- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03091023
단세포 전사체 분석에 의한 이식 수용성의 정량적 동정
인간 자궁내막 수용성의 새로운 진단 테스트로서 자궁내막액의 단일 세포 수준에서 비침습적 전사 서명
연구 개요
상세 설명
시험관 수정을 위한 성공적인 배아 이식에는 건강한 배아와 수용성 자궁내막이 모두 필요합니다. 자궁내막이 수용 상태에 도달하는 이식 창(WOI)은 개인마다 다릅니다. WOI의 변위는 반복되는 이식 실패의 주요 원인으로 보고되었습니다. 그러나 자궁내막 수용 상태를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 진단 메트릭이 부족합니다. 이 연구의 제안은 단일 세포 RNA 서열 및 생물정보학 도구를 사용하여 자궁내막 활동을 특성화하고 비침습적 방식으로 자궁내막 수용 상태를 측정하기 위한 고해상도 플랫폼을 개발하는 것입니다.
첫 번째 목표는 다음 각 단계에서 월경 주기 전반에 걸쳐 건강한 환자의 자궁내막 생검 및 자궁내막액으로부터 고품질 단일 세포 RNA-seq 데이터를 생성하는 실험 파이프라인을 개발하는 것입니다: 조기 증식(EP; 0-8일), 후기 증식성(LP; 9-14일), 초기 분비(ES; 15-18일), 중간 분비 또는 수용성(MS; 19-23일) 및 후기 분비(LS; 24-30일). 이러한 조직은 기계적으로 및 효소적으로 해리되고 미세유체 분류, 단일 세포 전사체 증폭 및 분석을 받게 됩니다. 이러한 데이터는 인간 자궁내막의 다양한 세포 유형에 대한 최초의 전사체 전체 단일 세포 데이터를 제공할 것입니다.
둘째, 이 연구는 관심 있는 집단을 먼저 정제할 필요 없이 정보적으로 상피 및 간질 집단을 구별하기 위한 알고리즘 모델을 확립하는 방법을 살펴봅니다. 이렇게 하면 혼합된 세포 집단에서 전사체 분석이 가능해집니다.
마지막으로 다른 월경 단계에서 인간 환자로부터 수집된 자궁내막액에서 단일 세포의 전사체 프로파일을 분석하는 수용성 진단을 위한 대체 소스로서 자궁내막액의 사용을 평가합니다. 이러한 서명은 또한 생검에서 얻은 서명과 비교 및 상관 관계가 있을 것이며, 이는 자궁내막액에서 이러한 세포의 발생으로 이어지는 생물학적 사건을 더 잘 이해하고 다른 자궁내막 조건의 진단을 위해 사용을 확장할 가능성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연 주기의 건강한 여성;
- 정상 핵형;
- HIV, HBV, HCV, RPR에 대한 음성 혈청 검사;
- BMI: 18 - 30 Kg/m2(둘 다 포함됨);
- 규칙적인 월경 주기(3-4/28-30일)를 가진 여성.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 자궁 내 장치를 휴대한 환자;
- 최근 2개월 이내에 호르몬 피임약을 복용한 적이 있는 환자
- 부속기 또는 자궁 병리;
- 다낭성 난소;
- 연구를 방해하거나 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 불안정한 질병 또는 의학적 상태(연구 팀의 수석 연구원이 평가);
- 모든 질병 또는 의학적 불안정 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자연 순환
다음 각 단계에서 월경 주기 동안 건강한 여성에게서 채취한 자궁내막 생검 및 자궁내막액: 조기 증식(EP; 0-8일), 후기 증식(LP; 9-14일), 초기 분비(ES; 15-18일), 중간 분비 또는 수용(MS; 19-23일) 및 후기 분비 (LS; 24-30일) |
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ACTIVE_COMPARATOR: HRT 주기의 ERA
호르몬 대체 요법(HRT) 주기에서 자궁내막 수용성 분석(ERA)을 받는 여성에게서 얻은 자궁내막 생검 및 자궁내막액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RNA 시퀀싱에 의한 자궁내막 샘플의 전사 프로파일 분석.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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