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RAOLA Observacional: Anestesia local durante cateterismo cardíaco

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anestesia Local por Cateterismo Cardíaco Transradial: um Estudo Observacional

Um estudo clínico observacional aberto para comparar a eficácia do creme EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% na proporção de 1:1 por peso) em comparação com o protocolo estabelecido de anestesia local (AL) de injeção subcutânea de lidocaína, em fornecer adequada anestesia local perioperatória durante a angiografia coronária transradial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de 800 pacientes consecutivos, encaminhados para angiografia coronária eletiva ao laboratório de cateterismo do 1º Departamento de Cardiologia, com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), serão incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão são síndrome coronariana aguda, abordagem transradial ipsilateral prévia, síndrome de Raynaud, função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais, pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal e recusa do paciente. Os dados basais clínicos, demográficos e de procedimentos da população do estudo serão registrados.

O estudo não envolverá nenhuma intervenção, mas observará pacientes designados para outro creme EMLA ou injeção de lidocaína para anestesia local como parte de seu tratamento clínico de rotina durante a cateterização transradial.

Ponto final primário: a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria e 30 minutos após a remoção da bainha. Ponto final secundário: O número de tentativas de punção, o tempo total necessário antes da inserção bem-sucedida da bainha e a ocorrência de espasmo da artéria radial também serão documentados em cada grupo Os participantes serão observados por 4 horas após a angiografia para o desenvolvimento de complicações locais ou laterais efeitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • 1st Cardiology Department Hippokration Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 800 pacientes consecutivos, encaminhados para angiografia coronária eletiva no 1stCardiology Dpt Cath Lab com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), foram incluídos neste estudo. Todos os procedimentos serão realizados por cardiologistas intervencionistas experientes e radiais (ou seja, mais de 90% de cateterismos radiais). Os critérios de exclusão foram síndrome coronariana aguda, abordagem transradial ipsilateral prévia, síndrome de Raynaud, função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais, pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal e recusa do paciente

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes, encaminhados para angiografia coronária diagnóstica eletiva

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda
  • abordagem transradial ipsilateral anterior
  • Síndrome de Raynaud
  • função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise
  • história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais
  • pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EMLA pomada anestésica (AO)
No grupo AO, uma camada de 2,5 gr de creme EMLA (dose padrão para adultos) é aplicada em ambos os punhos, 1 cm acima do processo estilóide do rádio 30 minutos antes da punção, por uma enfermeira experiente em laboratório de cateterismo
Injeção de anestésico local na pele (AL)
No grupo AL, a artéria radial é infiltrada com 1-2 mL de lidocaína a 2%, usando uma agulha 26 G, 0,5-1 cm proximal ao processo estilóide um minuto antes da punção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor durante a inserção da bainha
Prazo: Durante punção arterial
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria
Durante punção arterial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de punção
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
O tempo total necessário para a inserção bem-sucedida da bainha é documentado em cada grupo e constitui o ponto final secundário do estudo que avalia a eficiência da punção
Durante o cateterismo da artéria radial
Espasmo da artéria radial
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
A ocorrência de espasmo da artéria radial em cada grupo durante o cateterismo da artéria radial
Durante o cateterismo da artéria radial
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor 30 minutos após a remoção da bainha
Prazo: 30 minutos após a remoção da bainha
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada 30 minutos após a remoção da bainha
30 minutos após a remoção da bainha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAOLA Observational

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

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