RAOLA Observational: Lokalbedøvelse under hjertekateterisering
Transradial hjertekateterisering Lokalbedøvelse: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 800 påfølgende pasienter, som henvises til elektiv koronar angiografi til 1. kardiologisk avdeling cathlab, med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) vil bli registrert i denne studien. Eksklusjonskriterier er akutt koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilnærming, Raynauds syndrom, unormal nyrefunksjon med eller uten behov for hemodialyse, kjent anamnese med sensitivitet for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radiell puls, unormal Barbeaus test og pasientens avslag. Baseline kliniske, demografiske og prosedyredata for studiepopulasjonen vil bli registrert.
Studien vil ikke involvere noen intervensjon, men den vil observere pasienter som får andre EMLA-krem- eller lidokaininjeksjoner for lokalbedøvelse som en del av deres kliniske rutinebehandling under transradial katerisering.
Primært endepunkt: oppfatningen av radial smerte vurdert under arteriepunktur og 30 minutter etter fjerning av skjede. Sekundært endepunkt: Antall punkteringsforsøk, den totale tiden som kreves før vellykket innsetting av skjede, og forekomsten av radial arteriespasmer vil også bli dokumentert i hver gruppe. Deltakerne vil bli observert i 4 timer etter angiografi for utvikling av lokale komplikasjoner eller side. effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter, henvist til elektiv diagnostisk koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronarsyndrom
- tidligere ipsilateral transradial tilnærming
- Raynauds syndrom
- unormal nyrefunksjon med eller uten behov for hemodialyse
- kjent historie med følsomhet for lokalbedøvelse
- ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EMLA anestetisk salve (AO)
I AO-gruppen påføres et lag med 2,5 gr EMLA-krem (standard voksendose) på begge håndleddene, 1 cm over styloidprosessen i radius 30 minutter før punkteringen, av en erfaren cathlab-sykepleier
|
|
Lokal anestesiinjeksjon (LA)
I LA-gruppen infiltreres den radiale arterien med 1-2 ml 2% lidokain, ved bruk av en 26 G nål, 0,5-1 cm proksimalt til styloidprosessen ett minutt før punkteringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Pain Perception under innsetting av skjede
Tidsramme: Under arteriepunktur
|
Det primære endepunktet for studien er oppfatningen av radial smerte vurdert under arteriepunktur
|
Under arteriepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringseffektivitet
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
|
Den totale tiden som kreves for vellykket innsetting av hylse er dokumentert i hver gruppe og utgjør det sekundære endepunktet for studien som vurderer punkteringseffektivitet
|
Under radial arteriekateterisering
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
|
Forekomsten av radial arterie spasmer i hver gruppe under radial arteriekateterisering
|
Under radial arteriekateterisering
|
|
Visual Analog Scale of Pain Perception 30 minutter etter fjerning av skjede
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av sliren
|
Det primære endepunktet for studien er oppfatningen av radial smerte vurdert 30 minutter etter fjerning av skjede
|
30 minutter etter fjerning av sliren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAOLA Observational
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .