RAOLA Observational: Anestesia locale durante il cateterismo cardiaco
Anestesia locale di cateterismo cardiaco transradiale: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati un totale di 800 pazienti consecutivi, che vengono inviati per angiografia coronarica elettiva al 1° Dipartimento di Cardiologia, con il sospetto di malattia coronarica (CAD). I criteri di esclusione sono sindrome coronarica acuta, precedente approccio transradiale omolaterale, sindrome di Raynaud, funzionalità renale anormale con o senza necessità di emodialisi, anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali, polso radiale non palpabile, test di Barbeau anomalo e rifiuto del paziente. Saranno registrati i dati clinici, demografici e procedurali di base della popolazione in studio.
Lo studio non comporterà alcun intervento ma osserverà i pazienti assegnati ad altra crema EMLA o iniezione di lidocaina per l'anestesia locale come parte del loro trattamento clinico di routine durante il cateterismo transradiale.
Endpoint primario: la percezione del dolore radiale valutata durante la puntura dell'arteria e 30 minuti dopo la rimozione della guaina. Endpoint secondario: in ogni gruppo saranno documentati anche il numero di tentativi di puntura, il tempo totale richiesto prima del corretto inserimento della guaina e l'insorgenza di spasmo dell'arteria radiale I partecipanti saranno osservati per 4 ore dopo l'angiografia per lo sviluppo di complicanze locali o laterali effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti, sottoposti a coronarografia diagnostica elettiva
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta
- precedente approccio transradiale omolaterale
- Sindrome di Raynaud
- funzione renale anormale con o senza necessità di emodialisi
- storia nota di sensibilità agli anestetici locali
- polso radiale non palpabile, test di Barbeau anomalo
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pomata anestetica EMLA (AO)
Nel gruppo AO uno strato di crema EMLA da 2,5 gr (dose standard per adulti) viene applicato su entrambi i polsi, 1 cm sopra il processo stiloideo del radio 30 minuti prima della puntura, da un'infermiera esperta di laboratorio di cateterismo
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Iniezione di anestetico cutaneo locale (LA)
Nel gruppo LA l'arteria radiale viene infiltrata con 1-2 mL di lidocaina al 2%, utilizzando un ago da 26 G, 0,5-1 cm prossimalmente al processo stiloideo un minuto prima della puntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva della percezione del dolore durante l'inserimento della guaina
Lasso di tempo: Durante la puntura dell'arteria
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L'end-point primario dello studio è la percezione del dolore radiale valutato durante la puntura dell'arteria
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Durante la puntura dell'arteria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di perforazione
Lasso di tempo: Durante il cateterismo dell'arteria radiale
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Il tempo totale necessario per il corretto inserimento della guaina è documentato in ciascun gruppo e costituisce l'endpoint secondario dello studio che valuta l'efficienza della puntura
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Durante il cateterismo dell'arteria radiale
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Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante il cateterismo dell'arteria radiale
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Il verificarsi di spasmo dell'arteria radiale in ciascun gruppo durante il cateterismo dell'arteria radiale
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Durante il cateterismo dell'arteria radiale
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Scala analogica visiva della percezione del dolore 30 minuti dopo la rimozione della guaina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione della guaina
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L'endpoint primario dello studio è la percezione del dolore radiale valutata 30 minuti dopo la rimozione della guaina
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30 minuti dopo la rimozione della guaina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAOLA Observational
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