과민성 방광 치료를 위한 전기침과 미라베그론의 비교
항콜린제 치료에 실패한 여성의 과민성 방광 증상에 대한 전기침과 미라베그론의 비교
연구 개요
상세 설명
심사/자격 방문:
OAB 진단을 받은 환자가 적어도 하나의 항콜린제 치료에 실패했다고 판단되면 연구 조사자가 잠재적 참여자를 선별하고 적격성을 확인합니다. 서명되고 IRB 승인 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
무작위화:
무작위배정은 환자가 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 대해 논의하고 서명한 후에 수행됩니다. 환자는 4, 6 및 8의 무작위 블록에서 침술 그룹 또는 미라베그론 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자 참여가 확인되면 연구 조사관 중 한 명이 환자 앞에서 연구 참여자 번호가 표시된 봉투를 개봉합니다.
침술 프로토콜:
모든 침술 세션은 University Hospitals Connor Integrative Health Network에서 고용한 면허가 있는 침술사에 의해 수행됩니다. 연구 프로토콜에 참여하는 모든 침술사들은 Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM에 의해 올바른 기술에 대한 훈련과 감독을 받게 됩니다. 침술 세션은 6주 동안 매주 수행되며 환자와 침술사의 일정을 모두 수용하도록 예약됩니다. 침술 세션은 30분 동안 진행됩니다. 선택된 지점에는 신장 3, 신장 6, 비장 6 및 렌 4가 포함됩니다. 전기 침술을 사용한 현재 전달은 세션당 30분 동안 10Hz에서 약 10-20mA(환자 감각에 맞게 조정됨) 전달입니다. 6주간의 치료 완료 후 2주 간격으로 환자에게 전화 연락을 하여 치료 중단 후 증상 완화 기간을 결정합니다.
미라베그론 프로토콜:
약물 그룹에 배정된 환자는 6주 동안 매일 50mg의 myrbetriq을 처방받게 됩니다. 연구가 완료되면 환자가 미라베그론의 효과에 만족하면 재량에 따라 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 다음과 같은 과민성 방광의 증상이 문서화된 환자: 절박성, 하루 7회 이상의 빈도, 야간뇨, 최소 6개월 동안의 절박성 요실금
- 6주간의 일일 요법 후에도 증상의 중증도에 변화가 없거나 불만족스러운 개선으로 정의되는 항콜린성 약물 치료에 실패한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자,
- 문맹 환자,
- 비영어권 말하기 또는 읽기 환자,
- 현재 요로 감염이 있는 환자
- 간질성 방광염 병력이 있는 환자
- 출혈 장애의 병력이 있는 환자
- 현재 만성 항응고 치료를 받고 있는 환자
- 과거에 미라베그론을 복용하였거나 현재 복용중인 환자
- 현재 다른 상태로 침술 치료를 받고 있는 환자
- 현재 골반저 물리치료를 받고 있는 환자
- 현재 비뇨기과 또는 부인과 악성 종양에 대한 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
- 현재 임신 중인 환자
- 심박조율기 또는 AICD를 이식한 환자
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EA
매주 6주 동안 30분/세션 동안 전기 침술을 받는 환자.
|
환자는 6주 동안 매주 30분씩 전기침 치료를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 약물
환자는 6주 동안 매일 50mg의 미라베그론을 투여받게 됩니다.
환자는 증상이 호전되면 연구 후에도 이 약을 계속 복용할 수 있습니다.
|
환자는 6주 동안 매일 50mg의 미라베그론을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 영향 설문지(IIQ-7) 점수의 차이
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 시작 전과 후의 IIQ-7 점수 변화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
|
과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 차이
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 시작 전후의 OABSS 변화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
|
비뇨생식기 고통 검사(UDI-6) 점수
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 시작 전후 UDI-6 점수의 변화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
|
주간 빈도의 차이
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 전과 후
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
|
요실금 에피소드
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 전후 요실금 에피소드 수의 변화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
|
야뇨증
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
치료 전후의 야간빈뇨 횟수의 변화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상의 재발/악화
기간: 침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
침 치료 중단 후 증상의 재발/악화
|
침 치료군은 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 후 3개월 동안 매월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHClevelandMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .