Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van elektro-acupunctuur met Mirabegron voor de behandeling van een overactieve blaas

2 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergelijking van elektro-acupunctuur met Mirabegron over symptomen van een overactieve blaas bij vrouwen bij wie anticholinerge therapie is mislukt

Deze studie vergelijkt elektro-acupunctuur met mirabegron voor de behandeling van symptomen van overactieve blaas (OAB) bij vrouwen bij wie behandeling met anticholingerica niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening/geschiktheidsbezoek:

Als wordt vastgesteld dat een patiënt met de diagnose OAB therapie met ten minste één anticholinergicum heeft gefaald, wordt de potentiële deelnemer gescreend en wordt de geschiktheid bevestigd door een onderzoeksonderzoeker. Een ondertekende, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Randomisatie:

Randomisatie zal worden uitgevoerd nadat de patiënt heeft ingestemd met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft besproken en ondertekend. Patiënten worden gerandomiseerd in willekeurige blokken van 4, 6 en 8 in de acupunctuurgroep of de mirabegrongroep. Zodra de deelname van de patiënt is bevestigd, wordt een envelop met het nummer van de studiedeelnemer in het bijzijn van de patiënt geopend door een van de onderzoeksonderzoekers.

Acupunctuurprotocol:

Alle acupunctuursessies worden uitgevoerd door een gediplomeerde acupuncturist die in dienst is van University Hospitals Connor Integrative Health Network. Alle acupuncturisten die betrokken zijn bij het onderzoeksprotocol zullen worden opgeleid en begeleid in de juiste techniek door Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Acupunctuursessies worden wekelijks gedurende 6 weken uitgevoerd en worden gepland om tegemoet te komen aan de schema's van zowel de patiënt als de acupuncturisten. Acupunctuursessies duren 30 minuten. Geselecteerde punten zijn nier 3, nier 6, milt 6 en ren 4. De huidige toediening met elektro-acupunctuur is ongeveer 10-20 mA (aangepast aan de sensatie van de patiënt) bij 10 Hz gedurende 30 minuten per sessie. Na voltooiing van 6 weken van behandelingen zullen patiënten telefonisch worden gecontacteerd met tussenpozen van 2 weken om de duur van de symptomatische verlichting na stopzetting van de behandeling te bepalen.

Mirabegron-protocol:

Patiënten die zijn toegewezen aan de medicatiegroep krijgen dagelijks 50 mg myrbetriq voorgeschreven om gedurende 6 weken in te nemen. Als patiënten na voltooiing van het onderzoek tevreden zijn met het effect van mirabegron, kunnen ze het naar eigen goeddunken blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met gedocumenteerde symptomen van een overactieve blaas, waaronder: aandrang, frequentie >7 keer per dag, nycturie, aandrangincontinentie gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënten bij wie ten minste één anticholinergicum, gedefinieerd als geen verandering of onbevredigende verbetering van de ernst van de symptomen, heeft gefaald na 6 weken dagelijkse behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar,
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven,
  • Patiënten die analfabeet zijn,
  • Patiënten die geen Engels spreken of lezen,
  • Patiënten met een actuele urineweginfectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Patiënten die momenteel chronische antistolling gebruiken
  • Patiënten die in het verleden mirabegron hebben gebruikt of momenteel gebruiken
  • Patiënten die momenteel een acupunctuurbehandeling ondergaan voor een andere aandoening
  • Patiënten die momenteel bekkenbodemfysiotherapie ondergaan
  • Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan of zullen ondergaan voor een urologische of gynaecologische maligniteit
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of AICD
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA
Patiënten die wekelijks elektroacupunctuur ondergaan gedurende 6 weken gedurende 30 minuten/sessie.
Ander: elektroacupunctuur
Patiënten krijgen gedurende 6 weken een elektro-acupunctuurbehandeling gedurende 30 minuten per wekelijkse sessie.
Actieve vergelijker: Medicatie
Patiënten zullen gedurende 6 weken dagelijks 50 mg mirabegron krijgen. Patiënten kunnen dit medicijn na het onderzoek blijven gebruiken als hun symptomen verbeteren.
Geneesmiddel: Mirabegron 50 MG [Myrbetriq]
Patiënten zullen gedurende 6 weken dagelijks 50 mg mirabegron krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7) scores
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
verandering in IIQ-7-scores voor en na aanvang van de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
Verschil in Overactieve Blaas Symptom Score (OABSS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
verandering in OABSS voor en na aanvang van de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) scores
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
verandering in UDI-6-scores voor en na aanvang van de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
Verschillen in frequentie overdag
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
voor en na de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
incontinentie afleveringen
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
verandering in het aantal incontinentie-episodes voor en na de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
Nachtelijk
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
verandering in het aantal nycturie-episodes voor en na de behandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling/verergering van symptomen
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep
Herhaling/verergering van symptomen na stopzetting van de acupunctuurbehandeling
bij baseline, 3 weken na start van de therapie, 6 weken na start van de therapie en maandelijkse intervallen gedurende 3 maanden vanaf start van de therapie voor de acupunctuurgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHClevelandMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren