ポリエチレン インサートとセラミック インサートを使用した Delta-TT カップの早期安定性。 RSA 研究。 (RSA-DELTA-TT)
セラミックインサート付きデルタ-TTカップと比較した、ポリエチレンインサート付きデルタ-TTカップの早期安定性。無作為化RSA研究
この研究の目的は、RSA を使用して H-MAX 大腿骨ステムと組み合わせたポリエチレン インサート付き Delta-TT カップとセラミック インサート付き Delta-TT カップの安定性を調べることです。カップは、組み込みと機械的安定性に影響を与えます。
剛性が高いため、セラミックインサートを使用した患者では短期的 (<2 年) により多くの微動があると仮定されますが、すべてのコンポーネントは短期的および長期的に安定していると見なされます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: レントゲン立体写真測量分析 (RSA) は、周囲の骨に挿入されたタンタル マーカーに対するインプラントの微動を取得するために使用される非常に正確な測定技術です。 RSA を使用すると、2 年間の追跡調査に基づいて、人工装具の緩みの長期予測を行うことができます。 したがって、RSA によってすべての (新しい) 補綴コンポーネントを分析することをお勧めします。
目的: この研究の目的は、RSA によって H-MAX 大腿骨ステムと組み合わせたポリエチレン インサート付き Delta-TT カップとセラミック インサート付き Delta-TT カップの安定性をランダム化試験で研究することです。カップの剛性の違いは、組み込みと機械的安定性に影響を与えます。 剛性が高いため、セラミックインサートを使用した患者では短期的 (<2 年) により多くの微動があると仮定されますが、すべてのコンポーネントは短期的および長期的に安定していると見なされます。 第 2 の目標は、C2 大腿骨ステムの安定性を H-MAX 大腿骨ステムと比較し、文献からの同様のステムの関連する移動結果と比較することです。 これらの RSA の結果は、これらのセメントレス ステムの初期の安定性と長期的な補綴の緩みに関する知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次股関節全置換術を受ける予定の患者。
- -患者は研究の意味を理解することができ、倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
- 指示に従い、フォローアップ評価のために戻る能力と意欲。
- 被験者は、18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性です。
除外基準:
- 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数(BMI)が40を超えると定義されています。
- 被験者は両側で手術されます。
- 股関節以外の関節に変形や疾患があり、手術が必要で、歩行能力が制限されている患者。
- 被験者は、股関節内または股関節周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 被験者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
- -対象は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
- 被験体の骨ストックは、プロテーゼを適切に支持および/または固定することができない疾患または感染によって損なわれている。
- -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- -研究者の判断に基づいて、研究への参加に不適当であると判断された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:H-MAX ステム & Delta-TT カップ + ポリエチレン
H-MAX 大腿骨ステムとポリエチレン インサート付き Delta-TT カップ
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H-MAX 大腿骨ステム & ポリエチレン インサート付き Delta-TT カップ
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実験的:H-MAX ステム & Delta-TT カップ + セラミック
H-MAX ステムとセラミック インサート付き Delta-TT カップ
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H-MAX 大腿骨ステム & セラミック インサート付き Delta Delta-TT カップ
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実験的:C2 ステム & Delta-TT カップ + セラミック
C2 大腿骨ステムとセラミック インサート付き Delta-TT カップ
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セラミックインサート付き C2 大腿ステム Delta Delta-TT カップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性のベースラインからの変化
時間枠:2年
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安定性は、レントゲン立体写真測量分析 (RSA) で評価されます。
RSA は、骨に対する大腿骨とカップ コンポーネントの微動を決定するために使用されます。コンポーネントの RSA データは、並進運動と回転運動の観点から記述されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠:2年
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生活の質 (QoL) はアンケート EuroQoL 5D (EQ- 5D) で評価されます。
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2年
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠:5年
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生活の質 (QoL) はアンケート EuroQoL 5D (EQ- 5D) で評価されます。
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5年
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身体機能のベースラインからの変化
時間枠:2年
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身体機能は、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア - 身体機能ショート フォーム (HOOS-PS) で評価されます。
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2年
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身体機能のベースラインからの変化
時間枠:5年
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身体機能は、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア - 身体機能ショート フォーム (HOOS-PS) で評価されます。
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5年
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身体機能と痛みのベースラインからの変化
時間枠:2年
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身体機能は、オックスフォード ヒップ スコア (OHS) で評価されます。
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2年
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身体機能と痛みのベースラインからの変化
時間枠:5年
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身体機能は、オックスフォード ヒップ スコア (OHS) で評価されます。
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5年
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痛みのベースラインからの変化
時間枠:2年
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痛みは数値評価尺度(NRS)で評価されます
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2年
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痛みのベースラインからの変化
時間枠:5年
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痛みは数値評価尺度(NRS)で評価されます
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rudolf W Poolman, MD PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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