절제 가능한 식도암에서 PDL-1 표적화 (PERFECT)

포함 기준:

• 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암.
• 외과적 절제 가능(<T4b, N0 또는 N+, M0), 내시경 초음파(EUS) 및 목, 흉부 및 복부의 CT 스캔에 의해 결정됨. 내시경 초음파용 내시경으로 통과할 수 없는 종양은 다른 모든 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
• T1N+ 종양이 적합합니다.
• 종양 길이 세로 ≤ 10cm; 10cm보다 크면 포함에 대해 주임 조사자와 논의해야 합니다.
• 종양이 위식도(GE) 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되면 종양의 대부분이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다.
• 연령 ≥ 18.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1(cf. 부록).

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 청소율(Cockroft) > 60ml/분
• 서면, 자발적 동의
• 환자는 치료 센터에서 후속 조치 및 관리에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 식도암의 예후를 방해하는 진입 진단 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.
• 기관지 침범 또는 기관식도 누공의 존재.
• T1N0 종양 또는 제자리 암종.
• 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
• 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
• 이전의 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 관문 억제제를 사용한 치료.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)이 대수술을 방해함.
• 폐 섬유증 및/또는 대수술을 할 수 없는 심각한 폐 기능 장애.
• WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
• Teniposide 또는 cyclosporine과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
• 영양사의 상담 및/또는 튜브 영양법에도 불구하고 부적절한 칼로리 및/또는 수분 섭취.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자의 경우 티록신, 제1형 당뇨병 환자의 경우 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전의 경우 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 피부 증상이 있는 백반증 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3일(방광염과 같은 단순 감염)에서 7일(신우신염과 같은 중증 감염)까지 해결되지 않았습니다.
• 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.