RAOLA Observational: Paikallinen anestesia sydämen katetroinnissa
Trans-radiaalinen sydämen katetrointi paikallinen anestesia: havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 800 peräkkäistä potilasta, jotka lähetetään elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan 1. kardiologian osaston cathlabiin, jos epäillään sepelvaltimotautia (CAD). Poissulkemiskriteereitä ovat akuutti sepelvaltimotauti, aikaisempi ipsilateraalinen transradiaalinen lähestymistapa, Raynaud'n oireyhtymä, epänormaali munuaisten toiminta hemodialyysin kanssa tai ilman, tunnettu herkkyys paikallispuuduteille, ei-palpoitava radiaalinen pulssi, epänormaali Barbeaun testi ja potilaan kieltäytyminen. Tutkimuspopulaation kliiniset, demografiset ja menettelytavat perustiedot tallennetaan.
Tutkimukseen ei liity mitään interventioita, mutta siinä tarkkaillaan potilaita, jotka on määrätty muuhun EMLA-emulsiovoiteeseen tai lidokaiiniinjektioon paikallispuudutuksessa osana heidän kliinistä rutiinihoitoaan transradiaalisen kateroinnin aikana.
Ensisijainen päätepiste: säteittäisen kivun havaitseminen, joka on arvioitu valtimopunktion aikana ja 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen. Toissijainen päätepiste: Punktioyritysten määrä, kokonaisaika, joka tarvitaan ennen onnistunutta vaipan asettamista, ja säteittäisten valtimoiden kouristusten esiintyminen dokumentoidaan myös kussakin ryhmässä. Osallistujia tarkkaillaan 4 tunnin ajan angiografian jälkeen paikallisten komplikaatioiden tai sivun kehittymisen varalta. tehosteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11528
- 1st Cardiology Department Hippokration Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiiviseen diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan lähetetyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- aikaisempi ipsilateral transradiaalinen lähestymistapa
- Raynaudin oireyhtymä
- epänormaali munuaisten toiminta joko hemodialyysin tarpeen kanssa tai ilman sitä
- tunnettu historiallinen herkkyys paikallispuudutteille
- ei-palpoitava radiaalinen pulssi, epänormaali Barbeaun testi
- potilaan kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EMLA anestesiavoide (AO)
AO-ryhmässä kokenut cathlab-sairaanhoitaja levittää 2,5 g EMLA-voidetta (normaali aikuisten annos) molempiin ranteisiin, 1 cm säteen styloidiprosessin yläpuolelle 30 minuuttia ennen pistosta.
|
|
Paikallinen ihopuudutusruiske (LA)
LA-ryhmässä säteittäinen valtimo infiltroidaan 1-2 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia käyttämällä 26 G:n neulaa, 0,5-1 cm proksimaalisesti styloidiprosessista minuuttia ennen pistosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuhavainnon asteikko vaipan asettamisen aikana
Aikaikkuna: Valtimopunktion aikana
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on valtimopunktion aikana arvioitu säteittäisen kivun havaitseminen
|
Valtimopunktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punktion tehokkuus
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon katetroimisen aikana
|
Vaipan onnistuneeseen asettamiseen tarvittava kokonaisaika dokumentoidaan kussakin ryhmässä, ja se muodostaa pistoksen tehokkuutta arvioivan tutkimuksen toissijaisen päätepisteen
|
Säteittäisen valtimon katetroimisen aikana
|
|
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon katetroinnissa
|
Säteittäisen valtimon kouristuksen esiintyminen kussakin ryhmässä säteittäisen valtimon katetroinnissa
|
Säteittäisen valtimon katetroinnissa
|
|
Visuaalinen analoginen kipuhavainnon asteikko 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on säteittäisen kivun havaitseminen, joka arvioitiin 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
|
30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAOLA Observational
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .