Comparaison de l'électroacupuncture au Mirabegron pour le traitement de la vessie hyperactive
Comparaison de l'électroacupuncture au Mirabegron sur les symptômes de la vessie hyperactive chez les femmes qui ont échoué à la thérapie anticholinergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de sélection/admissibilité :
S'il est déterminé qu'un patient ayant reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale a échoué à un traitement avec au moins un agent anticholinergique, le participant potentiel sera dépisté et son éligibilité sera confirmée par un chercheur de l'étude. Un consentement éclairé signé et approuvé par la CISR sera obtenu.
Randomisation:
La randomisation sera effectuée après que le patient aura accepté de participer et discuté et signé le formulaire de consentement éclairé. Les patients seront randomisés en blocs aléatoires de 4, 6 et 8 dans le groupe acupuncture ou le groupe mirabegron. Une fois la participation du patient confirmée, une enveloppe portant le numéro de participant à l'étude sera ouverte par l'un des investigateurs de l'étude devant le patient.
Protocole d'acupuncture :
Toutes les séances d'acupuncture seront effectuées par un acupuncteur agréé employé par le réseau de santé intégrative Connor des hôpitaux universitaires. Tous les acupuncteurs impliqués dans le protocole d'étude seront formés et supervisés dans la bonne technique par Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. La séance d'acupuncture sera effectuée chaque semaine pendant 6 semaines et sera programmée pour s'adapter aux horaires du patient et de l'acupuncteur. Les séances d'acupuncture dureront 30 minutes. Les points sélectionnés incluront le rein 3, le rein 6, la rate 6 et le ren 4. La livraison actuelle avec l'électroacupuncture est d'environ 10-20 mA (ajustée à la sensation du patient) à 10 Hz pendant 30 minutes par session. Après 6 semaines de traitement, les patients seront contactés par téléphone toutes les 2 semaines pour déterminer la durée du soulagement symptomatique après l'arrêt du traitement.
Protocole Mirabegron :
Les patients affectés au groupe médicamenteux se verront prescrire 50 mg de myrbetriq par jour à prendre pendant 6 semaines. À la fin de l'étude, si les patients sont satisfaits de l'effet du mirabegron, ils peuvent continuer à l'utiliser à leur discrétion.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Patients présentant des symptômes documentés d'hyperactivité vésicale, notamment : urgence, fréquence > 7 fois par jour, nycturie, incontinence d'urgence pendant au moins 6 mois
- Patients en échec d'au moins un médicament anticholinergique défini comme l'absence de changement ou une amélioration insatisfaisante de la gravité des symptômes après 6 semaines d'un traitement quotidien
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé,
- Les patients analphabètes,
- Les patients qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais,
- Patients avec une infection urinaire en cours
- Patients ayant des antécédents de cystite interstitielle
- Patients ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Patients qui sont actuellement sous anticoagulation chronique
- Les patients qui ont déjà pris du mirabegron ou qui l'utilisent actuellement
- Les patients qui suivent actuellement un traitement d'acupuncture pour une condition différente
- Patients qui suivent actuellement une thérapie physique du plancher pelvien
- Patients qui subissent ou suivront actuellement un traitement pour une tumeur maligne urologique ou gynécologique
- Patientes actuellement enceintes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un AICD
- Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EA
Patients subissant une électroacupuncture hebdomadaire pendant 6 semaines pendant 30 minutes/session.
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Les patients recevront un traitement d'électroacupuncture pendant 30 minutes par séance hebdomadaire pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Des médicaments
Les patients recevront 50 mg de mirabegron par jour pendant 6 semaines.
Les patients peuvent continuer à prendre ce médicament après l'étude s'ils constatent une amélioration des symptômes.
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Les patients recevront 50 mg de mirabegron par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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changement des scores IIQ-7 avant et après le début du traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Différence dans le score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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modification de l'OABSS avant et après le début du traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Scores de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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modification des scores UDI-6 avant et après le début du traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Différences de fréquence diurne
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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avant et après traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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épisodes d'incontinence
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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changement du nombre d'épisodes d'incontinence avant et après le traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Nycturie
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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modification du nombre d'épisodes de nycturie avant et après le traitement
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence/aggravation des symptômes
Délai: au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Récidive/aggravation des symptômes après l'arrêt du traitement d'acupuncture
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au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et des intervalles mensuels pendant 3 mois à compter du début du traitement pour le groupe d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- UHClevelandMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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