Наблюдение RAOLA: местная анестезия во время катетеризации сердца
Трансрадиальная катетеризация сердца, местная анестезия: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 800 последовательных пациентов, направленных на плановую коронарографию в катлабораторию 1-го кардиологического отделения с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Критериями исключения являются острый коронарный синдром, предшествующий ипсилатеральный трансрадиальный доступ, синдром Рейно, нарушение функции почек с необходимостью гемодиализа или без него, известная история чувствительности к местным анестетикам, непальпируемый пульс на лучевой артерии, отклонения от нормы в пробе Барбо и отказ пациента. Базовые клинические, демографические и процедурные данные исследуемой популяции будут зарегистрированы.
Исследование не будет включать в себя какое-либо вмешательство, но в нем будут наблюдаться пациенты, которым назначен другой крем EMLA или инъекции лидокаина для местной анестезии в рамках их рутинного клинического лечения во время трансрадиальной катетеризации.
Первичная конечная точка: ощущение радиальной боли, оцениваемое во время пункции артерии и через 30 минут после удаления интродьюсера. Вторичная конечная точка: количество попыток пункции, общее время, необходимое для успешного введения интродьюсера, и возникновение спазма лучевой артерии также будут документированы в каждой группе. Участники будут наблюдаться в течение 4 часов после ангиографии на предмет развития местных осложнений или побочных последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направленные на плановую диагностическую коронарографию
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром
- предыдущий ипсилатеральный трансрадиальный доступ
- синдром Рейно
- нарушение функции почек с необходимостью гемодиализа или без него
- известная история чувствительности к местным анестетикам
- непальпируемый пульс на лучевой артерии, патологический тест Барбо
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭМЛА обезболивающая мазь (АО)
В группе АО опытная медсестра катетерологического отделения наносит слой 2,5 г крема ЭМЛА (стандартная доза для взрослых) на оба запястья на 1 см выше шиловидного отростка лучевой кости за 30 минут до пункции.
|
|
Инъекция местного кожного анестетика (LA)
В группе ЛП лучевую артерию инфильтрируют 1-2 мл 2% лидокаина с помощью иглы 26 G на 0,5-1 см проксимальнее шиловидного отростка за одну минуту до пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала восприятия боли во время введения интродьюсера
Временное ограничение: Во время пункции артерии
|
Первичной конечной точкой исследования является восприятие лучевой боли во время пункции артерии.
|
Во время пункции артерии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность прокола
Временное ограничение: Во время катетеризации лучевой артерии
|
Общее время, необходимое для успешного введения интродьюсера, документируется в каждой группе и представляет собой вторичную конечную точку исследования, оценивающего эффективность пункции.
|
Во время катетеризации лучевой артерии
|
|
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: Во время катетеризации лучевой артерии
|
Возникновение спазма лучевой артерии в каждой группе при катетеризации лучевой артерии
|
Во время катетеризации лучевой артерии
|
|
Визуальная аналоговая шкала восприятия боли через 30 минут после удаления интродьюсера
Временное ограничение: Через 30 минут после снятия оболочки
|
Первичной конечной точкой исследования является восприятие радиальной боли через 30 минут после удаления интродьюсера.
|
Через 30 минут после снятия оболочки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAOLA Observational
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .