Srovnání elektroakupunktury s Mirabegronem pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Srovnání elektroakupunktury s mirabegronem u příznaků hyperaktivního močového měchýře u žen, které selhaly v anticholinergní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening/návštěva způsobilosti:
Pokud se zjistí, že u pacienta s diagnózou OAB selhala terapie alespoň jedním anticholinergním činidlem, bude potenciální účastník vyšetřen a způsobilost bude potvrzena řešitelem studie. Bude získán podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
Randomizace:
Randomizace bude provedena poté, co pacient souhlasí s účastí a projedná a podepíše formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou randomizováni v náhodných blocích po 4, 6 a 8 buď do skupiny akupunktury nebo skupiny mirabegron. Jakmile je účast pacienta potvrzena, jeden z výzkumných pracovníků studie otevře před pacientem obálku označenou číslem účastníka studie.
Akupunkturní protokol:
Všechny akupunkturní sezení bude provádět licencovaný akupunkturista zaměstnaný Univerzitní nemocnice Connor Integrative Health Network. Všichni akupunkturisté zapojení do protokolu studie budou vyškoleni a pod dohledem ve správné technice Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Akupunktura se bude provádět týdně po dobu 6 týdnů a bude naplánována tak, aby vyhovovala harmonogramu pacienta i akupunkturisty. Akupunkturní sezení bude trvat 30 minut. Vybrané body budou zahrnovat ledviny 3, ledviny 6, slezinu 6 a ren 4. Výdej proudu s elektroakupunkturou je přibližně 10-20 mA (upraveno podle pocitu pacienta) při 10 Hz po dobu 30 minut na jedno sezení. Po dokončení 6 týdnů léčby budou pacienti telefonicky kontaktováni ve dvoutýdenních intervalech, aby se určilo trvání symptomatické úlevy po ukončení léčby.
Protokol Mirabegron:
Pacientům zařazeným do lékové skupiny bude předepsáno 50 mg myrbetriqu denně po dobu 6 týdnů. Pokud jsou pacienti po dokončení studie s účinkem mirabegronu spokojeni, mohou jej dále používat podle svého uvážení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s dokumentovanými příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně: urgence, frekvence >7krát denně, nykturie, urgentní inkontinence po dobu alespoň 6 měsíců
- Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna anticholinergní medikace definovaná jako žádná změna nebo neuspokojivé zlepšení závažnosti symptomů po 6 týdnech denního režimu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas,
- Pacienti, kteří jsou negramotní,
- Pacienti, kteří nemluví nebo čtou anglicky,
- Pacienti se současnou infekcí močových cest
- Pacienti s intersticiální cystitidou v anamnéze
- Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení
- Pacienti, kteří jsou v současné době na chronické antikoagulační léčbě
- Pacienti, kteří v minulosti užívali mirabegron nebo jej právě užívají
- Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu akupunkturou pro jiný stav
- Pacientky, které v současné době podstupují fyzikální terapii pánevního dna
- Pacientky, které v současné době podstupují nebo podstoupí léčbu urologického nebo gynekologického zhoubného nádoru
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo AICD
- Pacienti s anamnézou nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EA
Pacienti podstupující elektroakupunkturu týdně po dobu 6 týdnů po 30 minut/sezení.
|
Pacienti budou dostávat léčbu elektroakupunkturou po dobu 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léky
Pacienti budou dostávat 50 mg mirabegronu denně po dobu 6 týdnů.
Pacienti mohou po ukončení studie pokračovat v užívání tohoto léku, pokud dojde ke zlepšení příznaků.
|
Pacienti budou dostávat 50 mg mirabegronu denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7).
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
změna skóre IIQ-7 před a po zahájení léčby
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
|
Rozdíl ve skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
změna OABSS před a po zahájení léčby
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
|
Skóre Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
změna skóre UDI-6 před a po zahájení léčby
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
|
Rozdíly v denní frekvenci
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
před a po léčbě
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
|
epizody inkontinence
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
změna počtu epizod inkontinence před a po léčbě
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
|
Nokturie
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
změna počtu epizod nykturie před a po léčbě
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva/zhoršení symptomů
Časové okno: na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
Recidiva/zhoršení symptomů po ukončení akupunkturní léčby
|
na začátku, 3 týdny po zahájení terapie, 6 týdnů po zahájení terapie a měsíční intervaly po dobu 3 měsíců od zahájení terapie pro akupunkturní skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- UHClevelandMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .