- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091049
RAOLA Observacional: Anestesia local durante cateterismo cardíaco
Anestesia Local por Cateterismo Cardíaco Transradial: um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 800 pacientes consecutivos, encaminhados para angiografia coronária eletiva ao laboratório de cateterismo do 1º Departamento de Cardiologia, com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), serão incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão são síndrome coronariana aguda, abordagem transradial ipsilateral prévia, síndrome de Raynaud, função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais, pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal e recusa do paciente. Os dados basais clínicos, demográficos e de procedimentos da população do estudo serão registrados.
O estudo não envolverá nenhuma intervenção, mas observará pacientes designados para outro creme EMLA ou injeção de lidocaína para anestesia local como parte de seu tratamento clínico de rotina durante a cateterização transradial.
Ponto final primário: a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria e 30 minutos após a remoção da bainha. Ponto final secundário: O número de tentativas de punção, o tempo total necessário antes da inserção bem-sucedida da bainha e a ocorrência de espasmo da artéria radial também serão documentados em cada grupo Os participantes serão observados por 4 horas após a angiografia para o desenvolvimento de complicações locais ou laterais efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes, encaminhados para angiografia coronária diagnóstica eletiva
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda
- abordagem transradial ipsilateral anterior
- Síndrome de Raynaud
- função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise
- história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais
- pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
EMLA pomada anestésica (AO)
No grupo AO, uma camada de 2,5 gr de creme EMLA (dose padrão para adultos) é aplicada em ambos os punhos, 1 cm acima do processo estilóide do rádio 30 minutos antes da punção, por uma enfermeira experiente em laboratório de cateterismo
|
Injeção de anestésico local na pele (AL)
No grupo AL, a artéria radial é infiltrada com 1-2 mL de lidocaína a 2%, usando uma agulha 26 G, 0,5-1 cm proximal ao processo estilóide um minuto antes da punção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor durante a inserção da bainha
Prazo: Durante punção arterial
|
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria
|
Durante punção arterial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência de punção
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
|
O tempo total necessário para a inserção bem-sucedida da bainha é documentado em cada grupo e constitui o ponto final secundário do estudo que avalia a eficiência da punção
|
Durante o cateterismo da artéria radial
|
Espasmo da artéria radial
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
|
A ocorrência de espasmo da artéria radial em cada grupo durante o cateterismo da artéria radial
|
Durante o cateterismo da artéria radial
|
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor 30 minutos após a remoção da bainha
Prazo: 30 minutos após a remoção da bainha
|
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada 30 minutos após a remoção da bainha
|
30 minutos após a remoção da bainha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAOLA Observational
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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