- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087435
Lääkäreiden hyvinvointi HIBA:ssa
Uuden instrumentin luominen terveydenhuollon asukkaiden hyvinvoinnin mittaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Residenssi edistää oppimista, parantaa kullekin lääketieteen erikoisalalle ominaisten taitojen, osaamisen, käytäntöjen ja asenteiden kehittymistä. Aivan kuten lasten terveys kuvastaa väestön terveyttä ja tulevaisuutta, yliopisto ja residenssi heijastavat todennäköisesti terveydenhuoltojärjestelmän laatua.
Romutuneet ja ylikuormitetut terveydenhuoltojärjestelmät luottavat asukkaisiin edullisena henkilöresurssina. Residenssiohjelmalle tulisi luonnehtia ohjattu oppimisjärjestelmä, joka edistää asteittaista riippumattomuutta päätöksenteossa ja kliinisessä päättelyssä. Tähän oppimiskokemukseen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten stressi, unettomuus, huonot oppimisympäristöt, siirtoongelmat, vertikaalinen rakenne, ylimääräiset hallinnolliset tehtävät ja työn ylikuormitus. Näillä oppimis-/työympäristön ominaisuuksilla on yksilöllinen suora vaikutus turvallisuuteen, prosessointi-, oppimis- ja päätöksentekokykyyn ja ryhmävaikutus potilaan hoidon turvallisuuteen ja laatuun.
Asukkaat ovat väestö, jolla on suuri riski saada masennus, työuupumus ja sosiaalinen eristäytyminen. Asukkaiden hyvinvointi on keskeinen osa heidän koulutustaan, jota voidaan seurata turvallisuustapahtumana, ohjata ja edistää aktiivisesti. Vaikka useita strategioita käytetään mittaamaan työn ylikuormituksen astetta ja sen vaikutusta asukkaiden kouluttamiseen, mikään ei näytä olevan kokonaisvaltainen ja sopiva tämän monimutkaisen ilmiön ulottuvuuksien ymmärtämiseen. Tavoitteena on luoda ja validoida työkalu, jolla mitataan asukkaiden hyvinvointia heidän moniulotteiset piirteensä huomioon ottaen.
Tutkimuskysymys: Onko mahdollista rakentaa pätevä instrumentti lääketieteellisten residenssiohjelmien asukkaiden hyvinvoinnin mittaamiseen?
Instrumentin kuvaus: Suunnitelmissa on kehittää paperille moniulotteinen, itse täytettävä kyselylomake, suhteellinen tiivistelmä, jossa huomioidaan tärkeimmät hyvinvoinnin osa-alueet. Instrumentin pääominaisuudet on esitetty kuvassa 2 (domains, formaatti, hallinto, partituuri).
Koko asukkaiden hyvinvoinnin mittauslaitteen generointi- ja validointiprosessia kehitetään tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistujat antavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksensa osallistua. Riippumaton tutkimuseettinen komitea arvioi ja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja sen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Protokolla rekisteröidään Argentiinan julkiseen tutkimusprotokollien tietokantaan ja Clinictrials.gov-sivustoon.
Kehitys ja validointi
Hyvinvointiinstrumenttien kehittäminen
1.1. Käsitteellisen viitekehyksen kehittäminen: Ensimmäisen tapaamisen tavoitteena on rakentaa yksinkertaisempi käsitteellinen viitekehys lääkäreiden hyvinvoinnille ottaen huomioon kunkin osallistujan kirjallisuuskatsaus, ajatukset, asiantuntemus ja kokemukset. Koulutuksen asiantuntijaryhmässä asukkaat ja erikoislääkärit kehittävät ryhmäkäsitteellisen viitekehyksen Nominal Group Technique (NGT) -tekniikalla. Tämä tekniikka on ratkaisumenetelmä, joka on suunniteltu antamaan jokaiselle ryhmän jäsenelle tasa-arvoinen ääni tietyn ongelman ratkaisemisessa. Täydellinen kuvaus alkuperäisestä tekniikasta löytyy julkaisusta Van de Ven AH, Delbecq AL. Nimellinen ryhmä tutkivan terveystutkimuksen tutkimusvälineenä. Am J kansanterveys. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Domainin valinta Toimialueet valitaan yhteisymmärryksessä koulutuksen asiantuntijoiden, residenstien ja erikoislääkäreiden ryhmässä ottaen huomioon ongelmalle edellisessä kokouksessa määritellyt käsitteelliset puitteet. Mahdollisia osa-alueita ovat fyysinen, henkinen, sosiaalinen, rooli/toiminnallisuus, väsymys/uni, uupumus, työympäristö, tulevaisuuden mahdollisuudet, huono kohtelu/väkivalta, oppimiskokemus/ympäristö, itsehoito ja sietokyky.
Aiemmat instrumentit, käsitteellinen viitekehys, osallistuvien asiantuntijoiden kokemus ja mielipiteet sekä asukkaiden hyvinvointia koskeva bibliografia otetaan huomioon päätettäessä instrumentissa esitettävät pääalueet. NGT:tä käytetään tämän ryhmäpäätöksen tekemiseen.
1.3. Kohteen valinta kunkin verkkotunnuksen käyttämiseksi Kukin verkkotunnus koostuu 5–10 kohteesta. Likert- tai pseudo-Likert-vaakaa käytetään 5 vakiovaihtoehdon kanssa, joiden keskiarvo on neutraali. Kaikki kohteet ovat vahvistuksia tai lausuntoja, jotka on saatu aikaisemmista instrumenteista, jotka mittaavat samanlaisia konstruktioita, aikaisempaa kirjallisuutta, asukkaiden integroidun konsensusryhmän kokemuksia, koulutusalan asiantuntijoita, lääketieteen asiantuntijoita.
Aluksi kaikki kohteet, jotka ryhmä pitää olennaisina verkkotunnuskohtaisesti, sisällytetään. Tuoteluettelon luomiseen verkkotunnuskohtaisesti käytetään uudelleen NGT:tä. Kohteiden suunnittelussa tulee ottaa huomioon aiemmat instrumentit, käsitteellinen viitekehys, osallistuvien asiantuntijoiden kokemus ja mielipide sekä bibliografia asukkaiden hyvinvoinnista.
Kohteiden luettelo verkkotunnusta kohden supistetaan siten, että se sisältää vähintään 5 kohdetta ja enintään 10 kohdetta ryhmäkeskustelun ja konsensuksen mukaan. NGT:tä käytetään jälleen määrittelemään ryhmäjärjestys tärkeysjärjestyksen mukaan. Jokainen konsensusryhmän osallistuja järjestää kunkin toimialueen kohteet tärkeysjärjestyksen mukaan. Kohteita vähennetään redundanssin mukaan, vaikeita kääntää muille kielille, hankalia lauseita, liian idiomaattisia ilmaisuja, ymmärtämisvaikeuksia tai vähemmän suhteellista merkitystä muihin kohtiin nähden.
Valitut kohteet tarkennetaan. Ne muotoillaan selkeällä kielellä epäselvyyksien välttämiseksi. Yhdellä konseptilla vakuutuksella, lyhyin lausein. Käytetään 7. luokkaa tai täydellistä peruskoulutusta (Argentiinan koulutusjärjestelmän mukaan). Slängin hämmentäviä sanoja vältetään. Tarkastellaan kunkin kohteen aikarajaa mittaustarkkuuden lisäämiseksi ja epäselvyyksien välttämiseksi.
Tavarat lajitellaan siten, että alkuun jäävät yleisempiä ja vähemmän henkilökohtaisia ja lopussa yksityisiä. Kohteet, joihin viitataan samaan aikakehykseen tai samankaltaisiin käsitteisiin, ovat järjestyksessä lähekkäin. Kohteiden järjestys ei noudata verkkotunnuksia, vaan se on suunniteltu lisäämään reagointikykyä, ymmärtämistä ja tarkkuutta. Vaihtoehdot järjestetään aina tasaisesti täyttövirheiden välttämiseksi.
1.4. Asteikko- ja pisteytysrakenteen suunnittelu Jokaisen Likert- tai pseudo-Likert-asteikon skaalaukseen käytetään arvosanaa 0 huonoimmasta hyvinvoinnin puutteesta ja 4:stä paras hyvinvointivaihtoehto. Kaikissa tapauksissa korkein pistemäärä annetaan vastaukselle, joka edustaa suurempaa hyvinvointitilannetta ja pienempi pistemäärä heikompaa hyvinvointia.
Kunkin kyselyn tulokset esitetään yhtenä pisteenä verkkotunnusta kohden ja kokonaispisteenä. Jokaisen verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 0, samoin kuin yleinen pistemäärä. Kullekin kohteelle annetaan painotettu pistemäärä kunkin verkkotunnuksen kohteiden tärkeyttä koskevan ryhmän konsensuksen mukaan. Kunkin verkkotunnuksen pisteet saadaan lisäämällä kunkin verkkotunnuksen kohteen painotetut pisteet. Jokaiselle toimialueelle annetaan painotettu pistemäärä sen mukaan, mikä on toimialueen globaali merkitys koko konstruktiossa, ja päätetään ryhmäkonsensuksella. Näitä kullekin verkkotunnukselle määritettyjä painotuksia käytetään laskemaan yhteen koko kyselyn kokonaispistemäärä.
Kun instrumentin validointijakso on päättynyt, asteikkoa sovelletaan suurempaan väestöön, joka käyttää verkostoja, kuten Sociedad Argentina de Medicina (Argentinan Medicine Society). Näillä tuloksilla saadaan keskiarvot ja keskihajonnat. Näitä taulukoita käytetään laskemaan z-pisteet (keskihajonnan yksiköt) kunkin verkkotunnuksen sukupuolen ja iän sekä yleisen pistemäärän mukaan.
1.5. Alustava versio ja esitesti Esitellään alustava versio, joka testataan ryhmän asukkaita, erikoislääkäreitä ja lääketieteen koulutuksen asiantuntijoita. Otsikkoon tulee lisätä selkeät ohjeet kyselyn täyttämiseen ja sen ratkaisemiseen, jos vastausten aikana tulee virheitä. Viimeinen kiitosviesti lisätään.
- Validointi
2.1. Sisällön validiteetti ja kasvovaliditeetti: Kasvojen validiteetin ja sisällön validiteetin arvioimiseen käytetään kehitysvaiheessa laaditun kyselyn lopullista versiota. Kasvojen validiteettia arvioidaan kysymällä eri osallistujilta, näyttääkö kysely pätevän edustamaan konstruktin hyvinvointia.
Sisällön validiteetti arvioidaan laitetarkastuksella ja keskustelulla asiantuntija- ja asukkaiden ryhmässä kehitysvaiheen viimeisessä osiossa kuvatulla tavalla. Ryhmäkeskustelussa keskitytään siihen, sisältääkö instrumentti sopivat komponentit ja aspektit edustavan rakenteen mittaamiseen. Jokainen osallistuja vastaa, ovatko kaikki kyselyyn sisältyvät asiat oleellisia edustamaan asukkaan hyvinvointia.
2.2. Kriteerin validiteetti Kriteerin validiteetti arvioidaan arvioimalla samanaikaista validiteettia ja ennustavaa validiteettia käyttäen samaa asukkaiden otosta.
Samanaikaisen validiteetin arvioimiseksi ei ole sopivaa kultastandardia, koska en ole löytänyt mitään muuta välinettä, joka olisi suunniteltu ja validoitu edustamaan asukkaiden rakenteellista hyvinvointia valitulla näkökulmalla. Kultastandardina käytetään kahta epätäydellistä approksimaatiota: globaalin pistemäärän korrelaatiota SF36:n [20] kanssa työkaluna maailmanlaajuisen elämänlaadun ja WRQoL-asteikon saavuttamiseksi.
Otos asukkaista täyttää kolme kyselylomaketta (SF36, WRQoL ja asukkaiden hyvinvointikysely). Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan globaalin assosiaatiota SF36:n ja WRQoL:n kanssa. Vaikka nämä kaksi asteikkoa eivät ole kultastandardeja tälle konstruktille, tutkijat odottavat niiden korreloivan voimakkaasti uuden instrumentin maailmanlaajuiseen mittakaavaan.
Ennustavan validiteetin arvioimiseen käytetään samaa asukkaiden otosta, jos uudella kyselylomakkeella pystytään ennustamaan tulevien tapahtumien esiintyminen: lääketieteellinen virhe, stressin ja masennuksen taso, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja asumisen hylkääminen.
2.3. Konstruktin validiteetti Konstruktin validiteetin arviointi tarkoittaa todisteiden keräämistä siitä, että kyselylomake todella mittaa konstruktia. Asukkaiden hyvinvointikyselyn konstruktion validiteetin arvioimiseksi arvioidaan konvergentti ja diskriminantti validiteetti (Multitrait-Multimethod -lähestymistapa), testataan hypoteesia kyselyasteikon ja eri tilanteiden välisestä assosiaatiosta sekä arvioidaan tunnettujen ryhmien käyttäytymistä. Kaikilla näillä arvioinneilla tutkijat aikovat kerätä tietoa kyselyasteikon toimivuudesta hypoteesoitujen suhteiden käsitteelliseen malliin.
Konvergenttia ja erottelevaa validiteettia testataan mittaamalla asukkaiden otoksesta samanaikaisesti liittyvät ja ei-liittyvät asteikot ja hyvinvointikysely. Konvergentin validiteetin saamiseksi käytetään fyysistä aktiivisuutta, masennusta ja ahdistusta. Diskriminoivan validiteetin saamiseksi käytetään sosioekonomista statusta, SF36:ta ja aliasteikkoja ja BMI-alueita. Multitrait-Multimethod Approach -lähestymistapaa käytetään luomaan matriisi korrelaatioista eri asteikkojen ja hyvinvointikyselylomakkeen kunkin toimialueen ja globaalin asteikon välille.
Lisäksi odotetaan näkevän enemmän hyvinvointia tiettyihin kiertoihin, kuten kliiniseen tutkimukseen, ja valinnaisiin vuorotteluihin verrattuna yövuoroon tai lomakauden ylimääräisen työtaakan aikana. Näiden instrumenttien mittauksia verrataan samoissa asukkaissa näiden kiertojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistuneet lääkärit ilmoittautuivat Italiano de Buenos Airesin sairaalan residenssiohjelmaan vuoden 2017 2019 aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin asukkaiden hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätavoitteena on kehittää ja validoida moniulotteinen työkalu lääkintäasukkaiden hyvinvointiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPM 309.712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .