Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektroakupunktury z Mirabegronem w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Porównanie elektroakupunktury z Mirabegronem w objawach pęcherza nadreaktywnego u kobiet po niepowodzeniu terapii antycholinergicznej

Niniejsze badanie porównuje elektroakupunkturę z mirabegronem w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u kobiet, u których nie powiodło się leczenie antycholinergiczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa/kwalifikacyjna:

Jeśli zostanie ustalone, że u pacjenta z rozpoznaniem OAB nie powiodła się terapia co najmniej jednym lekiem antycholinergicznym, potencjalny uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu, a badacz badania potwierdzi jego kwalifikowalność. Zostanie uzyskana podpisana, zatwierdzona przez IRB świadoma zgoda.

Randomizacja:

Randomizacja zostanie przeprowadzona po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział oraz przedyskutowaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci będą randomizowani w losowych blokach po 4, 6 i 8 do grupy akupunktury lub grupy mirabegronu. Po potwierdzeniu udziału pacjenta koperta oznaczona numerem uczestnika badania zostanie otwarta przez jednego z badaczy przed pacjentem.

Protokół akupunktury:

Wszystkie sesje akupunktury będą wykonywane przez licencjonowanego akupunkturzystę zatrudnionego przez University Hospitals Connor Integrative Health Network. Wszyscy akupunkturzyści zaangażowani w protokół badania zostaną przeszkoleni i nadzorowani w zakresie prawidłowej techniki przez Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Sesja akupunktury będzie wykonywana co tydzień przez 6 tygodni i będzie zaplanowana tak, aby dostosować się zarówno do harmonogramu pacjenta, jak i akupunktury. Sesje akupunktury będą trwały 30 minut. Wybrane punkty będą obejmować nerkę 3, nerkę 6, śledzionę 6 i ren 4. Obecne dostarczanie z elektroakupunkturą wynosi około 10-20 mA (dostosowane do odczuć pacjenta) przy 10 Hz przez 30 minut na sesję. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w odstępach 2-tygodniowych w celu ustalenia czasu trwania złagodzenia objawów po zaprzestaniu kuracji.

Protokół Mirabegron:

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej lek otrzymają 50 mg myrbetriq dziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu badania, jeśli pacjenci są zadowoleni z działania mirabegronu, mogą go nadal stosować według własnego uznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z udokumentowanymi objawami pęcherza nadreaktywnego, w tym: parcia naglące, częstomocz >7 razy dziennie, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu z parciami przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie przeciwcholinergiczne, zdefiniowani jako brak zmian lub niezadowalająca poprawa nasilenia objawów po 6 tygodniach codziennego schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
  • Pacjenci, którzy są analfabetami,
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie czytają po angielsku,
  • Pacjenci z aktualnym zakażeniem dróg moczowych
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy są obecnie na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali mirabegron w przeszłości lub obecnie go stosują
  • Pacjenci obecnie poddawani zabiegowi akupunktury z powodu innego schorzenia
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą fizjoterapię dna miednicy
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą lub będą przechodzić leczenie z powodu nowotworu złośliwego układu urologicznego lub ginekologicznego
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub AICD
  • Pacjenci z niekontrolowanym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EA
Pacjenci poddawani elektroakupunkturze co tydzień przez 6 tygodni przez 30 minut/sesję.
Inny: elektroakupunktura
Pacjenci będą poddawani zabiegom elektroakupunktury przez 30 minut na cotygodniową sesję przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Lek
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 50 mg mirabegronu przez 6 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie tego leku po badaniu, jeśli wystąpi poprawa objawów.
Lek: Mirabegron 50 MG [Myrbetriq]
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 50 mg mirabegronu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7).
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
zmiana punktacji IIQ-7 przed i po rozpoczęciu leczenia
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
Różnica w punktacji objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
zmiany OABSS przed i po rozpoczęciu leczenia
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6).
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
zmiana punktacji UDI-6 przed i po rozpoczęciu leczenia
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
Różnice w dziennej częstotliwości
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
przed i po leczeniu
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu przed i po leczeniu
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
Nokturia
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
zmiana liczby epizodów nykturii przed i po leczeniu
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót/pogorszenie objawów
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury
Nawrót/pogorszenie objawów po zaprzestaniu leczenia akupunkturą
wyjściowo, 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz comiesięczne przerwy przez 3 miesiące od rozpoczęcia terapii dla grupy akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHClevelandMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj