Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение электроакупунктуры с мирабегроном для лечения гиперактивного мочевого пузыря

2 мая 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Сравнение электроакупунктуры с мирабегроном при симптомах гиперактивности мочевого пузыря у женщин, у которых антихолинергическая терапия оказалась неэффективной

В этом исследовании электроакупунктура сравнивается с мирабегроном для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у женщин, у которых антихолинергическая терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит для скрининга/соответствия требованиям:

Если будет установлено, что пациент с диагнозом ГАМП не прошел терапию по крайней мере одним антихолинергическим средством, потенциальный участник будет подвергнут скринингу, и его право на участие будет подтверждено исследователем. Будет получено подписанное, одобренное IRB информированное согласие.

Рандомизация:

Рандомизация будет проводиться после того, как пациент согласится на участие, обсудит и подпишет форму информированного согласия. Пациенты будут рандомизированы в случайные блоки по 4, 6 и 8 человек либо в группу акупунктуры, либо в группу мирабегрона. Как только участие пациента будет подтверждено, конверт с номером участника исследования будет вскрыт одним из исследователей перед пациентом.

Протокол акупунктуры:

Все сеансы акупунктуры будут проводиться лицензированным специалистом по акупунктуре, работающим в сети университетских больниц Коннора. Все иглотерапевты, участвующие в протоколе исследования, будут обучены и проконтролированы правильной техникой Кристин Кайзер, MS, LAc, Dipl.OM. Сеанс акупунктуры будет проводиться еженедельно в течение 6 недель и будет спланирован с учетом графиков как пациента, так и иглотерапевтов. Сеансы акупунктуры длятся 30 минут. Выбранные точки будут включать почку 3, почку 6, селезенку 6 и почку 4. Текущая доставка с помощью электроакупунктуры составляет примерно 10-20 мА (с поправкой на ощущения пациента) при частоте 10 Гц в течение 30 минут за сеанс. После завершения 6-недельного лечения с пациентами будут связываться по телефону с интервалом в 2 недели, чтобы определить продолжительность симптоматического облегчения после прекращения лечения.

Протокол мирабегрона:

Пациентам, отнесенным к лекарственной группе, будет назначаться 50 мг мирбетрика ежедневно в течение 6 недель. По завершении исследования, если пациенты удовлетворены эффектом мирабегрона, они могут продолжить его применение по своему усмотрению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты должны быть старше 18 лет, а также иметь желание и возможность дать информированное согласие.
  • Пациенты с документально подтвержденными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, в том числе: императивные позывы, частота более 7 раз в день, никтурия, императивное недержание мочи в течение не менее 6 месяцев.
  • Пациенты, у которых по крайней мере один антихолинергический препарат оказался неэффективным, определяемым как отсутствие изменений или неудовлетворительное улучшение тяжести симптомов после 6 недель ежедневного режима

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет,
  • Пациенты, неспособные или не желающие дать информированное согласие,
  • Неграмотные больные,
  • Пациенты, которые не говорят по-английски или не читают,
  • Пациенты с текущей инфекцией мочевыводящих путей
  • Пациенты с интерстициальным циститом в анамнезе
  • Пациенты, имеющие в анамнезе нарушение свертываемости крови
  • Пациенты, которые в настоящее время находятся на длительном приеме антикоагулянтов
  • Пациенты, которые принимали мирабегрон в прошлом или принимают его в настоящее время.
  • Пациенты, в настоящее время проходящие лечение иглоукалыванием по другому поводу
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят физиотерапию тазового дна
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят или будут проходить лечение по поводу урологических или гинекологических злокачественных новообразований.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или AICD
  • Пациенты с неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Советник
Пациенты, подвергающиеся электроакупунктуре еженедельно в течение 6 недель по 30 минут/сеанс.
Другой: электроакупунктура
Пациенты будут получать лечение электроакупунктурой по 30 минут еженедельно в течение 6 недель.
Активный компаратор: Медикамент
Пациенты будут получать 50 мг мирабегрона ежедневно в течение 6 недель. Пациенты могут продолжать принимать это лекарство после исследования, если у них наблюдается улучшение симптомов.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг [Мирбетрик]
Пациенты будут получать 50 мг мирабегрона ежедневно в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
изменение показателей IIQ-7 до и после начала лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
Разница в баллах симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
изменение OABSS до и после начала лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
изменение показателей UDI-6 до и после начала лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
Различия в дневной частоте
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
до и после лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
эпизоды недержания мочи
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
изменение количества эпизодов недержания мочи до и после лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
Никтурия
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
изменение количества эпизодов никтурии до и после лечения
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/ухудшение симптомов
Временное ограничение: исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания
Рецидив/ухудшение симптомов после прекращения лечения иглоукалыванием
исходно, через 3 недели после начала терапии, через 6 недель после начала терапии и с месячными интервалами в течение 3 месяцев от начала терапии для группы иглоукалывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHClevelandMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться