Confronto tra elettroagopuntura e Mirabegron per il trattamento della vescica iperattiva
Confronto tra elettroagopuntura e mirabegron sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne che hanno fallito la terapia anticolinergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di screening/ammissibilità:
Se viene determinato che un paziente con una diagnosi di OAB ha fallito la terapia con almeno un agente anticolinergico, il potenziale partecipante sarà sottoposto a screening e l'idoneità sarà confermata da uno sperimentatore dello studio. Verrà ottenuto un consenso informato firmato e approvato dall'IRB.
Randomizzazione:
La randomizzazione verrà eseguita dopo che il paziente ha accettato di partecipare e discusso e firmato il modulo di consenso informato. I pazienti saranno randomizzati in blocchi casuali di 4, 6 e 8 nel gruppo di agopuntura o nel gruppo mirabegron. Una volta confermata la partecipazione del paziente, uno dei ricercatori dello studio aprirà una busta contrassegnata con il numero del partecipante allo studio di fronte al paziente.
Protocollo di agopuntura:
Tutte le sessioni di agopuntura saranno eseguite da un agopuntore autorizzato impiegato da University Hospitals Connor Integrative Health Network. Tutti gli agopuntori coinvolti nel protocollo di studio saranno addestrati e supervisionati nella tecnica corretta da Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. La sessione di agopuntura verrà eseguita settimanalmente per 6 settimane e sarà programmata per soddisfare sia i programmi del paziente che quelli degli agopuntori. Le sessioni di agopuntura dureranno 30 minuti. I punti selezionati includeranno rene 3, rene 6, milza 6 e ren 4. L'erogazione di corrente con l'elettroagopuntura è di circa 10-20 mA (adattata alla sensazione del paziente) a 10 Hz per 30 minuti per sessione. Dopo il completamento di 6 settimane di trattamenti, i pazienti verranno contattati telefonicamente a intervalli di 2 settimane per determinare la durata del sollievo sintomatico dopo l'interruzione del trattamento.
Protocollo Mirabegron:
Ai pazienti assegnati al gruppo di farmaci verranno prescritti 50 mg di myrbetriq al giorno da assumere per 6 settimane. Al termine dello studio, se i pazienti sono soddisfatti dell'effetto di mirabegron, possono continuare a usarlo a loro discrezione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I pazienti devono avere almeno 18 anni, nonché essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con sintomi documentati di vescica iperattiva tra cui: urgenza, frequenza >7 volte al giorno, nicturia, incontinenza da urgenza per almeno 6 mesi
- Pazienti che hanno fallito almeno un farmaco anticolinergico definito come nessun cambiamento o miglioramento insoddisfacente della gravità dei sintomi dopo 6 settimane di regime giornaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato,
- Pazienti analfabeti,
- Pazienti che non parlano inglese o non leggono,
- Pazienti con un'infezione del tratto urinario in corso
- Pazienti con una storia di cistite interstiziale
- Pazienti che hanno una storia di disturbi della coagulazione
- Pazienti attualmente in terapia anticoagulante cronica
- Pazienti che hanno assunto mirabegron in passato o lo stanno attualmente utilizzando
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento di agopuntura per una condizione diversa
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia fisica del pavimento pelvico
- Pazienti che sono attualmente sottoposti o saranno sottoposti a trattamento per una neoplasia urologica o ginecologica
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
- Pazienti con pacemaker impiantato o AICD
- Pazienti con una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EA
Pazienti sottoposti a elettroagopuntura settimanale per 6 settimane per 30 minuti/sessione.
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I pazienti riceveranno un trattamento di elettroagopuntura per 30 minuti per sessione settimanale per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Farmaco
I pazienti riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno per 6 settimane.
I pazienti possono continuare a prendere questo farmaco dopo lo studio se hanno un miglioramento dei sintomi.
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I pazienti riceveranno 50 mg di mirabegron al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7).
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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cambiamento nei punteggi IIQ-7 prima e dopo l'inizio del trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Differenza nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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cambiamento di OABSS prima e dopo l'inizio del trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Punteggi Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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variazione dei punteggi UDI-6 prima e dopo l'inizio del trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Differenze nella frequenza diurna
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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prima e dopo il trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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episodi di incontinenza
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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variazione del numero di episodi di incontinenza prima e dopo il trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Notturia
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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variazione del numero di episodi di nicturia prima e dopo il trattamento
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza/peggioramento dei sintomi
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Ricorrenza/peggioramento dei sintomi dopo la cessazione del trattamento di agopuntura
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al basale, 3 settimane dopo l'inizio della terapia, 6 settimane dopo l'inizio della terapia e intervalli mensili per 3 mesi dall'inizio della terapia per il gruppo di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHClevelandMC
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