Obserwacja RAOLA: Znieczulenie miejscowe podczas cewnikowania serca
Przezradialne cewnikowanie serca Znieczulenie miejscowe: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 800 kolejnych pacjentów, którzy z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD) zostaną skierowani na planową koronarografię do pracowni I Kliniki Kardiologii. Kryteriami wykluczającymi są: ostry zespół wieńcowy, poprzedni dostęp przezpromieniowy po tej samej stronie, zespół Raynauda, nieprawidłowa czynność nerek z koniecznością hemodializy lub bez niej, znana w wywiadzie nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, niewyczuwalne tętno promieniowe, nieprawidłowy wynik testu Barbeau i odmowa pacjenta. Rejestrowane będą podstawowe dane kliniczne, demograficzne i proceduralne badanej populacji.
Badanie nie będzie obejmowało żadnej interwencji, ale będzie obejmowało obserwację pacjentów przypisanych do innego kremu EMLA lub zastrzyku z lidokainą w znieczuleniu miejscowym w ramach rutynowego leczenia klinicznego podczas cewnikowania promieniowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odczuwanie bólu w promieniu podczas nakłucia tętnicy i 30 minut po usunięciu koszulki. Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba prób nakłucia, całkowity czas wymagany do pomyślnego założenia koszulki oraz wystąpienie skurczu tętnicy promieniowej będą również udokumentowane w każdej grupie. Uczestnicy będą obserwowani przez 4 godziny po angiografii pod kątem rozwoju powikłań miejscowych lub bocznych efekty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci skierowani na planową koronarografię diagnostyczną
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy
- poprzednie ipsilateralne podejście transradialne
- zespół Raynauda
- nieprawidłowa czynność nerek z koniecznością hemodializy lub bez niej
- znana historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- niewyczuwalne tętno promieniowe, nieprawidłowy test Barbeau
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Maść znieczulająca EMLA (AO)
W grupie AO warstwa 2,5 g kremu EMLA (standardowa dawka dla dorosłych) nakładana jest na oba nadgarstki, 1 cm powyżej wyrostka rylcowatego kości promieniowej, 30 minut przed nakłuciem, przez doświadczoną pielęgniarkę kategoryczną
|
|
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do skóry (LA)
W grupie LA tętnicę promieniową infiltruje się 1-2 ml 2% roztworu lidokainy za pomocą igły 26 G, 0,5-1 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego minutę przed nakłuciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala odczuwania bólu podczas zakładania koszulki
Ramy czasowe: Podczas nakłucia tętnicy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odczuwanie bólu w promieniu podczas nakłucia tętnicy
|
Podczas nakłucia tętnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przebicia
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
|
Całkowity czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia koszulki jest dokumentowany w każdej grupie i stanowi drugorzędny punkt końcowy badania oceniającego skuteczność nakłucia
|
Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
|
|
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
|
Występowanie skurczu tętnicy promieniowej w każdej grupie podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
|
Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
|
|
Wizualna analogowa skala percepcji bólu 30 minut po usunięciu koszulki
Ramy czasowe: 30 minut po zdjęciu osłonki
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odczuwanie bólu promieniowego oceniane 30 minut po usunięciu koszulki
|
30 minut po zdjęciu osłonki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAOLA Observational
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .