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RAOLA Observational : Anesthésie locale pendant le cathétérisme cardiaque

21 février 2019 mis à jour par: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anesthésie locale par cathétérisme cardiaque transradial : une étude observationnelle

Une étude clinique observationnelle en ouvert visant à comparer l'efficacité de la crème EMLA (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 % dans un rapport de 1:1 en poids) par rapport au protocole établi d'anesthésie locale (AL) d'injection sous-cutanée de lidocaïne, en fournissant une quantité adéquate anesthésie locale péri-opératoire lors d'une coronarographie transradiale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un total de 800 patients consécutifs, qui sont référés pour une angiographie coronarienne élective au laboratoire de cathétérisme du 1er service de cardiologie, avec suspicion de maladie coronarienne (CAD) seront inscrits dans cette étude. Les critères d'exclusion sont le syndrome coronarien aigu, un antécédent d'abord transradial homolatéral, le syndrome de Raynaud, une fonction rénale anormale avec ou sans nécessité d'hémodialyse, des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux, un pouls radial non palpable, un test de Barbeau anormal et un refus du patient. Les données cliniques, démographiques et procédurales de base de la population étudiée seront enregistrées.

L'étude n'impliquera aucune intervention, mais elle observera des patients assignés à une autre injection de crème ou de lidocaïne EMLA pour une anesthésie locale dans le cadre de leur traitement clinique de routine pendant le cathétérisme transradial.

Critère principal : la perception de la douleur radiale évaluée lors de la ponction artérielle et 30 minutes après le retrait de la gaine. Critère d'évaluation secondaire : le nombre de tentatives de ponction, le temps total requis avant l'insertion réussie de la gaine et la survenue d'un spasme de l'artère radiale seront également documentés dans chaque groupe. Les participants seront observés pendant 4 heures après l'angiographie pour le développement de complications locales ou latérales. effets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • 1st Cardiology Department Hippokration Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 800 patients consécutifs, référés pour une angiographie coronarienne élective dans le 1er laboratoire de cathétérisme du Dpt de cardiologie avec suspicion de maladie coronarienne (CAD) sont inscrits dans cette étude. Toutes les procédures seront entreprises par des cardiologues interventionnels expérimentés et dédiés aux radiations (c'est-à-dire plus de 90 % de cathétérismes radiaux). Les critères d'exclusion étaient le syndrome coronarien aigu, un abord transradial homolatéral antérieur, le syndrome de Raynaud, une fonction rénale anormale avec ou sans nécessité d'hémodialyse, des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux, un pouls radial non palpable, un test de Barbeau anormal et le refus du patient.

La description

Critère d'intégration:

- patients référés pour coronarographie diagnostique élective

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu
  • approche transradiale ipsilatérale précédente
  • Syndrome de Raynaud
  • fonction rénale anormale avec ou sans besoin d'hémodialyse
  • antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux
  • pouls radial non palpable, test de Barbeau anormal
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pommade anesthésique EMLA (AO)
Dans le groupe AO, une couche de 2,5 g de crème EMLA (dose standard pour adulte) est appliquée sur les deux poignets, 1 cm au-dessus de l'apophyse styloïde du radius 30 minutes avant la ponction, par une infirmière expérimentée du laboratoire de cathétérisme.
Injection d'anesthésique cutané local (LA)
Dans le groupe LA, l'artère radiale est infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de 26 G, à 0,5 à 1 cm en amont de l'apophyse styloïde une minute avant la ponction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de perception de la douleur lors de l'insertion de la gaine
Délai: Lors de la ponction artérielle
Le critère de jugement principal de l'étude est la perception de la douleur radiale évaluée lors de la ponction artérielle
Lors de la ponction artérielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de crevaison
Délai: Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
Le temps total requis pour une insertion réussie de la gaine est documenté dans chaque groupe et constitue le point final secondaire de l'étude évaluant l'efficacité de la ponction
Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
Spasme de l'artère radiale
Délai: Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
La survenue d'un spasme de l'artère radiale dans chaque groupe lors du cathétérisme de l'artère radiale
Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
Échelle visuelle analogique de perception de la douleur 30 minutes après le retrait de la gaine
Délai: 30 minutes après le retrait de la gaine
Le critère de jugement principal de l'étude est la perception de la douleur radiale évaluée 30 minutes après le retrait de la gaine
30 minutes après le retrait de la gaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hippocration General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dimitris Tousoulis, MD PhD, 1st Cardiology Department - Athens Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAOLA Observational

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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