RAOLA 관찰: 심장 카테터 삽입 중 국소 마취
2019년 2월 21일 업데이트: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital
경방사형 심장 카테터 삽입 국소 마취: 관찰 연구
리도카인 피하 주사의 확립된 국소 마취(LA) 프로토콜과 비교하여 EMLA 크림(중량비 1:1의 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)의 효능을 비교하기 위한 공개 라벨 관찰 임상 연구, 경방사상 관상동맥 조영술 중 수술 전후 국소 마취
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구에는 관상동맥질환(CAD)이 의심되어 심장내과 1차 cathlab에 선택적 관상동맥 조영술을 의뢰한 총 800명의 환자가 본 연구에 등록됩니다. 제외 기준은 급성 관상동맥 증후군, 이전의 동측 경방사상 접근법, 레이노 증후군, 혈액 투석이 필요하거나 필요하지 않은 비정상적인 신장 기능, 국소 마취제에 대한 민감성의 알려진 이력, 만져지지 않는 요골 맥박, 비정상적인 Barbeau 검사 및 환자의 거부입니다. 연구 모집단의 기본 임상, 인구 통계 및 절차 데이터가 기록됩니다.
이 연구는 어떠한 개입도 포함하지 않지만 경방사상 도관술 동안 임상 일상 치료의 일부로 국소 마취를 위해 다른 EMLA 크림 또는 리도카인 주사에 배정된 환자를 관찰할 것입니다.
1차 종점: 동맥 천자 동안 및 초 제거 후 30분 동안 평가된 요골 통증의 인식. 2차 종점: 천자 시도 횟수, 성공적인 시스 삽입까지 필요한 총 시간, 요골 동맥 경련 발생도 각 그룹에서 기록됩니다. 효과.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환 (CAD)이 의심되는 1stCardiology Dpt Cath Lab에서 선택적 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰 된 총 800 명의 연속 환자가이 연구에 등록됩니다.
모든 절차는 숙련된 방사형 전담 중재 심장 전문의가 수행합니다(즉, 90% 이상의 방사형 카테터 삽입).
제외 기준은 급성 관상동맥 증후군, 이전의 동측 경방사상 접근법, 레이노 증후군, 혈액 투석이 필요하거나 필요하지 않은 비정상적인 신장 기능, 국소 마취제에 대한 민감성의 알려진 병력, 비촉지 요골 맥박, 비정상적인 Barbeau 검사 및 환자의 거부였습니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 진단 관상 동맥 조영술을 의뢰한 환자
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 이전 동측 경방사상 접근법
- 레이노 증후군
- 혈액 투석이 필요하거나 필요하지 않은 비정상적인 신장 기능
- 국소 마취제에 대한 민감성의 알려진 이력
- 만져지지 않는 요골 맥박, 비정상적인 Barbeau 테스트
- 환자의 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EMLA 마취연고(AO)
AO 그룹에서 2.5 gr EMLA 크림(표준 성인 용량) 층을 숙련된 cathlab 간호사가 천자 30분 전에 요골의 경상돌기 위 1 cm에 두 손목에 도포합니다.
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국소피부마취제(LA)
LA 그룹에서 요골 동맥은 26 G 바늘을 사용하여 1-2 mL의 2% 리도카인으로 천자 1분 전에 스타일로이드 프로세스에 근접한 0.5-1 cm로 침윤됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼집 삽입 중 통증 인식의 시각적 아날로그 척도
기간: 동맥 천자 중
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연구의 1차 종점은 동맥 천자 동안 평가된 요골 통증의 인식입니다.
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동맥 천자 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 효율
기간: 요골 동맥 카테터 삽입 중
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성공적인 칼집 삽입에 필요한 총 시간은 각 그룹에서 문서화되며 천공 효율성을 평가하는 연구의 2차 종점을 구성합니다.
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요골 동맥 카테터 삽입 중
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요골 동맥 경련
기간: 요골 동맥 카테터 삽입 중
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요골동맥 카테터 삽입 시 각 군의 요골동맥 경련 발생
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요골 동맥 카테터 삽입 중
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칼집 제거 30분 후 통증 인식의 시각적 아날로그 척도
기간: 칼집 제거 후 30분
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연구의 1차 종점은 시스 제거 후 30분에 평가된 요골 통증의 인식입니다.
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칼집 제거 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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