou škálou a různými situacemi a hodnocení chování známých skupin. Se všemi těmito vyhodnoceními plánují vyšetřovatelé shromáždit informace o výkonnosti dotazníkové škály ke koncepčnímu modelu předpokládaných vztahů.
Konvergentní a diskriminační validita bude testována měřením na vzorku rezidentů současně souvisejících a nepříbuzných škál a dotazníkem blahobytu. Pro přístup ke konvergentní validitě bude použita fyzická aktivita, deprese, úzkost. Pro přístup k diskriminační validitě bude použit socioekonomický status, SF36 a subškály a domény BMI. K vytvoření matice korelací mezi různými dostupnými škálami a každou doménou a globální škálou dotazníku blahobytu bude použit přístup multitrait-multimethod.
Kromě toho se očekává, že v porovnání s nočními směnami nebo během nadměrného pracovního vytížení v období dovolených dojde k větší pohodě související s některými konkrétními rotacemi, jako je klinický výzkum, a volitelnými rotacemi. Měření těchto přístrojů budou porovnána u stejných obyvatel během těchto konkrétních rotací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystudovaní lékaři se zapsali do rezidenčního programu v nemocnici Italiano de Buenos Aires v období 2017 2019.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo odmítnutí procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda u lékařů
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním cílem je vyvinout a ověřit multidimenzionální nástroj pro přístup k blahobytu lékařů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPM 309.712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník pohody
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | Úzkost | Pohoda, psychologie
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeMyeloproliferativní novotvary (MPN)Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPediatrický spánekSpojené státy
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární onemocnění | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vyhoření pečovateleSpojené státy
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentNábor