RAOLA 观察：心导管术期间的局部麻醉
2019年2月21日 更新者：Dimitris Tousoulis、Hippocration General Hospital
经桡动脉心导管局部麻醉：一项观察性研究
一项开放标签观察性临床研究，旨在比较 EMLA 乳膏（利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%，重量比为 1:1）与既定的利多卡因皮下注射局部麻醉 (LA) 方案相比，在提供充分经桡动脉冠状动脉造影围手术期局部麻醉
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
总共 800 名疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的连续患者被转介到第一心脏病科导管室进行选择性冠状动脉造影术，将被纳入本研究。 排除标准是急性冠脉综合征、既往同侧经桡动脉入路、雷诺氏综合征、需要或不需要血液透析的肾功能异常、已知对局部麻醉药敏感的病史、不可触及的桡动脉脉搏、Barbeau 试验异常和患者拒绝。 将记录研究人群的基线临床、人口统计和程序数据。
该研究将不涉及任何干预，但它将观察分配给其他 EMLA 乳膏或利多卡因注射液的患者，作为他们在经桡动脉插管术期间临床常规治疗的一部分进行局部麻醉。
主要终点：动脉穿刺期间和护套移除后 30 分钟评估的桡骨痛感。 次要终点：穿刺尝试的次数、成功插入护套所需的总时间以及桡动脉痉挛的发生也将在每组中记录 血管造影后将观察参与者 4 小时以了解局部并发症或侧面的发展效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
共有 800 名疑似冠状动脉疾病 (CAD) 在 1stCardiology Dpt Cath Lab 进行择期冠状动脉造影术的连续患者被纳入本研究。
所有程序都将由经验丰富的桡动脉专职介入心脏病专家进行（即超过 90% 的桡动脉导管插入术）。
排除标准为急性冠状动脉综合征、既往同侧经桡动脉入路、雷诺氏综合征、需要或不需要血液透析的肾功能异常、已知对局部麻醉药敏感的病史、桡动脉不可触及、Barbeau 试验异常和患者拒绝
描述
纳入标准：
- 转介进行选择性诊断性冠状动脉造影的患者
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 先前的同侧经桡动脉入路
- 雷诺氏综合症
- 需要或不需要血液透析的肾功能异常
- 已知对局部麻醉药敏感的病史
- 不可触及的桡动脉搏动，Barbeau 试验异常
- 病人的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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EMLA麻醉药膏（AO）
在 AO 组中，由经验丰富的导管室护士在穿刺前 30 分钟，在桡骨茎突上方 1 cm 处，将一层 2.5 克 EMLA 乳膏（标准成人剂量）涂抹在双腕上
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局部皮肤麻醉注射 (LA)
在 LA 组中，桡动脉浸润 1-2 mL 2% 利多卡因，使用 26 G 针头，在穿刺前一分钟靠近茎突近端 0.5-1 cm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护套插入过程中疼痛感知的视觉模拟量表
大体时间：动脉穿刺期间
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研究的主要终点是动脉穿刺期间评估的桡骨痛感
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动脉穿刺期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿刺效率
大体时间：桡动脉插管期间
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成功插入护套所需的总时间记录在每组中，并构成评估穿刺效率的研究的次要终点
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桡动脉插管期间
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桡动脉痉挛
大体时间：桡动脉插管期间
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桡动脉置管时各组桡动脉痉挛发生情况
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桡动脉插管期间
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鞘移除后 30 分钟疼痛感知的视觉模拟量表
大体时间：护套移除后 30 分钟
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研究的主要终点是鞘移除后 30 分钟评估的桡骨痛感
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护套移除后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dimitris Tousoulis, MD PhD、1st Cardiology Department - Athens Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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