Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAOLA Observation: Lokální anestezie během srdeční katetrizace

21. února 2019 aktualizováno: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Trans-radiální srdeční katetrizace Lokální anestezie: observační studie

Otevřená observační klinická studie k porovnání účinnosti krému EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 % v hmotnostním poměru 1:1) ve srovnání se zavedeným protokolem lokální anestezie (LA) pro subkutánní injekci lidokainu při poskytování adekvátní perioperační lokální anestezie během transradiální koronarografie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 800 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou odesíláni k elektivní koronarografii na katedře 1. kardiologického oddělení s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD). Kritéria pro vyloučení jsou akutní koronární syndrom, předchozí ipsilaterální transradiální přístup, Raynaudův syndrom, abnormální funkce ledvin s nebo bez nutnosti hemodialýzy, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika, nehmatný radiální pulz, abnormální Barbeauův test a odmítnutí pacienta. Budou zaznamenány výchozí klinické, demografické a procedurální údaje studované populace.

Studie nebude zahrnovat žádnou intervenci, ale bude pozorovat pacienty přiřazené k jinému EMLA krému nebo injekci lidokainu pro lokální anestezii jako součást jejich klinické rutinní léčby během transradiální katetrizace.

Primární cíl: vnímání radiální bolesti hodnocené během punkce tepny a 30 minut po odstranění pouzdra. Sekundární cíl: Počet pokusů o punkci, celkový čas potřebný před úspěšným zavedením sheathu a výskyt spazmu radiální arterie budou také dokumentovány v každé skupině Účastníci budou sledováni po dobu 4 hodin po angiografii kvůli rozvoji lokálních komplikací nebo vedlejších efekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • 1st Cardiology Department Hippokration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie je zahrnuto celkem 800 po sobě jdoucích pacientů doporučených k elektivní koronarografii v 1. kardiologickém Dpt Cath Lab s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD). Všechny postupy budou prováděny zkušenými a radiálními specializovanými intervenčními kardiology (tj. více než 90 % radiálních katetrizací). Kritéria vyloučení byla akutní koronární syndrom, předchozí ipsilaterální transradiální přístup, Raynaudův syndrom, abnormální renální funkce s nebo bez nutnosti hemodialýzy, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika, nehmatný radiální pulz, abnormální Barbeauův test a odmítnutí pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti, odeslaní k elektivní diagnostické koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom
  • předchozí ipsilaterální transradiální přístup
  • Raynaudův syndrom
  • abnormální renální funkce s nebo bez nutnosti hemodialýzy
  • známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika
  • nehmatný radiální pulz, abnormální Barbeauův test
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EMLA anestetická mast (AO)
Ve skupině AO je 30 minut před punkcí aplikována vrstva 2,5 g krému EMLA (standardní dávka pro dospělé) na obě zápěstí, 1 cm nad výběžkem styloidu radia, 30 minut před punkcí zkušenou sestrou cathlab.
Lokální kožní anestetická injekce (LA)
Ve skupině LA je radiální tepna infiltrována 1–2 ml 2% lidokainu za použití jehly 26 G, 0,5–1 cm proximálně od styloidního výběžku minutu před punkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice vnímání bolesti během zavádění sheathu
Časové okno: Při punkci tepny
Primárním koncovým bodem studie je vnímání radiální bolesti hodnocené během punkce tepny
Při punkci tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost punkce
Časové okno: Při katetrizaci radiální tepny
Celkový čas potřebný k úspěšnému zavedení sheathu je dokumentován v každé skupině a představuje sekundární cíl studie hodnotící účinnost punkce
Při katetrizaci radiální tepny
Spazmus radiální tepny
Časové okno: Při katetrizaci radiální tepny
Výskyt spasmu radiální tepny v každé skupině během katetrizace radiální tepny
Při katetrizaci radiální tepny
Vizuální analogová stupnice vnímání bolesti 30 minut po odstranění pouzdra
Časové okno: 30 minut po odstranění pláště
Primárním koncovým bodem studie je vnímání radiální bolesti hodnocené 30 minut po odstranění pouzdra
30 minut po odstranění pláště

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocration General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RAOLA Observational

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit