Comparación de electroacupuntura con Mirabegron para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
2 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Comparación de la electroacupuntura con Mirabegron en los síntomas de la vejiga hiperactiva en mujeres en las que ha fracasado el tratamiento anticolinérgico
Este estudio compara la electroacupuntura con mirabegron para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en mujeres que han fracasado en el tratamiento con terapia anticolinérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección/elegibilidad:
Si se determina que un paciente con un diagnóstico de vejiga hiperactiva ha fracasado en la terapia con al menos un agente anticolinérgico, el posible participante será examinado y un investigador del estudio confirmará la elegibilidad. Se obtendrá un consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB.
Aleatorización:
La aleatorización se realizará después de que el paciente haya aceptado participar y discutido y firmado el formulario de consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados en bloques aleatorios de 4, 6 y 8 en el grupo de acupuntura o el grupo de mirabegron. Una vez que se confirme la participación del paciente, uno de los investigadores del estudio abrirá un sobre marcado con el número de participante del estudio frente al paciente.
Protocolo de Acupuntura:
Todas las sesiones de acupuntura serán realizadas por un acupunturista autorizado empleado por University Hospitals Connor Integrative Health Network. Todos los acupuntores involucrados en el protocolo del estudio serán capacitados y supervisados en la técnica correcta por Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. La sesión de acupuntura se realizará semanalmente durante 6 semanas y se programará para adaptarse a los horarios del paciente y de los acupunturistas. Las sesiones de acupuntura tendrán una duración de 30 minutos. Los puntos seleccionados incluirán riñón 3, riñón 6, bazo 6 y ren 4. La administración actual con electroacupuntura es de aproximadamente 10-20 mA (ajustada a la sensación del paciente) a 10 Hz durante 30 minutos por sesión. Después de completar 6 semanas de tratamientos, se contactará a los pacientes por teléfono a intervalos de 2 semanas para determinar la duración del alivio sintomático después de la interrupción del tratamiento.
Protocolo de Mirabegrón:
A los pacientes asignados al grupo de medicamentos se les recetará 50 mg de myrbetriq al día durante 6 semanas. Al finalizar el estudio, si los pacientes están satisfechos con el efecto de mirabegron, pueden continuar usándolo a su discreción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Los pacientes deben tener 18 años o más y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con síntomas documentados de vejiga hiperactiva que incluyen: urgencia, polaquiuria >7 veces al día, nicturia, incontinencia de urgencia durante al menos 6 meses
- Pacientes en los que ha fallado al menos un medicamento anticolinérgico definido como ningún cambio o mejoría insatisfactoria en la gravedad de los síntomas después de 6 semanas de un régimen diario
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado,
- Pacientes analfabetos,
- Pacientes que no hablan inglés ni leen,
- Pacientes con una infección del tracto urinario actual
- Pacientes con antecedentes de cistitis intersticial
- Pacientes que tienen antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Pacientes que actualmente están en anticoagulación crónica
- Pacientes que han tomado mirabegron en el pasado o lo están usando actualmente
- Pacientes que actualmente se someten a un tratamiento de acupuntura por una afección diferente
- Pacientes que actualmente se encuentran en fisioterapia del suelo pélvico
- Pacientes que actualmente se someten o se someterán a tratamiento por una neoplasia maligna urológica o ginecológica
- Pacientes que actualmente están embarazadas
- Pacientes con marcapasos implantado o AICD
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EE. UU.
Pacientes sometidos a electroacupuntura semanalmente durante 6 semanas durante 30 minutos/sesión.
|
Los pacientes recibirán tratamiento de electroacupuntura durante 30 minutos por sesión semanal durante 6 semanas.
|
|
Comparador activo: Medicamento
Los pacientes recibirán 50 mg de mirabegron al día durante 6 semanas.
Los pacientes pueden continuar tomando este medicamento después del estudio si los síntomas mejoran.
|
Los pacientes recibirán 50 mg de mirabegron al día durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
cambio en las puntuaciones IIQ-7 antes y después del inicio del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
|
Diferencia en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
cambio en OABSS antes y después del inicio del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
|
Puntuaciones del Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
cambio en las puntuaciones UDI-6 antes y después del inicio del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
|
Diferencias en la frecuencia diurna
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
antes y después del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
|
episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
cambio en el número de episodios de incontinencia antes y después del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
|
Nicturia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
cambio en el número de episodios de nocturia antes y después del tratamiento
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia/empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
Recurrencia/empeoramiento de los síntomas después de la interrupción del tratamiento de acupuntura
|
al inicio del estudio, 3 semanas después del inicio de la terapia, 6 semanas después del inicio de la terapia e intervalos mensuales durante 3 meses desde el inicio de la terapia para el grupo de acupuntura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- UHClevelandMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .