RAOLA 観察: 心臓カテーテル検査中の局所麻酔
2019年2月21日 更新者：Dimitris Tousoulis、Hippocration General Hospital
経橈骨心臓カテーテル法による局所麻酔: 観察研究
EMLA クリーム (リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% 重量比 1:1) の効果を、確立されたリドカイン皮下注射の局所麻酔 (LA) プロトコールと比較して、十分な効果を提供するという非盲検観察臨床研究。経橈骨動脈造影時の周術期局所麻酔
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、冠動脈疾患（CAD）の疑いで待機的冠動脈造影検査のために第一循環器科カテーテル検査室に紹介された合計800人の連続患者が登録される。 除外基準は、急性冠症候群、以前の同側経橈骨アプローチ、レイノー症候群、血液透析の必要性の有無にかかわらず異常な腎機能、局所麻酔薬に対する感受性の既知の病歴、触知できない橈骨脈拍、異常なバーボー検査、および患者の拒否である。 研究対象集団のベースラインの臨床データ、人口統計データ、および手順データが記録されます。
この研究にはいかなる介入も含まれないが、経橈骨カテーテル挿入中の臨床日常治療の一環として、局所麻酔のために他のEMLAクリームまたはリドカイン注射を割り当てられた患者を観察することになる。
主要評価項目: 動脈穿刺中およびシース除去後 30 分で評価された橈骨痛の知覚。 二次エンドポイント: 穿刺の試行回数、シース挿入が成功するまでに必要な合計時間、および橈骨動脈けいれんの発生も各グループで記録されます。参加者は血管造影後、局所的な合併症や側面の発症がないか 4 時間観察されます。効果。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、冠状動脈疾患（CAD）の疑いで第 1 心臓病科 Dpt Cath Lab の待機的冠動脈造影検査のために紹介された連続 800 人の患者が登録されています。
すべての処置は、経験豊富な橈骨専任の心臓介入専門医（すなわち、橈骨カテーテル治療の 90% 以上）によって行われます。
除外基準は、急性冠症候群、以前の同側経橈骨アプローチ、レイノー症候群、血液透析の必要性の有無にかかわらず異常な腎機能、局所麻酔薬に対する感受性の既知の既往歴、触知できない橈骨脈拍、異常なバルボー検査および患者の拒否であった。
説明
包含基準:
- 選択的診断用冠動脈造影のために紹介された患者
除外基準:
- 急性冠症候群
- 以前の同側経橈骨アプローチ
- レイノー症候群
- 血液透析の必要性の有無にかかわらず、腎機能の異常
- 局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴
- 触知できない橈骨脈拍、異常なバルボー検査
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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EMLA麻酔軟膏（AO）
AO グループでは、経験豊富なカテーテル室看護師が、穿刺の 30 分前に、両手首の橈骨茎状突起の 1 cm 上に 2.5 gr EMLA クリーム (標準成人用量) を塗布します。
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局所皮膚麻酔薬注射 (LA)
LA グループでは、穿刺の 1 分前に、橈骨動脈に 26 G 針を使用し、茎状突起の 0.5 ～ 1 cm 近位で 2% リドカイン 1 ～ 2 mL を浸潤します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シース挿入時の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：動脈穿刺中
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この研究の主要エンドポイントは、動脈穿刺中に評価された橈骨痛の知覚です。
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動脈穿刺中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺効率
時間枠：橈骨動脈カテーテル挿入中
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シースの挿入が成功するまでに必要な合計時間は各グループで文書化され、穿刺効率を評価する研究の二次エンドポイントを構成します。
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橈骨動脈カテーテル挿入中
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橈骨動脈痙攣
時間枠：橈骨動脈カテーテル法中
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橈骨動脈カテーテル法中の各群における橈骨動脈痙攣の発生
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橈骨動脈カテーテル法中
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シース除去後 30 分の痛み知覚の視覚的アナログスケール
時間枠：シース抜去後30分
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研究の主要評価項目は、シース除去後 30 分後に評価される橈骨痛の知覚です。
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シース抜去後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dimitris Tousoulis, MD PhD、1st Cardiology Department - Athens Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。