Sähköakupunktion vertailu Mirabegroniin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Sähköakupunktion vertailu Mirabegroniin yliaktiivisen virtsarakon oireissa naisilla, jotka ovat epäonnistuneet antikolinergisessä terapiassa
Tässä tutkimuksessa verrataan sähköakupunktiota mirabegroniin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden hoidossa naisilla, joiden antikolingeerihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta/kelpoisuuskäynti:
Jos todetaan, että potilaalla, jolla on diagnosoitu OAB, on epäonnistunut hoito vähintään yhdellä antikolinergisella aineella, mahdollinen osallistuja seulotaan ja tutkimuksen tutkija vahvistaa kelpoisuuden. Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty tietoinen suostumus hankitaan.
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suostunut osallistumaan ja keskustellut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat satunnaistetaan 4, 6 ja 8:n lohkoihin joko akupunktioryhmään tai mirabegroniryhmään. Kun potilaan osallistuminen on vahvistettu, yksi tutkimuksen tutkijoista avaa potilaan edessä kuoren, johon on merkitty tutkimukseen osallistujan numero.
Akupunktioprotokolla:
Kaikki akupunktioistunnot suorittaa yliopistosairaaloiden Connor Integrative Health Networkin palveluksessa oleva lisensoitu akupunktioterapeutti. Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM kouluttaa ja valvoo kaikkia tutkimusprotokollaan osallistuvia akupunktioterapeutteja oikealla tekniikalla. Akupunktioistunto suoritetaan viikoittain 6 viikon ajan, ja se on suunniteltu vastaamaan sekä potilaan että akupunktioterapeuttien aikatauluja. Akupunktioistunnot kestävät 30 minuuttia. Valittuihin pisteisiin kuuluvat munuainen 3, munuainen 6, perna 6 ja ren 4. Sähköakupunktiolla nykyinen annostelu on noin 10-20 mA (potilaan aistimusten mukaan) 10 Hz taajuudella 30 minuuttia per istunto. 6 viikon hoidon jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein oireiden lievityksen keston määrittämiseksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Mirabegron protokolla:
Lääkeryhmään kuuluville potilaille määrätään 50 mg myrbetriqiä päivittäin 6 viikon ajan. Jos potilaat ovat tutkimuksen päätyttyä tyytyväisiä mirabegronin vaikutukseen, he voivat jatkaa sen käyttöä harkintansa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita sekä halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on dokumentoituja yliaktiivisen virtsarakon oireita, mukaan lukien kiireellisyys, esiintymistiheys > 7 kertaa päivässä, nokturia, pakkoinkontinenssi vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joille vähintään yksi antikolinerginen lääkitys on epäonnistunut, kun oireiden vakavuus ei ole muuttunut tai parantunut epätyydyttävästi 6 viikon päivittäisen hoito-ohjelman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta,
- Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia,
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai lukevat,
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen kystiitti
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä krooninen antikoagulaatiohoito
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mirabegronia aiemmin tai käyttävät sitä parhaillaan
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiohoitoa eri sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan lantionpohjan fysioterapiassa
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai tullaan saamaan hoitoa urologisen tai gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai AICD
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA
Potilaat, joille tehdään sähköakupunktio viikoittain 6 viikon ajan 30 minuuttia/istunto.
|
Potilaat saavat sähköakupunktiohoitoa 30 minuuttia viikoittain 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lääkitys
Potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin 6 viikon ajan.
Potilaat voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä tutkimuksen jälkeen, jos heillä on oireiden paranemista.
|
Potilaat saavat 50 mg mirabegronia päivittäin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
muutos IIQ-7-pisteissä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
|
Ero yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
OABSS:n muutos ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
muutos UDI-6-pisteissä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
|
Erot päiväsaikaan
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
|
inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
inkontinenssijaksojen lukumäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
|
Nocturia
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
muutos nokturiajaksojen lukumäärässä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden uusiutuminen/paheneminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
Oireiden uusiutuminen/paheneminen akupunktiohoidon lopettamisen jälkeen
|
lähtötasolla, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausittaiset välit 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta akupunktioryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHClevelandMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .