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Vergleich von Elektroakupunktur mit Mirabegron zur Behandlung einer überaktiven Blase

2. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergleich von Elektroakupunktur mit Mirabegron bei Symptomen einer überaktiven Blase bei Frauen, bei denen eine anticholinerge Therapie fehlgeschlagen ist

Diese Studie vergleicht Elektroakupunktur mit Mirabegron zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei Frauen, bei denen eine anticholingerische Therapie fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-/Berechtigungsbesuch:

Wenn festgestellt wird, dass bei einem Patienten mit OAB-Diagnose die Therapie mit mindestens einem Anticholinergikum fehlgeschlagen ist, wird der potenzielle Teilnehmer einem Screening unterzogen, und die Eignung wird von einem Prüfarzt der Studie bestätigt. Es wird eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Randomisierung:

Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem der Patient der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung besprochen und unterzeichnet hat. Die Patienten werden in zufälligen Blöcken von 4, 6 und 8 entweder der Akupunkturgruppe oder der Mirabegron-Gruppe randomisiert. Sobald die Teilnahme des Patienten bestätigt ist, wird ein mit der Studienteilnehmernummer gekennzeichneter Umschlag von einem der Studienprüfer vor dem Patienten geöffnet.

Akupunkturprotokoll:

Alle Akupunktursitzungen werden von einem lizenzierten Akupunkteur durchgeführt, der vom University Hospitals Connor Integrative Health Network angestellt ist. Alle am Studienprotokoll beteiligten Akupunkteure werden von Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM in der richtigen Technik geschult und betreut. Die Akupunktursitzung wird wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt und so geplant, dass sie sowohl dem Zeitplan des Patienten als auch dem des Akupunkteurs entspricht. Akupunktursitzungen dauern 30 Minuten. Ausgewählte Punkte umfassen Niere 3, Niere 6, Milz 6 und Ren 4. Die Stromabgabe bei Elektroakupunktur beträgt ca. 10–20 mA (angepasst an das Empfinden des Patienten) bei 10 Hz für 30 Minuten pro Sitzung. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung werden die Patienten in Abständen von 2 Wochen telefonisch kontaktiert, um die Dauer der symptomatischen Linderung nach Beendigung der Behandlung zu bestimmen.

Mirabegron-Protokoll:

Patienten, die der Medikationsgruppe zugeordnet sind, werden täglich 50 mg Myrbetriq zur Einnahme über 6 Wochen verschrieben. Wenn die Patienten nach Abschluss der Studie mit der Wirkung von Mirabegron zufrieden sind, können sie es nach eigenem Ermessen weiter verwenden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sowie willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit dokumentierten Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich: Harndrang, Häufigkeit >7 Mal pro Tag, Nykturie, Dranginkontinenz für mindestens 6 Monate
  • Patienten, bei denen mindestens ein anticholinerges Medikament versagt hat, definiert als keine Änderung oder unbefriedigende Verbesserung der Symptomschwere nach 6-wöchiger täglicher Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patienten, die Analphabeten sind,
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen,
  • Patienten mit einer aktuellen Harnwegsinfektion
  • Patienten mit interstitieller Zystitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit eine chronische Antikoagulation erhalten
  • Patienten, die Mirabegron in der Vergangenheit eingenommen haben oder derzeit anwenden
  • Patienten, die sich derzeit wegen einer anderen Erkrankung einer Akupunkturbehandlung unterziehen
  • Patienten, die sich derzeit einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen
  • Patienten, die derzeit wegen einer urologischen oder gynäkologischen Malignität behandelt werden oder werden
  • Patienten, die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder AICD
  • Patienten mit unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA
Patienten, die sich wöchentlich für 6 Wochen für 30 Minuten/Sitzung einer Elektroakupunktur unterziehen.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine 30-minütige Elektroakupunkturbehandlung pro wöchentlicher Sitzung.
Aktiver Komparator: Medikament
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich 50 mg Mirabegron. Die Patienten können dieses Medikament nach der Studie weiterhin einnehmen, wenn sich ihre Symptome bessern.
Arzneimittel: Mirabegron 50 MG [Myrbetriq]
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich 50 mg Mirabegron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Ergebnissen des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Veränderung der IIQ-7-Scores vor und nach Beginn der Behandlung
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Unterschied im Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Veränderung des OABSS vor und nach Behandlungsbeginn
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Ergebnisse des Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Veränderung der UDI-6-Scores vor und nach Behandlungsbeginn
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Unterschiede in der Tagesfrequenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
vor und nach der Behandlung
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden vor und nach der Behandlung
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Nykturie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Veränderung der Anzahl der Nykturie-Episoden vor und nach der Behandlung
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten/Verschlimmerung der Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe
Wiederauftreten/Verschlimmerung der Symptome nach Beendigung der Akupunkturbehandlung
zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Therapiebeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und monatliche Intervalle für 3 Monate nach Therapiebeginn für die Akupunkturgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHClevelandMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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