Comparação da Eletroacupuntura com o Mirabegron para o Tratamento da Bexiga Hiperativa
Comparação da eletroacupuntura com o Mirabegron nos sintomas de bexiga hiperativa em mulheres que falharam na terapia anticolinérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Triagem/Elegibilidade:
Se for determinado que um paciente com diagnóstico de OAB falhou a terapia com pelo menos um agente anticolinérgico, o potencial participante será rastreado e a elegibilidade será confirmada por um investigador do estudo. Um consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB será obtido.
Randomization:
A randomização será realizada após o paciente concordar em participar, discutir e assinar o termo de consentimento informado. Os pacientes serão randomizados em blocos aleatórios de 4, 6 e 8 no grupo de acupuntura ou no grupo de mirabegrona. Assim que a participação do paciente for confirmada, um envelope marcado com o número do participante do estudo será aberto por um dos investigadores do estudo na frente do paciente.
Protocolo de Acupuntura:
Todas as sessões de acupuntura serão realizadas por um acupunturista licenciado empregado pela University Hospitals Connor Integrative Health Network. Todos os acupunturistas envolvidos no protocolo do estudo serão treinados e supervisionados na técnica correta por Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. A sessão de acupuntura será realizada semanalmente por 6 semanas e será agendada para acomodar os horários do paciente e dos acupunturistas. As sessões de acupuntura terão duração de 30 minutos. Os pontos selecionados incluirão rim 3, rim 6, baço 6 e ren 4. A entrega atual com eletroacupuntura é de aproximadamente 10-20 mA (ajustada à sensação do paciente) a 10 Hz por 30 minutos por sessão. Após a conclusão de 6 semanas de tratamentos, os pacientes serão contatados por telefone em intervalos de 2 semanas para determinar a duração do alívio sintomático após o término do tratamento.
Protocolo Mirabegrom:
Os pacientes designados para o grupo de medicação receberão 50 mg de myrbetriq diariamente para tomar por 6 semanas. Após a conclusão do estudo, se os pacientes estiverem satisfeitos com o efeito do mirabegrom, eles podem continuar a usá-lo a seu critério.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, bem como estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
- Pacientes com sintomas documentados de bexiga hiperativa, incluindo: urgência, frequência > 7 vezes por dia, noctúria, incontinência de urgência por pelo menos 6 meses
- Pacientes que falharam a pelo menos uma medicação anticolinérgica definida como nenhuma mudança ou melhora insatisfatória na gravidade dos sintomas após 6 semanas de regime diário
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado,
- Pacientes analfabetos,
- Pacientes que não falam ou lêem inglês,
- Pacientes com infecção urinária atual
- Pacientes com história de cistite intersticial
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que estão atualmente em anticoagulação crônica
- Pacientes que já tomaram mirabegrona no passado ou estão usando atualmente
- Pacientes atualmente submetidos a tratamento de acupuntura para uma condição diferente
- Pacientes que estão atualmente passando por fisioterapia do assoalho pélvico
- Pacientes que estão atualmente em tratamento ou serão submetidos a tratamento para malignidade urológica ou ginecológica
- Pacientes que estão atualmente grávidas
- Pacientes com marcapasso implantado ou AICD
- Pacientes com história de hipertensão não controlada ou mal controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EA
Pacientes submetidos à eletroacupuntura semanalmente por 6 semanas por 30 minutos/sessão.
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Os pacientes receberão tratamento de eletroacupuntura por 30 minutos por sessão semanal durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Medicamento
Os pacientes receberão 50 mg de mirabegrom diariamente por 6 semanas.
Os pacientes podem continuar a tomar este medicamento após o estudo se apresentarem melhora nos sintomas.
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Os pacientes receberão 50 mg de mirabegrom diariamente por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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mudança nas pontuações do IIQ-7 antes e depois do início do tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Diferença na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS)
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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alteração na OABSS antes e após o início do tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Pontuações do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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mudança nos escores UDI-6 antes e depois do início do tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Diferenças na frequência diurna
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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antes e depois do tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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episódios de incontinência
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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alteração no número de episódios de incontinência antes e após o tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Noctúria
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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alteração no número de episódios de noctúria antes e após o tratamento
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência/agravamento dos sintomas
Prazo: no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Recorrência/agravamento dos sintomas após a interrupção do tratamento com acupuntura
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no início do estudo, 3 semanas após o início da terapia, 6 semanas após o início da terapia e intervalos mensais por 3 meses a partir do início da terapia para o grupo de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- UHClevelandMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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