Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av elektroakupunktur med Mirabegron for behandling av overaktiv blære

2. mai 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning av elektroakupunktur med Mirabegron på symptomer på overaktiv blære hos kvinner som har mislyktes med anti-kolinerg terapi

Denne studien sammenligner elektroakupunktur med mirabegron for behandling av symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinner som har mislykket behandling med antikolinerisk terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening/kvalifiseringsbesøk:

Hvis det fastslås at en pasient med diagnosen OAB har mislykket behandling med minst ett antikolinergt middel, vil den potensielle deltakeren bli screenet og kvalifikasjonen vil bli bekreftet av en studieutforsker. Et signert, IRB-godkjent informert samtykke vil bli innhentet.

Randomisering:

Randomisering vil bli utført etter at pasienten har sagt ja til å delta og diskutert og signert skjemaet for informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert i tilfeldige blokker på 4, 6 og 8 til enten akupunkturgruppen eller mirabegrongruppen. Når pasientdeltakelsen er bekreftet, vil en konvolutt merket med studiedeltakernummeret bli åpnet av en av studieutforskerne foran pasienten.

Akupunkturprotokoll:

Alle akupunkturøkter vil bli utført av en lisensiert akupunktør ansatt av University Hospitals Connor Integrative Health Network. Alle akupunktører involvert i studieprotokollen vil bli opplært og veiledet i riktig teknikk av Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Akupunktur vil bli utført ukentlig i 6 uker og vil bli planlagt for å imøtekomme både pasientens og akupunktørenes tidsplaner. Akupunkturøktene varer i 30 minutter. Utvalgte punkter vil inkludere nyre 3, nyre 6, milt 6 og ren 4. Gjeldende levering med elektroakupunktur er ca. 10-20 mA (justert til pasientens følelse) levering ved 10 Hz i 30 minutter per økt. Etter fullføring av 6 ukers behandlinger vil pasienter bli kontaktet på telefon med 2 ukers mellomrom for å bestemme varigheten av symptomatisk lindring etter avsluttet behandling.

Mirabegron-protokollen:

Pasienter tilordnet medikamentgruppen vil bli foreskrevet 50 mg myrbetriq daglig for å ta i 6 uker. Ved fullføring av studien, hvis pasienter er fornøyd med effekten av mirabegron, kan de fortsette å bruke det etter eget skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Pasienter må være 18 år eller eldre samt villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med dokumenterte symptomer på overaktiv blære inkludert: haster, hyppighet >7 ganger per dag, natturi, hasteinkontinens i minst 6 måneder
  • Pasienter som har mislyktes med minst én anti-kolinerg medisin definert som ingen endring eller utilfredsstillende bedring i alvorlighetsgraden av symptomene etter 6 uker med en daglig diett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år,
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke,
  • Pasienter som er analfabeter,
  • Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk,
  • Pasienter med en aktuell urinveisinfeksjon
  • Pasienter med en historie med interstitiell cystitt
  • Pasienter som har en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Pasienter som for tiden er på kronisk antikoagulasjon
  • Pasienter som har tatt mirabegron tidligere eller bruker det for tiden
  • Pasienter som for tiden gjennomgår akupunkturbehandling for en annen tilstand
  • Pasienter som for tiden gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi
  • Pasienter som for tiden gjennomgår eller vil gjennomgå behandling for en urologisk eller gynekologisk malignitet
  • Pasienter som for tiden er gravide
  • Pasienter med implantert pacemaker eller AICD
  • Pasienter med en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA
Pasienter som gjennomgår elektroakupunktur ukentlig i 6 uker i 30 minutter/økt.
Annen: elektroakupunktur
Pasienter vil få elektroakupunkturbehandling i 30 minutter per uke i 6 uker.
Aktiv komparator: Medisinering
Pasienter vil få 50 mg mirabegron daglig i 6 uker. Pasienter kan fortsette å ta denne medisinen etter studien hvis de har bedring i symptomene.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG [Myrbetriq]
Pasienter vil få 50 mg mirabegron daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i score for inkontinenspåvirkning fra spørreskjema (IIQ-7).
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
endring i IIQ-7-skåre før og etter behandlingsstart
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
Forskjell i overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
endring i OABSS før og etter behandlingsstart
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
endring i UDI-6 score før og etter oppstart av behandling
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
Forskjeller i dagtid frekvens
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
før og etter behandling
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
endring i antall inkontinensepisoder før og etter behandling
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
Nokturi
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
endring i antall nokturiepisoder før og etter behandling
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall/forverring av symptomer
Tidsramme: ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen
Tilbakefall/forverring av symptomer etter avsluttet akupunkturbehandling
ved baseline, 3 uker etter terapistart, 6 uker etter terapistart, og månedlige intervaller i 3 måneder fra terapistart for akupunkturgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHClevelandMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere