PDL-1-kohdistus leikattavassa ruokatorven syövässä (PERFECT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma.
• Kirurgisesti resekoitavissa (<T4b, N0 tai N+, M0), määritettynä endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja kaulan, rintakehän ja vatsan CT-skannauksella. Kasvaimet, joita ei voida siirtää endoskoopilla endoskooppiseen ultraääneen, ovat kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
• T1N+ kasvaimet ovat kelvollisia.
• Kasvaimen pituus pituussuunnassa ≤ 10 cm; jos se on suurempi kuin 10 cm, sisällyttämisestä tulee keskustella päätutkijan kanssa.
• Jos kasvain ulottuu gastroesofageaalisen (GE) liitoksen alapuolelle proksimaaliseen vatsaan, suurimman osan kasvaimesta on koskettava ruokatorven tai GE-liitoskohtaa.
• Ikä ≥ 18.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (vrt. Liite A).

• Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot määritellään seuraavasti:

  • neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
  • verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • hemoglobiini ≥ 5,6 mmol
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • kreatiniinipuhdistuma (Cockroft) > 60 ml/min
• Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
• Potilaiden on oltava tavoitettavissa seurantaa ja hoitoa varten hoitokeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin alkudiagnoosi, joka häiritsee ruokatorven syövän ennustetta.
• Trakeobronkiaalisen puun tunkeutuminen tai henkitorven fisteli.
• T1N0 kasvaimet tai in situ karsinooma.
• Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti), raskauden suunnittelu ja imetys.
• Potilas (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.
• Aiempi kemoterapia, sädehoito ja/tai hoito tarkistuspisteen estäjillä.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö), joka estää suuren leikkauksen.
• Keuhkofibroosi ja/tai vakava keuhkojen vajaatoiminta, joka estää suuren leikkauksen.
• Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, joka on suurempi kuin WHO:n luokka 1.
• Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa, mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot kremoforia sisältäville lääkkeille, kuten teniposidille tai syklosporiinille.
• Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
• Riittämätön kalorien ja/tai nesteen saanti ravitsemusterapeutin neuvonnasta ja/tai letkuruokinnasta huolimatta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia potilaille, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, insuliinia tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaat, joilla on vain dermatologisia oireita, voivat osallistua tutkimukseen.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka ei ole parantunut 3 päivää (yksinkertainen infektio, kuten kystiitti) - 7 päivää (vakava infektio, kuten pyelonefriitti) ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.