폴리에틸렌 인서트 대 세라믹 인서트가 있는 Delta-TT 컵의 초기 안정성. RSA 연구. (RSA-DELTA-TT)
세라믹 인서트가 있는 Delta-TT 컵과 비교한 폴리에틸렌 인서트가 있는 Delta-TT 컵의 초기 안정성. 무작위 RSA 연구
본 연구의 목적은 H-MAX 대퇴 스템과 결합된 폴리에틸렌 인서트가 있는 Delta-TT 컵과 세라믹 인서트가 있는 Delta-TT 컵의 안정성을 RSA를 통해 연구하는 것입니다. 컵은 통합 및 기계적 안정성에 영향을 미칩니다.
경도가 더 높기 때문에 세라믹 인서트가 있는 환자의 단기(<2년)에 더 미세한 움직임이 있을 것이라는 가설이 있지만 모든 구성 요소는 단기 및 장기적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)은 주변 뼈에 삽입된 탄탈 마커에 대한 임플란트의 미세 움직임을 얻는 데 사용되는 매우 정확한 측정 기술입니다. RSA를 사용하면 2년 추적 조사를 기반으로 보철물의 풀림에 대한 장기적인 예측을 할 수 있습니다. 따라서 RSA를 사용하여 모든 (신규) 보철 구성 요소를 분석하는 것이 좋습니다.
목적: 이 연구의 목표는 RSA를 통해 H-MAX 대퇴 스템과 결합된 폴리에틸렌 인서트가 있는 Delta-TT 컵과 세라믹 인서트가 있는 Delta-TT 컵의 안정성을 무작위 시험에서 연구하는 것입니다. 컵의 강성 차이는 통합 및 기계적 안정성에 영향을 미칩니다. 경도가 더 높기 때문에 세라믹 인서트가 있는 환자의 단기(<2년)에 더 미세한 움직임이 있을 것이라는 가설이 있지만 모든 구성 요소는 단기 및 장기적으로 안정적인 것으로 간주됩니다. 두 번째 목표는 C2 대퇴 스템의 안정성을 H-MAX 대퇴 스템과 비교하고 이를 문헌에서 유사한 스템의 관련 이동 결과와 비교하는 것입니다. 이러한 RSA 결과는 이러한 무시멘트 스템의 초기 안정성 및 장기 보철 풀림에 대한 지식에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있고 윤리 위원회에서 승인한 연구 관련 정보에 입각한 환자 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 지시를 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력과 의지.
- 대상자는 18세 내지 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이다.
제외 기준:
- 피험자는 > 40의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만입니다.
- 주제는 양측으로 운영됩니다.
- 고관절 이외의 관절에 기형이나 질환이 있어 수술이 필요하고 보행에 제한이 있는 환자.
- 피험자는 고관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
- 피험자의 뼈 스톡은 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병이나 감염으로 인해 손상되었습니다.
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 환자는 이 연구에 특정한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX 스템 및 Delta-TT 컵 + 폴리에틸렌
폴리에틸렌 인서트가 있는 H-MAX 대퇴 스템 및 Delta-TT 컵
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폴리에틸렌 인서트가 있는 H-MAX 대퇴 스템 및 Delta-TT 컵
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실험적: H-MAX 스템 & Delta-TT 컵 + 세라믹
세라믹 인서트가 있는 H-MAX 대퇴 스템 및 Delta-TT 컵
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세라믹 인서트가 있는 H-MAX 대퇴 스템 및 Delta Delta-TT 컵
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실험적: C2 스템 & Delta-TT 컵 + 세라믹
C2 대퇴 스템 및 세라믹 인서트가 있는 Delta-TT 컵
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세라믹 인서트가 있는 C2 대퇴 스템 Delta Delta-TT 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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안정성은 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 평가됩니다.
RSA는 뼈에 대한 대퇴골 및 컵 구성 요소의 미세 운동을 결정하는 데 사용됩니다. 구성 요소의 RSA 데이터는 병진 및 회전 운동으로 설명됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 2 년
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삶의 질(QoL)은 설문지 EuroQoL 5D(EQ-5D)로 평가됩니다.
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2 년
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삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 5 년
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삶의 질(QoL)은 설문지 EuroQoL 5D(EQ-5D)로 평가됩니다.
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5 년
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신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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신체 기능은 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 신체 기능 약식(HOOS-PS)으로 평가됩니다.
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2 년
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신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 5 년
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신체 기능은 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 신체 기능 약식(HOOS-PS)으로 평가됩니다.
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5 년
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신체 기능 및 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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신체 기능은 Oxford Hip Score(OHS)로 평가됩니다.
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2 년
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신체 기능 및 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 5 년
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신체 기능은 Oxford Hip Score(OHS)로 평가됩니다.
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5 년
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고통의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
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2 년
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고통의 기준선에서 변경
기간: 5 년
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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