Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAOLA Observationel: Lokalbedøvelse under hjertekateterisering

21. februar 2019 opdateret af: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Transradial hjertekateterisering Lokalbedøvelse: en observationsundersøgelse

Et åbent observationelt klinisk studie til at sammenligne effektiviteten af ​​EMLA-creme (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 % i et vægtforhold på 1:1) sammenlignet med den etablerede lokalbedøvelse (LA) protokol for subkutan lidocain-injektion til at give tilstrækkelig perioperativ lokalbedøvelse under transradial koronar angiografi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 800 på hinanden følgende patienter, som henvises til elektiv koronar angiografi til 1. kardiologisk afdeling cathlab, med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), vil blive optaget i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er akut koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilgang, Raynauds syndrom, unormal nyrefunktion med eller uden behov for hæmodialyse, kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test og patientens afslag. Baseline kliniske, demografiske og proceduremæssige data for undersøgelsespopulationen vil blive registreret.

Undersøgelsen vil ikke involvere nogen intervention, men den vil observere patienter, der får anden EMLA-creme eller lidokain-injektion til lokalbedøvelse som en del af deres kliniske rutinebehandling under transradial katerisering.

Primært endepunkt: opfattelsen af ​​radial smerte vurderet under arteriepunktur og 30 minutter efter fjernelse af hylsteret. Sekundært endepunkt: Antallet af punkturforsøg, den samlede tid, der kræves før vellykket indsættelse af hylster, og forekomsten af ​​radial arteriespasmer vil også blive dokumenteret i hver gruppe. Deltagerne vil blive observeret i 4 timer efter angiografi for udvikling af lokale komplikationer eller side. effekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • 1st Cardiology Department Hippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 800 konsekutive patienter, henvist til elektiv koronar angiografi I 1stCardiology Dpt Cath Lab med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), er indskrevet i denne undersøgelse. Alle procedurer vil blive udført af erfarne og radialt dedikerede interventionelle kardiologer (dvs. mere end 90 % radiale kateteriseringer). Eksklusionskriterier var akut koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilgang, Raynauds syndrom, unormal nyrefunktion med eller uden behov for hæmodialyse, kendt historie med følsomhed over for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test og patientens afslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, henvist til elektiv diagnostisk koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • tidligere ipsilateral transradial tilgang
  • Raynauds syndrom
  • unormal nyrefunktion med eller uden behov for hæmodialyse
  • kendt historie med følsomhed over for lokalbedøvelse
  • ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EMLA bedøvende salve (AO)
I AO-gruppen påføres et lag 2,5 gr EMLA-creme (standard voksendosis) på begge håndled, 1 cm over styloid-processen i radius 30 minutter før punkteringen, af en erfaren cathlab-sygeplejerske
Lokal hudbedøvende injektion (LA)
I LA-gruppen infiltreres den radiale arterie med 1-2 ml 2% lidocain ved hjælp af en 26 G nål, 0,5-1 cm proksimalt i forhold til styloid-processen et minut før punkteringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Perception under sheath indsættelse
Tidsramme: Under arteriepunktur
Studiets primære endepunkt er opfattelsen af ​​radial smerte vurderet under arteriepunktur
Under arteriepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringseffektivitet
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Den samlede tid, der kræves for vellykket indsættelse af hylster, er dokumenteret i hver gruppe og udgør det sekundære slutpunkt for undersøgelsen, der vurderer punkteringseffektiviteten
Under radial arteriekateterisering
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Forekomsten af ​​radial arterie spasmer i hver gruppe under radial arterie kateterisation
Under radial arteriekateterisering
Visual Analog Scale of Pain Perception 30 minutter efter hylsteret er fjernet
Tidsramme: 30 minutter efter kappen er fjernet
Studiets primære endepunkt er opfattelsen af ​​radial smerte vurderet 30 minutter efter fjernelse af kappen
30 minutter efter kappen er fjernet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAOLA Observational

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner