Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAOLA Observationeel: lokale anesthesie tijdens hartkatheterisatie

21 februari 2019 bijgewerkt door: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Transradiale hartkatheterisatie Lokale anesthesie: een observatieonderzoek

Een open-label observationeel klinisch onderzoek om de werkzaamheid van EMLA-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% in een gewichtsverhouding van 1:1) te vergelijken met het gevestigde protocol voor lokale anesthesie (LA) van lidocaïne subcutane injectie, bij het verstrekken van adequate peri-operatieve lokale anesthesie tijdens transradiale coronaire angiografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anesthesie, lokaal

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 800 opeenvolgende patiënten, die voor electieve coronaire angiografie zijn doorverwezen naar het cathlab van de 1st Cardiology Department, met de verdenking van coronaire hartziekte (CAD), in deze studie worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn acuut coronair syndroom, eerdere ipsilaterale transradiale benadering, syndroom van Raynaud, abnormale nierfunctie met of zonder noodzaak van hemodialyse, bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica, niet-voelbare radiale pols, abnormale Barbeau-test en weigering van de patiënt. Baseline klinische, demografische en procedurele gegevens van de onderzoekspopulatie zullen worden geregistreerd.

Het onderzoek omvat geen interventie, maar het zal patiënten observeren die zijn toegewezen aan andere EMLA-crème of lidocaïne-injectie voor lokale anesthesie als onderdeel van hun klinische routinebehandeling tijdens transradiale catheterisatie.

Primair eindpunt: de perceptie van radiale pijn beoordeeld tijdens slagaderpunctie en 30 minuten na verwijdering van de huls. Secundair eindpunt: het aantal punctiepogingen, de totale tijd die nodig is voordat de huls met succes wordt ingebracht en het optreden van radiale arteriële spasmen zullen ook in elke groep worden gedocumenteerd. Effecten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 11528
    - 1st Cardiology Department Hippokration Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 800 opeenvolgende patiënten, verwezen voor electieve coronaire angiografie in 1e Cardiology Dpt Cath Lab met de verdenking van coronaire hartziekte (CAD), zijn in deze studie opgenomen. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren en radiaal toegewijde interventionele cardiologen (d.w.z. meer dan 90% radiale katheterisaties). Uitsluitingscriteria waren acuut coronair syndroom, eerdere ipsilaterale transradiale benadering, syndroom van Raynaud, abnormale nierfunctie met of zonder noodzaak van hemodialyse, bekende geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica, niet-voelbare radiale pols, abnormale Barbeau-test en weigering van de patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten, verwezen voor electieve diagnostische coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

Acute kransslagader syndroom
eerdere ipsilaterale transradiale benadering
Het syndroom van Raynaud
abnormale nierfunctie met of zonder noodzaak van hemodialyse
bekende geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica
niet-voelbare radiale pols, abnormale Barbeau's test
weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EMLA verdovende zalf (AO) In de AO-groep wordt 30 minuten voor de punctie een laag van 2,5 gr EMLA-crème (standaarddosis voor volwassenen) aangebracht op beide polsen, 1 cm boven de processus styloideus van de radius, door een ervaren cathlab-verpleegkundige
Lokale huidverdovingsinjectie (LA) In de LA-groep wordt de radiale slagader één minuut voor de punctie geïnfiltreerd met 1-2 ml 2% lidocaïne, met behulp van een 26 G-naald, 0,5-1 cm proximaal van de processus styloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijnperceptie tijdens het inbrengen van de huls Tijdsspanne: Tijdens slagaderpunctie	Het primaire eindpunt van de studie is de perceptie van radiale pijn die wordt beoordeeld tijdens slagaderpunctie	Tijdens slagaderpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lek efficiëntie Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie van de radiale arterie	De totale tijd die nodig is voor het succesvol inbrengen van de huls wordt in elke groep gedocumenteerd en vormt het secundaire eindpunt van het onderzoek naar de efficiëntie van de punctie	Tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Spasme van de radiale slagader Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie van de radiale arterie	Het optreden van radiale arteriële spasmen in elke groep tijdens katheterisatie van de radiale arterie	Tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Visuele analoge schaal van pijnperceptie 30 minuten na verwijdering van de huls Tijdsspanne: 30 minuten na verwijdering van de huls	Het primaire eindpunt van de studie is de perceptie van radiale pijn, beoordeeld 30 minuten na verwijdering van de huls	30 minuten na verwijdering van de huls

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

RAOLA Observational

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .