RAOLA-Beobachtung: Lokalanästhesie während der Herzkatheterisierung
Transradiale Herzkatheterisierung Lokalanästhesie: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 800 aufeinanderfolgende Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie an das Katheterlabor der 1. Abteilung für Kardiologie überwiesen werden und bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) besteht, werden in diese Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind akutes Koronarsyndrom, früherer ipsilateraler transradialer Zugang, Raynaud-Syndrom, abnormale Nierenfunktion mit oder ohne Notwendigkeit einer Hämodialyse, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, nicht tastbarer radialer Puls, abnormaler Barbeau-Test und Ablehnung des Patienten. Klinische, demografische und verfahrenstechnische Basisdaten der Studienpopulation werden aufgezeichnet.
Die Studie wird keinen Eingriff beinhalten, aber es werden Patienten beobachtet, denen im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung während der transradialen Katheterisierung eine andere EMLA-Creme oder Lidocain-Injektion zur Lokalanästhesie zugewiesen wird.
Primärer Endpunkt: die Wahrnehmung von radialem Schmerz, beurteilt während der Arterienpunktion und 30 Minuten nach der Entfernung der Schleuse. Sekundärer Endpunkt: Die Anzahl der Punktionsversuche, die Gesamtzeit, die bis zum erfolgreichen Einsetzen der Schleuse erforderlich ist, und das Auftreten eines Spasmus der Arteria radialis werden ebenfalls in jeder Gruppe dokumentiert. Die Teilnehmer werden 4 Stunden nach der Angiographie auf die Entwicklung lokaler Komplikationen oder Nebenwirkungen beobachtet Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur elektiven diagnostischen Koronarangiographie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronar-Syndrom
- vorheriger ipsilateraler transradialer Zugang
- Raynaud-Syndrom
- abnormale Nierenfunktion mit oder ohne Notwendigkeit einer Hämodialyse
- bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Nicht tastbarer radialer Puls, abnormaler Barbeau-Test
- Weigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EMLA Betäubungssalbe (AO)
In der AO-Gruppe wird 30 Minuten vor der Punktion von einer erfahrenen Krankenschwester im Katheterlabor eine Schicht 2,5 g EMLA-Creme (Standarddosis für Erwachsene) auf beide Handgelenke aufgetragen, 1 cm über dem Processus styloideus des Radius
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Lokale Hautanästhesie-Injektion (LA)
In der LA-Gruppe wird die Arteria radialis eine Minute vor der Punktion mit 1–2 ml 2 %igem Lidocain unter Verwendung einer 26-G-Nadel 0,5–1 cm proximal des Processus styloideus infiltriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala der Schmerzwahrnehmung während des Einführens der Schleuse
Zeitfenster: Während der Arterienpunktion
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wahrnehmung von radialem Schmerz, der während einer Arterienpunktion bewertet wird
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Während der Arterienpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Panneneffizienz
Zeitfenster: Während der Katheterisierung der Arteria radialis
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Die Gesamtzeit, die für eine erfolgreiche Einführung der Schleuse erforderlich ist, wird in jeder Gruppe dokumentiert und stellt den sekundären Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Punktionseffizienz dar
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Während der Katheterisierung der Arteria radialis
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Krampf der Arteria radialis
Zeitfenster: Während der Radialarterienkatheterisierung
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Das Auftreten von Radialarterienspasmen in jeder Gruppe während der Radialarterienkatheterisierung
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Während der Radialarterienkatheterisierung
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Visuelle Analogskala der Schmerzwahrnehmung 30 Minuten nach Entfernung der Hülle
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung der Hülle
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wahrnehmung von radialem Schmerz, der 30 Minuten nach der Entfernung der Hülle beurteilt wird
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30 Minuten nach Entfernung der Hülle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAOLA Observational
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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