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电针与米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的比较

电针与米拉贝隆治疗抗胆碱能治疗失败女性膀胱过度活动症症状的比较

本研究比较了电针和米拉贝隆治疗抗胆碱药治疗失败的女性膀胱过度活动症 (OAB) 症状的效果。

研究概览

详细说明

筛选/资格访问:

如果确定诊断为 OAB 的患者使用至少一种抗胆碱能药物治疗失败,则将筛选潜在参与者并由研究调查员确认资格。 将获得经 IRB 批准的签署的知情同意书。

随机化:

在患者同意参与并讨论并签署知情同意书后进行随机分组。 患者将随机分组,每组 4、6 和 8 人,分为针灸组或米拉贝隆组。 一旦确认患者参与,其中一名研究人员将在患者面前打开一个标有研究参与者编号的信封。

针灸协议:

所有针灸课程都将由大学医院 Connor Integrative Health Network 雇用的持照针灸师进行。 所有参与研究方案的针灸师都将接受 Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM 的正确技术培训和监督。 针灸疗程每周进行一次,持续 6 周,并根据患者和针灸师的日程安排进行安排。 针灸疗程将持续 30 分钟。 选定的穴位将包括肾脏 3、肾脏 6、脾脏 6 和任 4。目前的电针疗法大约为 10-20 毫安(根据患者的感觉进行调整),每次 30 分钟,频率为 10 赫兹。 完成 6 周的治疗后,将每隔 2 周通过电话联系患者,以确定停止治疗后症状缓解的持续时间。

米拉贝隆协议:

分配到药物组的患者将每天服用 50 毫克 myrbetriq,服用 6 周。 在研究完成时,如果患者对米拉贝隆的效果感到满意,他们可以自行决定继续使用它。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • - 患者必须年满 18 岁,并且愿意并能够提供知情同意
  • 记录有膀胱过度活动症症状的患者,包括:尿急、尿频 > 每天 7 次、夜尿、急迫性尿失禁至少 6 个月
  • 至少一种抗胆碱能药物治疗失败的患者被定义为在每日治疗 6 周后症状严重程度没有变化或改善不令人满意

排除标准:

  • 18岁以下的患者,
  • 不能或不愿提供知情同意的患者,
  • 不识字的患者,
  • 非英语口语或阅读的患者,
  • 当前患有尿路感染的患者
  • 有间质性膀胱炎病史的患者
  • 有出血性疾病病史的患者
  • 目前正在接受慢性抗凝治疗的患者
  • 过去服用或正在服用米拉贝隆的患者
  • 目前正在接受针对不同病症的针灸治疗的患者
  • 目前正在接受盆底物理治疗的患者
  • 目前正在或将要接受泌尿系统或妇科恶性肿瘤治疗的患者
  • 目前怀孕的患者
  • 植入心脏起搏器或 AICD 的患者
  • 有未控制或控制不佳的高血压病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EA
患者每周接受电针治疗 6 周,每次 30 分钟。
患者将每周接受电针治疗 30 分钟,持续 6 周。
有源比较器:药物
患者将每天接受 50 毫克米拉贝隆,持续 6 周。 如果患者症状有所改善,他们可以在研究后继续服用这种药物。
患者将每天接受 50 毫克米拉贝隆,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失禁影响问卷 (IIQ-7) 分数的差异
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
治疗开始前后 IIQ-7 评分的变化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 的差异
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
治疗开始前后 OABSS 的变化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 评分
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
开始治疗前后 UDI-6 评分的变化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
白天频率的差异
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
治疗前后
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
失禁发作
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
治疗前后失禁发作次数的变化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
夜尿症
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
治疗前后夜尿发作次数的变化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状复发/恶化
大体时间:针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔
停止针灸治疗后症状复发/恶化
针灸组在基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 周以及治疗开始后 3 个月的每月间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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