Tidlig stabilitet af Delta-TT-koppen med polyethylenindsats versus en keramisk indsats. En RSA-undersøgelse. (RSA-DELTA-TT)
Tidlig stabilitet af Delta-TT-koppen med polyethylenindsats sammenlignet med Delta-TT-koppen med keramisk indsats. En randomiseret RSA-undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge stabiliteten af Delta-TT skålen med polyethylen indsats og Delta-TT skålen med keramisk indsats begge kombineret med H-MAX lårbensstammen ved hjælp af RSA for at vurdere om forskellene i stivhed af kop vil have indflydelse på inkorporering og mekanisk stabilitet.
Det er en hypotese, at der vil være mere mikrobevægelse på kort sigt (<2 år) hos patienterne med det keramiske indlæg på grund af den højere stivhed, dog vil alle komponenter blive betragtet som stabile på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) er en meget nøjagtig måleteknik, der bruges til at opnå mikrobevægelse af implantaterne i forhold til indsatte tantalmarkører i den omgivende knogle. Ved hjælp af RSA kan der foretages langsigtede forudsigelser af proteseløsnelse baseret på to års opfølgning. Derfor anbefales det at analysere alle (nye) protesekomponenter ved hjælp af RSA.
Formål: Målet med denne undersøgelse er i et randomiseret forsøg at undersøge stabiliteten af Delta-TT skålen med polyethylen indsats og Delta-TT skålen med keramisk indsats begge kombineret med H-MAX lårbensstammen ved hjælp af RSA for at vurdere om Forskellene i koppens stivhed vil have indflydelse på inkorporering og mekanisk stabilitet. Det er en hypotese, at der vil være mere mikrobevægelse på kort sigt (<2 år) hos patienterne med det keramiske indlæg på grund af den højere stivhed, dog vil alle komponenter blive betragtet som stabile på kort og lang sigt. Sekundært mål er at sammenligne stabiliteten af C2 lårbensstammen med H-MAX lårbensstammen samt at sammenligne den med relevante migrationsresultater af lignende stammer fra litteraturen. Disse RSA-resultater vil bidrage til viden om den tidlige stabilitet og langsigtede proteseløsning af disse cementløse stilke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total hofteudskiftning.
- Patienten er i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen og er villig til at underskrive den etiske komité godkendte, undersøgelsesspecifikke informerede patientsamtykkeformular.
- Evne og vilje til at følge instruktioner og vende tilbage til opfølgende evalueringer.
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er sygeligt overvægtig, defineret som Body Mass Index (BMI) på > 40.
- Emnet vil blive betjent bilateralt.
- Patienter med en deformitet eller sygdom i andre led end hoften, der skal opereres og begrænser deres evne til at gå.
- Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring hofteleddet.
- Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
- Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
- Individets knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke specifikt for denne undersøgelse.
- Forsøgsperson vurderes uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på investigators vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX stilk & Delta-TT kop + polyethylen
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT-skålen med polyethylenindsats
|
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT-skål med polyethylenindsats
|
|
EKSPERIMENTEL: H-MAX stilk & Delta-TT kop + keramik
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT skålen med keramisk indsats
|
H-MAX lårbensstamme og Delta Delta-TT kop med en keramisk indsats
|
|
EKSPERIMENTEL: C2 stilk & Delta-TT kop + keramik
C2 lårbensstamme og Delta-TT-skålen med keramisk indsats
|
C2 lårbensstamme Delta Delta-TT kop med en keramisk indsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Stabiliteten vil blive vurderet med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA).
RSA vil blive brugt til at bestemme mikrobevægelsen af lårbens- og skålkomponenterne i forhold til knoglen. Komponenternes RSA-data vil blive beskrevet i form af translationelle og roterende bevægelser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med spørgeskemaet EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med spørgeskemaet EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med hoftehandicap og slidgigt resultat - fysisk funktion kort form (HOOS-PS)
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion
Tidsramme: 5 år
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med hoftehandicap og slidgigt resultat - fysisk funktion kort form (HOOS-PS)
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med Oxford Hip Score (OHS)
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion og smerte
Tidsramme: 5 år
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med Oxford Hip Score (OHS)
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i smerte
Tidsramme: 2 år
|
Smerter vil blive vurderet med en Numeric Rating Scale (NRS)
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i smerte
Tidsramme: 5 år
|
Smerter vil blive vurderet med en Numeric Rating Scale (NRS)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .