- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087435
Bienestar en Médicos Residentes en el HIBA
Generación de un Nuevo Instrumento para Medir el Bienestar en Médicos Residentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La residencia promueve el aprendizaje, mejora el desarrollo de habilidades, competencias, prácticas y actitudes propias de cada especialidad médica. Así como la salud de los niños refleja la salud y el futuro de una población, la universidad y la residencia probablemente reflejen la calidad del sistema de salud.
Los sistemas de salud colapsados y sobrecargados dependen de los residentes como un recurso humano de bajo costo. El programa de residencia debe caracterizarse por un sistema de aprendizaje supervisado para promover la independencia progresiva en la toma de decisiones y el razonamiento clínico. Esta experiencia de aprendizaje puede verse afectada por muchos factores como el estrés, la falta de sueño, entornos de aprendizaje deficientes, problemas de reubicación, estructura vertical, exceso de tareas administrativas y sobrecarga de trabajo, entre otros. Estas características del ambiente de aprendizaje/trabajo tienen un impacto individual directo en la seguridad, procesamiento, aprendizaje y capacidad de toma de decisiones y un efecto grupal en la seguridad y calidad de la atención del paciente.
Los residentes son una población de alto riesgo para la depresión, el agotamiento y el aislamiento social. El bienestar de los residentes es un aspecto clave de su formación que puede ser monitoreado como un evento de seguridad, gestionado y promovido activamente. Si bien se utilizan varias estrategias para medir el grado de sobrecarga de trabajo y su impacto en la formación de residentes, ninguna parece ser holística y adecuada para comprender las dimensiones de este complejo fenómeno. El objetivo es generar y validar una herramienta para medir el bienestar de los residentes considerando sus características multidimensionales.
Pregunta de Investigación: ¿Es posible construir un instrumento válido para medir el bienestar en residentes de programas de residencia médica?
Descripción del instrumento: Está previsto desarrollar un cuestionario en papel, multidimensional, autoadministrado, relativo breve, que considere los dominios más importantes del bienestar. Las principales características del instrumento se muestran en la figura 2 (dominios, formato, administración, puntuación).
Todo el proceso de generación y validación del instrumento de medida del bienestar en los residentes se desarrollará según protocolo de estudio. Todos los participantes del estudio darán libremente su consentimiento informado para participar. El protocolo y su consentimiento informado serán evaluados y aprobados por un comité de ética de investigación independiente antes de iniciar el estudio. El protocolo será registrado en la base de datos pública argentina de protocolos de investigación y en Clinicaltrials.gov.
Desarrollo y validación
Desarrollo de instrumentos de bienestar
1.1. Desarrollo del marco conceptual: El objetivo de la primera reunión es construir un marco conceptual más simple sobre el bienestar del médico residente considerando la revisión de la literatura, los pensamientos, la experiencia y la experiencia de cada participante. En grupo de expertos en educación, residentes y médicos especialistas desarrollaremos un marco conceptual grupal utilizando la Técnica de Grupo Nominal (NGT). Esta técnica es un método de resolución diseñado para proporcionar a cada miembro de un grupo la misma voz en la resolución de un problema en particular. Puede encontrarse una descripción completa de la técnica original en Van de Ven AH, Delbecq AL. El grupo nominal como instrumento de investigación para estudios exploratorios en salud. Am J Salud Pública. 1972; 62: 337-342 7.
1.2. Selección de dominios Los dominios serán seleccionados según consenso en un grupo de expertos en educación, residentes y médicos especialistas considerando el marco conceptual definido para el problema en reunión anterior. Los dominios potenciales a incluir son físico, mental, social, rol/funcional, fatiga/sueño, agotamiento, ambiente de trabajo, potencialidad futura, maltrato/abuso, experiencia/ambiente de aprendizaje, autocuidado y resiliencia.
Se considerarán instrumentos previos, marco conceptual, experiencia y opinión de los expertos participantes, y bibliografía sobre el bienestar de los residentes para decidir los principales dominios a representar en el instrumento. NGT se utilizará para tomar esta decisión grupal.
1.3. Selección de elementos para acceder a cada dominio Cada dominio constará de entre 5 y 10 elementos. Se utilizarán escalas tipo Likert o pseudo-Likert con 5 opciones estándar con un valor central neutro. Todos los ítems serán afirmaciones o enunciados obtenidos de instrumentos previos que midan constructos similares, literatura previa, experiencia del grupo de consenso integrado por residentes, especialistas en educación, médicos especialistas.
Inicialmente se incluirán todos los ítems que el grupo considere pertinentes por dominio. Para la generación de la lista de ítems por dominio se utilizará nuevamente la NGT. Para el diseño de los ítems se deben considerar instrumentos previos, marco conceptual, experiencia y opinión de los expertos participantes, y bibliografía sobre el bienestar de los residentes.
La lista de ítems por dominio, se reducirá para contener un mínimo de 5 ítems y un máximo de 10 ítems según discusión grupal y consenso. La NGT se utilizará nuevamente para definir un orden de grupo según la importancia. Cada participante del grupo de consenso ordenará los elementos de cada dominio según el orden de importancia. Los ítems se reducirán en función de la redundancia, dificultad para la traducción a otros idiomas, torpeza de frases, expresiones excesivamente idiomáticas, dificultad de comprensión o menor importancia relativa respecto al resto de ítems.
Los elementos seleccionados serán refinados. Se redactarán en un lenguaje sencillo para evitar ambigüedades. Con un solo concepto por afirmación, en oraciones cortas. Se utilizará un nivel de 7mo grado o educación primaria completa (según el sistema educativo argentino). Se evitará el uso de palabras confusas del argot. Se discutirá el marco de tiempo para cada elemento para aumentar la precisión de la medición y evitar la ambigüedad.
Los elementos se clasificarán para mantener los elementos más generales y menos personales al principio y los elementos más privados al final. Los artículos referidos al mismo horario o conceptos similares se ordenarán por proximidad. El orden de los ítems no respetará los dominios, sino que estará diseñado para aumentar la capacidad de respuesta, comprensión y precisión. Las opciones siempre estarán ordenadas uniformemente para evitar errores en el llenado.
1.4. Diseño de escala y estructura de puntuación Para el escalado de cada ítem en escala Likert o pseudo-Likert se utilizará una puntuación de 0 para la peor falta de bienestar, y 4 para la mejor opción de bienestar. En todos los casos, se asignará la puntuación más alta a la respuesta que represente la situación de mayor bienestar y la puntuación más baja a la de menor bienestar.
Los resultados de cada cuestionario se presentarán como una puntuación por dominio y una puntuación global. Cada dominio tendrá una puntuación máxima de 100 y una mínima de 0, así como la puntuación global. A cada elemento se le asignará una puntuación ponderada según el consenso del grupo sobre la importancia de los elementos en cada dominio. La puntuación de cada dominio se obtendrá sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem dentro del dominio. A cada dominio se le asignará una puntuación ponderada de acuerdo con la importancia global del dominio en el conjunto del constructo decidido por consenso del grupo. Estos pesos asignados a cada dominio se utilizarán para sumar una puntuación global para todo el cuestionario.
Una vez finalizado el período de validación del instrumento, la escala se aplicará a una población mayor de residentes utilizando redes como la Sociedad Argentina de Medicina. Con estos resultados se obtendrán las medias y desviaciones estándar. Estas tablas se utilizarán para calcular un puntaje z (unidades de desviación estándar) según el sexo y la edad para cada dominio y el puntaje global.
1.5. Versión preliminar y pretest Se presentará una versión preliminar que será pretest con un grupo de residentes, médicos especialistas y especialistas en educación médica. Se deben agregar instrucciones claras en el encabezado sobre cómo completar el cuestionario y cómo resolverlo en caso de errores durante las respuestas. Se agregará un mensaje final de agradecimiento.
- Validación
2.1. Validez de contenido y validez aparente: Para evaluar la validez aparente y la validez de contenido se utilizará la versión final del cuestionario producido durante las fases de desarrollo. Se evaluará la validez aparente preguntando a diferentes participantes si el cuestionario parece ser válido para representar el constructo bienestar.
La validez del contenido se evaluará con la inspección del instrumento y la discusión por parte de un grupo de expertos y residentes, como se describe en la última sección de la fase de desarrollo. La discusión grupal se centrará en si el instrumento incorpora los componentes y facetas apropiados para la medición del constructo que se pretende representar. Cada participante responderá si todos los ítems incluidos en el cuestionario son esenciales para representar el constructo bienestar del residente.
2.2. Validez de criterio La validez de criterio se evaluará evaluando la validez concurrente y la validez predictiva utilizando la misma muestra de residentes.
No existe un estándar de oro apropiado para evaluar la validez concurrente ya que no he encontrado ningún otro instrumento diseñado y validado para representar el constructo bienestar de los residentes con la perspectiva elegida. Se utilizarán dos aproximaciones imperfectas como patrón oro: la correlación de la puntuación global con el SF36 [20] como herramienta para acceder a la calidad de vida global y la escala WRQoL.
Una muestra de residentes completará los tres cuestionarios (SF36, WRQoL y el cuestionario de bienestar en residentes). Se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la asociación de la escala global con SF36 y WRQoL. Aunque estas dos escalas no son estándares de oro para este constructo, los investigadores esperan que estén altamente correlacionadas con la escala global del nuevo instrumento.
Para evaluar la validez predictiva se utilizará la misma muestra de residentes para acceder si el nuevo cuestionario es capaz de predecir la ocurrencia de eventos futuros: error médico, nivel de estrés y depresión, alcoholismo, abuso de drogas y abandono de residencia.
2.3. Validez de constructo La evaluación de la validez de constructo implica la acumulación de evidencia de que el cuestionario realmente mide el constructo. Para evaluar la validez de constructo del cuestionario de bienestar de los residentes se evaluará la validez convergente y discriminante (enfoque Multitrait-Multimethod), probar hipótesis de asociación entre la escala del cuestionario y diferentes situaciones y evaluar el comportamiento de grupos conocidos. Con todas estas evaluaciones, los investigadores planean recopilar información sobre el desempeño de la escala del cuestionario para el modelo conceptual de las relaciones hipotéticas.
Se probará la validez convergente y discriminante midiendo en una muestra de residentes simultáneamente las escalas relacionadas y no relacionadas y el cuestionario de bienestar. Para acceder a la validez convergente se utilizará actividad física, depresión, ansiedad. Para acceder a la validez discriminante se utilizará el estatus socioeconómico, el SF36 y las subescalas y los dominios del IMC. El Enfoque Multirrasgo-Multimétodo se utilizará para construir una matriz de correlaciones entre las diferentes escalas a las que se accede y cada dominio y escala global del cuestionario de bienestar.
Además, se espera ver más bienestar relacionado con algunas rotaciones específicas como la investigación clínica y las rotaciones electivas en comparación con el turno de noche o durante el exceso de carga de trabajo del período de vacaciones. Las medidas de estos instrumentos se compararán en los mismos residentes durante estas rotaciones específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Giunte, MD
- Número de teléfono: 5771 00541149590200
- Correo electrónico: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos graduados matriculados en un programa de residencia en el Hospital Italiano de Buenos Aires durante el período 2017 2019.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar o negación al proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar en médicos residentes
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal es desarrollar y validar una herramienta multidimensional para acceder al bienestar en médicos residentes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- HPM 309.712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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