- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087435
Welzijn bij medische bewoners in de HIBA
Generatie van een nieuw instrument om het welzijn van medische bewoners te meten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De residentie bevordert leren, verbetert de ontwikkeling van vaardigheden, competenties, praktijken en attitudes die kenmerkend zijn voor elk medisch specialisme. Net zoals de gezondheid van de kinderen de gezondheid en toekomst van een bevolking weerspiegelt, weerspiegelen de universiteit en de residentie waarschijnlijk de kwaliteit van het gezondheidssysteem.
Ineengestorte en overbelaste gezondheidsstelsels vertrouwen op bewoners als een goedkope menselijke hulpbron. Het residency-programma moet worden gekenmerkt door een leersysteem onder toezicht om progressieve onafhankelijkheid bij het nemen van beslissingen en klinisch redeneren te bevorderen. Deze leerervaring kan worden beïnvloed door vele factoren, zoals onder andere stress, slaapgebrek, slechte leeromgevingen, verhuisproblemen, verticale structuur, teveel aan administratieve taken en overbelasting. Deze kenmerken van de leer/werkomgeving hebben een individuele directe invloed op de veiligheid, het verwerkings-, leer- en beslissingsvermogen en een groepseffect op de veiligheid en kwaliteit van de patiëntenzorg.
Bewoners vormen een populatie met een hoog risico op depressie, burn-out en sociaal isolement. Het welzijn van de bewoners is een belangrijk aspect van hun training dat kan worden gecontroleerd als een beveiligingsgebeurtenis, beheerd en actief gepromoot. Hoewel er verschillende strategieën worden gebruikt om de mate van overbelasting en de impact ervan op de opleiding van bewoners te meten, lijkt geen enkele holistisch en geschikt om de dimensies van dit complexe fenomeen te begrijpen. Het doel is een instrument te genereren en te valideren om het welzijn van bewoners te meten, rekening houdend met hun multidimensionale kenmerken.
Onderzoeksvraag: Is het mogelijk om een valide instrument te bouwen om het welzijn te meten van bewoners van medische residentieprogramma's?
Instrumentbeschrijving: Het is de bedoeling om een papieren, multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst te ontwikkelen, relatief beknopt, die de belangrijkste domeinen van welzijn in overweging neemt. De belangrijkste kenmerken van het instrument zijn weergegeven in figuur 2 (domeinen, formaat, administratie, partituur).
Het hele proces van genereren en valideren van het instrument voor het meten van het welzijn bij bewoners zal worden ontwikkeld volgens het onderzoeksprotocol. Alle deelnemers aan de studie zullen vrijwillig geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Het protocol en de geïnformeerde toestemming zullen worden geëvalueerd en goedgekeurd door een onafhankelijke onderzoeksethische commissie voordat met het onderzoek wordt begonnen. Het protocol zal worden geregistreerd in de Argentijnse openbare database met onderzoeksprotocollen en in clinicaltrials.gov.
Ontwikkeling en validatie
Ontwikkeling van instrumenten voor welzijn
1.1. Conceptuele raamwerkontwikkeling: Het doel van de eerste bijeenkomst is om een eenvoudiger conceptueel raamwerk op te bouwen over het welzijn van de medische bewoner, rekening houdend met de literatuurstudie, gedachten, expertise en ervaring van elke deelnemer. In een groep van onderwijsdeskundigen gaan aios en medisch specialisten een groepsconceptueel kader ontwikkelen met behulp van de Nominale Groepstechniek (NGT). Deze techniek is een oplossingsmethode die is ontworpen om elk lid van een groep een gelijke stem te geven bij het oplossen van een bepaald probleem. Een volledige beschrijving van de oorspronkelijke techniek is te vinden in Van de Ven AH, Delbecq AL. De nominale groep als onderzoeksinstrument voor verkennend gezondheidsonderzoek. Ben J Volksgezondheid. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Domeinselectie De domeinen worden geselecteerd op basis van consensus in een groep van experts in het onderwijs, aios en medisch specialisten, rekening houdend met het conceptuele kader dat in de vorige bijeenkomst voor het probleem is gedefinieerd. Mogelijke domeinen om op te nemen zijn fysiek, mentaal, sociaal, rol/functioneel, vermoeidheid/slaap, burn-out, werkomgeving, toekomstpotentieel, mishandeling/misbruik, leerervaring/omgeving, zelfzorg en veerkracht.
Eerdere instrumenten zullen worden overwogen, conceptueel kader, ervaring en mening van de deelnemende experts, en bibliografie over het welzijn van bewoners om de belangrijkste domeinen te bepalen die in het instrument moeten worden vertegenwoordigd. NGT zal worden gebruikt om deze gruwelijke beslissing te nemen.
1.3. Itemselectie voor toegang tot elk domein Elk domein bestaat uit tussen de 5 en 10 items. Er wordt gebruik gemaakt van Likert- of pseudo-Likert-schalen met 5 standaardopties met een neutrale centrale waarde. Alle items zijn bevestigingen of verklaringen die zijn verkregen uit eerdere instrumenten die vergelijkbare constructies meten, eerdere literatuur, ervaring van de consensusgroep die is geïntegreerd door bewoners, specialisten in het onderwijs, medisch specialisten.
In eerste instantie worden alle items meegenomen die de groep relevant acht per domein. Voor het genereren van de lijst met items per domein wordt weer de NGT gebruikt. Voor het ontwerp van de items moet rekening worden gehouden met eerdere instrumenten, conceptueel kader, ervaring en mening van de deelnemende experts en bibliografie over het welzijn van bewoners.
De lijst met items per domein zal worden teruggebracht tot minimaal 5 items en maximaal 10 items volgens groepsdiscussie en consensus. De NGT zal opnieuw worden gebruikt om een groepsvolgorde te definiëren op basis van belangrijkheid. Elke deelnemer van de consensusgroep zal de items van elk domein ordenen op volgorde van belangrijkheid. De items worden verminderd volgens de redundantie, moeilijk voor de vertaling naar andere talen, onhandige zinnen, overdreven idiomatische uitdrukkingen, moeilijk te begrijpen of minder relatief belang met betrekking tot de rest van de items.
De geselecteerde items worden verfijnd. Ze zullen in begrijpelijke taal worden geformuleerd om dubbelzinnigheden te voorkomen. Met een enkel begrip per affirmatie, in korte zinnen. Er wordt een 7e leerjaar of volledig basisonderwijs (volgens het Argentijnse onderwijssysteem) gebruikt. Het gebruik van verwarrende jargonwoorden zal worden vermeden. Het tijdsbestek voor elk item om de meetnauwkeurigheid te vergroten en dubbelzinnigheid te voorkomen, zal worden besproken.
De items worden gesorteerd om meer algemene en minder persoonlijke items aan het begin en meer privé-items aan het einde te behouden. De items die naar hetzelfde tijdsbestek of vergelijkbare concepten verwijzen, worden bij elkaar in de buurt geplaatst. De volgorde van de items zal de domeinen niet respecteren, maar zal ontworpen zijn om het reactievermogen, het begrip en de precisie te vergroten. De opties zullen altijd gelijkmatig worden gerangschikt om fouten bij het invullen te voorkomen.
1.4. Ontwerp schaal en scorestructuur Voor het schalen van elk item op de Likert- of pseudo-Likert-schaal wordt een score van 0 voor het ergste gebrek aan welzijn en 4 voor de beste optie voor welzijn gebruikt. In alle gevallen wordt de hoogste score toegekend aan het antwoord dat de grotere welzijnssituatie vertegenwoordigt en de laagste score aan het lagere welzijn.
De resultaten van elke vragenlijst worden gepresenteerd als één score per domein en een globale score. Elk domein heeft een maximale score van 100 en een minimum van 0, evenals de globale score. Elk item krijgt een gewogen score toegewezen op basis van groepsconsensus over het belang van de items in elk domein. De score van elk domein wordt verkregen door de gewogen scores van elk item binnen het domein op te tellen. Elk domein krijgt een gewogen score toegewezen op basis van het globale belang van het domein in het hele construct, beslist door groepsconsensus. Deze gewichten die aan elk domein worden toegekend, worden gebruikt om een globale score voor de hele vragenlijst op te tellen.
Zodra de validatieperiode van het instrument is afgelopen, zal de schaal worden toegepast op een grotere populatie inwoners met behulp van netwerken zoals de Sociedad Argentina de Medicina (Argentijnse Geneeskundige Vereniging). Met deze resultaten worden de gemiddelden en standaarddeviaties verkregen. Deze tabellen zullen worden gebruikt om een z-score (standaarddeviatie-eenheden) te berekenen op basis van geslacht en leeftijd voor elk domein en de globale score.
1.5. Voorlopige versie en pretest Er wordt een voorlopige versie gepresenteerd die wordt gepretest met een groep aios, medisch specialisten en specialisten in het medisch onderwijs. In de koptekst moeten duidelijke instructies worden toegevoegd over hoe de vragenlijst moet worden ingevuld en hoe deze moet worden opgelost in geval van fouten tijdens de antwoorden. Een laatste bedankbericht zal worden toegevoegd.
- Geldigmaking
2.1. Inhoudsvaliditeit en gezichtsvaliditeit: om gezichtsvaliditeit en inhoudsvaliditeit te evalueren, zal de definitieve versie van de vragenlijst die tijdens de ontwikkelingsfasen is geproduceerd, worden gebruikt. Gezichtsvaliditeit zal worden geëvalueerd door aan verschillende deelnemers te vragen of de vragenlijst geldig lijkt om het construct welzijn weer te geven.
Inhoudsvaliditeit wordt geëvalueerd met instrumentinspectie en bespreking door een groep experts en aios zoals beschreven in het laatste deel van de ontwikkelingsfase. De groepsdiscussie zal gericht zijn op de vraag of het instrument de juiste componenten en facetten bevat voor het meten van het construct dat bedoeld is om te representeren. Elke deelnemer zal antwoorden of alle items in de vragenlijst essentieel zijn om het construct welzijn van de bewoner weer te geven.
2.2. Criteriumvaliditeit Criteriumvaliditeit zal worden geëvalueerd door gelijktijdige validiteit en voorspellende validiteit te beoordelen met behulp van dezelfde steekproef van bewoners.
Er is geen geschikte gouden standaard om de gelijktijdige validiteit te evalueren, aangezien ik geen ander instrument heb gevonden dat is ontworpen en gevalideerd om het algemene welzijn van bewoners met het gekozen perspectief weer te geven. Twee onvolmaakte benaderingen zullen als gouden standaard worden gebruikt: de correlatie van de globale score met de SF36 [20] als instrument om toegang te krijgen tot de globale levenskwaliteit en de WRQoL-schaal.
Een steekproef van bewoners vult de drie vragenlijsten in (SF36, WRQoL en de vragenlijst Welzijn bij bewoners). De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden gebruikt om de associatie van de wereldschaal met SF36 en WRQoL te evalueren. Hoewel deze twee schalen geen gouden standaard zijn voor dit construct, verwachten de onderzoekers dat ze sterk gecorreleerd zijn met de globale schaal van het nieuwe instrument.
Om de voorspellende validiteit te evalueren, zal dezelfde steekproef van bewoners worden gebruikt om te bepalen of de nieuwe vragenlijst het optreden van toekomstige gebeurtenissen kan voorspellen: medische fouten, mate van stress en depressie, alcoholisme, drugsmisbruik en verlaten van het verblijf.
2.3. Constructvaliditeit De evaluatie van constructvaliditeit impliceert de accumulatie van bewijs dat de vragenlijst het construct daadwerkelijk meet. Om de constructvaliditeit van de vragenlijst over het welzijn van de bewoners te evalueren, zullen de convergente en discriminante validiteit worden geëvalueerd (multitrait-multimethodbenadering), de hypothese van associatie tussen de vragenlijstschaal en verschillende situaties worden getest en het gedrag van bekende groepen worden geëvalueerd. Met al deze evaluaties zijn de onderzoekers van plan informatie te verzamelen over de prestaties van de vragenlijstschaal ten opzichte van het conceptuele model van veronderstelde relaties.
Convergente en discriminante validiteit zullen worden getest door in een steekproef van bewoners simultaan gerelateerde en niet-gerelateerde schalen en de welzijnsvragenlijst te meten. Om toegang te krijgen tot convergente validiteit, zullen fysieke activiteit, depressie en angst worden gebruikt. Om toegang te krijgen tot discriminante validiteit, wordt gebruik gemaakt van sociaal-economische status, SF36 en subschalen en de domeinen van BMI. De Multitrait-Multimethod Approach zal worden gebruikt om een matrix van correlaties op te bouwen tussen de verschillende schalen waartoe toegang is verkregen en elk domein en globale schaal van de welzijnsvragenlijst.
Bovendien wordt verwacht dat er meer welzijn zal zijn in verband met een aantal specifieke rotaties, zoals klinisch onderzoek, en electieve rotaties in vergelijking met nachtploegen of tijdens de overmatige werklast van de vakantieperiode. De metingen van deze instrumenten worden vergeleken bij dezelfde bewoners tijdens deze specifieke rotaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgestudeerde artsen namen deel aan een residency-programma in het Hospital Italiano de Buenos Aires in de periode 2017-2019.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen of weigering van het geïnformeerde toestemmingsproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn bij medische bewoners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoofddoel is het ontwikkelen en valideren van een multidimensionale tool om toegang te krijgen tot het welzijn van medische assistenten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPM 309.712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .