Kvantitativ identifikation af implantationsreceptivitet ved enkeltcellet transkriptomanalyse
Ikke-invasiv transkriptomisk signatur på enkeltcelleniveau i endometrievæske som en ny diagnostisk test af human endometrie-receptivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vellykkede embryoimplantationer til in vitro fertilisering kræver både sunde embryoner og et receptivt endometrium. Vinduet for implantation (WOI), hvor endometrium når modtagelig tilstand, varierer mellem individer. Forskydninger af WOI er blevet rapporteret at være en væsentlig årsag til gentagne implantationsfejl. Der mangler imidlertid en pålidelig diagnostisk metrik til at evaluere endometrie-receptive status. Forslaget med denne undersøgelse er at bruge enkeltcellede RNA-seq og bioinformatiske værktøjer til at udvikle en højopløsningsplatform til at karakterisere endometriumaktiviteter og til at måle endometriets modtagelige tilstand på en ikke-invasiv måde.
Første mål er at udvikle en eksperimentel pipeline til at generere højkvalitets enkeltcellede RNA-seq-data fra endometriebiopsier og endometrievæske fra raske patienter gennem hele menstruationscyklussen på hvert af disse stadier: tidlig proliferativ (EP; dag 0-8), sent proliferativ (LP; dag 9-14), tidlig sekretorisk (ES; dag 15-18), mid-sekretorisk eller receptiv (MS; dag 19-23) og sen sekretorisk (LS; dag 24-30). Disse væv vil blive dissocieret mekanisk og enzymatisk og udsat for mikrofluidisk sortering, enkeltcellet transkriptom-amplifikation og analyse. Disse data vil give de første transkriptom-brede enkeltcelledata forskellige celletyper af det humane endometrium.
For det andet ser denne undersøgelse på etablering af algoritmiske modeller til at skelne epitel- og stroma-populationer informatisk uden behov for først at rense populationer af interesse. Dette vil muliggøre transkriptomanalyse fra blandede populationer af celler.
Evaluer endelig brugen af endometrievæske som en alternativ kilde til receptivitetsdiagnose ved at analysere transkriptomprofilen af enkeltceller fra endometrievæske indsamlet fra humane patienter i forskellige menstruationsstadier. Disse signaturer vil også blive sammenlignet og korreleret med signaturer opnået fra biopsier, hvilket vil hjælpe os med bedre at forstå de biologiske hændelser, der fører til forekomsten af disse celler i endometrievæsken, og evaluere potentialet for at udvide deres anvendelse til diagnosticering af andre endometriumtilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder i naturlig cyklus;
- Normal karyotype;
- Negative serologiske tests for HIV, HBV, HCV, RPR;
- BMI: 18 - 30 Kg/m2 (begge inkluderet);
- Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (3-4/28-30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde båret en intrauterin enhed i de foregående 3 måneder;
- Patienter, der har taget hormonelle præventionsmidler inden for de foregående 2 måneder;
- Adnexal eller livmoderpatologier;
- polycystisk ovarie;
- Enhver ustabil sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen eller bringe patientens helbred i fare (vurderet af forskerholdets hovedforsker);
- Enhver sygdom eller medicinsk ustabil tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naturlig kredsløb
Endometriebiopsier og endometrievæske opnået fra raske kvinder gennem hele menstruationscyklussen i hvert af disse stadier: Tidlig proliferativ (EP; dag 0-8), sen proliferativ (LP; dag 9-14), tidlig sekretorisk (ES; dag 15-18), mid-sekretorisk eller receptiv (MS; dag 19-23) og sen sekretorisk (LS; dag 24-30) |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERA i HRT-cyklus
Endometriebiopsi og endometrievæske opnået fra kvinde, der gennemgår en endometriereceptivitetsanalyse (ERA) i en hormonal substitutionsterapi (HRT) cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkriptomisk profilanalyse af endometrieprøverne ved RNA-sekventering.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603-IGX-016-CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .