Ilościowa identyfikacja podatności implantacji za pomocą analizy transkryptomu pojedynczej komórki
Nieinwazyjna sygnatura transkryptomiczna na poziomie pojedynczej komórki w płynie endometrialnym jako nowy test diagnostyczny receptywności ludzkiego endometrium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomyślne implantacje zarodków do zapłodnienia in vitro wymagają zarówno zdrowych zarodków, jak i receptywnego endometrium. Okno implantacji (WOI), podczas którego endometrium osiąga stan receptywny, jest różne u poszczególnych osób. Zgłaszano, że przemieszczenia WOI są główną przyczyną powtarzających się niepowodzeń implantacji. Brakuje jednak wiarygodnych wskaźników diagnostycznych do oceny stanu receptywności endometrium. Propozycja tego badania polega na wykorzystaniu jednokomórkowych narzędzi seq RNA i narzędzi bioinformatycznych do opracowania platformy o wysokiej rozdzielczości do charakteryzowania aktywności endometrium i do pomiaru stanu receptywnego endometrium w sposób nieinwazyjny.
Pierwszym celem jest opracowanie eksperymentalnego rurociągu do generowania wysokiej jakości danych seq pojedynczych komórek RNA z biopsji endometrium i płynu endometrium od zdrowych pacjentek w całym cyklu menstruacyjnym na każdym z tych etapów: wczesnej proliferacji (EP; dni 0-8), późnej proliferacyjne (LP; dni 9-14), wczesne wydzielanie (ES; dni 15-18), średnie wydzielanie lub receptywne (MS; dni 19-23) i późne wydzielanie (LS; dni 24-30). Tkanki te zostaną zdysocjowane mechanicznie i enzymatycznie oraz poddane sortowaniu mikroprzepływowemu, amplifikacji transkryptomu pojedynczej komórki i analizie. Dane te dostarczą pierwszych danych dotyczących pojedynczych komórek obejmujących cały transkryptom, różnych typów komórek ludzkiego endometrium.
Po drugie, badanie to ma na celu ustanowienie modeli algorytmicznych w celu informacyjnego rozróżnienia populacji nabłonka i zrębu, bez konieczności uprzedniego oczyszczania populacji będących przedmiotem zainteresowania. Umożliwi to analizę transkryptomu z mieszanych populacji komórek.
Na koniec oceń wykorzystanie płynu endometrialnego jako alternatywnego źródła do diagnozy receptywności, analizując profil transkryptomu pojedynczych komórek z płynu endometrialnego pobranego od pacjentek będących ludźmi na różnych etapach menstruacji. Sygnatury te zostaną również porównane i skorelowane z sygnaturami uzyskanymi z biopsji, co pozwoli nam lepiej zrozumieć zdarzenia biologiczne prowadzące do pojawienia się tych komórek w płynie endometrialnym i ocenić potencjał rozszerzenia ich zastosowania do diagnostyki innych chorób endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w naturalnym cyklu;
- Normalny kariotyp;
- Negatywne testy serologiczne w kierunku HIV, HBV, HCV, RPR;
- BMI: 18 - 30 kg/m2 (oba uwzględnione);
- Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym (3-4/28-30 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które nosiły wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- pacjentki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Patologie przydatków lub macicy;
- jajnik policystyczny;
- Jakakolwiek niestabilna choroba lub stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie lub zagrozić zdrowiu pacjenta (oceniony przez głównego badacza zespołu badawczego);
- Jakakolwiek choroba lub niestabilny stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naturalny cykl
Biopsje endometrium i płyn endometrium pobrane od zdrowych kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego na każdym z tych etapów: Wczesna proliferacja (EP; dni 0-8), późna proliferacja (LP; dni 9-14), wczesna sekrecja (ES; dni 15-18), środkowa sekrecja lub receptywność (MS; dni 19-23) i późna sekrecja (LS; dni 24-30) |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERA w cyklu HTZ
Biopsja endometrium i płyn endometrialny pobrany od kobiety poddawanej analizie receptywności endometrium (ERA) w cyklu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza profilu transkryptomicznego próbek endometrium metodą sekwencjonowania RNA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603-IGX-016-CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .