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ポリエチレン インサートとセラミック インサートを使用した Delta-TT カップの早期安定性。 RSA 研究。 (RSA-DELTA-TT)

2021年10月12日 更新者:JointResearch

セラミックインサート付きデルタ-TTカップと比較した、ポリエチレンインサート付きデルタ-TTカップの早期安定性。無作為化RSA研究

この研究の目的は、RSA を使用して H-MAX 大腿骨ステムと組み合わせたポリエチレン インサート付き Delta-TT カップとセラミック インサート付き Delta-TT カップの安定性を調べることです。カップは、組み込みと機械的安定性に影響を与えます。

剛性が高いため、セラミックインサートを使用した患者では短期的 (<2 年) により多くの微動があると仮定されますが、すべてのコンポーネントは短期的および長期的に安定していると見なされます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: レントゲン立体写真測量分析 (RSA) は、周囲の骨に挿入されたタンタル マーカーに対するインプラントの微動を取得するために使用される非常に正確な測定技術です。 RSA を使用すると、2 年間の追跡調査に基づいて、人工装具の緩みの長期予測を行うことができます。 したがって、RSA によってすべての (新しい) 補綴コンポーネントを分析することをお勧めします。

目的: この研究の目的は、RSA によって H-MAX 大腿骨ステムと組み合わせたポリエチレン インサート付き Delta-TT カップとセラミック インサート付き Delta-TT カップの安定性をランダム化試験で研究することです。カップの剛性の違いは、組み込みと機械的安定性に影響を与えます。 剛性が高いため、セラミックインサートを使用した患者では短期的 (<2 年) により多くの微動があると仮定されますが、すべてのコンポーネントは短期的および長期的に安定していると見なされます。 第 2 の目標は、C2 大腿骨ステムの安定性を H-MAX 大腿骨ステムと比較し、文献からの同様のステムの関連する移動結果と比較することです。 これらの RSA の結果は、これらのセメントレス ステムの初期の安定性と長期的な補綴の緩みに関する知識に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次股関節全置換術を受ける予定の患者。
  • -患者は研究の意味を理解することができ、倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
  • 指示に従い、フォローアップ評価のために戻る能力と意欲。
  • 被験者は、18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性です。

除外基準:

  • 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数(BMI)が40を超えると定義されています。
  • 被験者は両側で手術されます。
  • 股関節以外の関節に変形や疾患があり、手術が必要で、歩行能力が制限されている患者。
  • 被験者は、股関節内または股関節周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  • 被験者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
  • -対象は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
  • 被験体の骨ストックは、プロテーゼを適切に支持および/または固定することができない疾患または感染によって損なわれている。
  • -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  • -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
  • -研究者の判断に基づいて、研究への参加に不適当であると判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:H-MAX ステム & Delta-TT カップ + ポリエチレン
H-MAX 大腿骨ステムとポリエチレン インサート付き Delta-TT カップ
H-MAX 大腿骨ステム & ポリエチレン インサート付き Delta-TT カップ
実験的:H-MAX ステム & Delta-TT カップ + セラミック
H-MAX ステムとセラミック インサート付き Delta-TT カップ
H-MAX 大腿骨ステム & セラミック インサート付き Delta Delta-TT カップ
実験的:C2 ステム & Delta-TT カップ + セラミック
C2 大腿骨ステムとセラミック インサート付き Delta-TT カップ
セラミックインサート付き C2 大腿ステム Delta Delta-TT カップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性のベースラインからの変化
時間枠:2年
安定性は、レントゲン立体写真測量分析 (RSA) で評価されます。 RSA は、骨に対する大腿骨とカップ コンポーネントの微動を決定するために使用されます。コンポーネントの RSA データは、並進運動と回転運動の観点から記述されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のベースラインからの変化
時間枠:2年
生活の質 (QoL) はアンケート EuroQoL 5D (EQ- 5D) で評価されます。
2年
生活の質のベースラインからの変化
時間枠:5年
生活の質 (QoL) はアンケート EuroQoL 5D (EQ- 5D) で評価されます。
5年
身体機能のベースラインからの変化
時間枠:2年
身体機能は、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア - 身体機能ショート フォーム (HOOS-PS) で評価されます。
2年
身体機能のベースラインからの変化
時間枠:5年
身体機能は、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア - 身体機能ショート フォーム (HOOS-PS) で評価されます。
5年
身体機能と痛みのベースラインからの変化
時間枠:2年
身体機能は、オックスフォード ヒップ スコア (OHS) で評価されます。
2年
身体機能と痛みのベースラインからの変化
時間枠:5年
身体機能は、オックスフォード ヒップ スコア (OHS) で評価されます。
5年
痛みのベースラインからの変化
時間枠:2年
痛みは数値評価尺度(NRS)で評価されます
2年
痛みのベースラインからの変化
時間枠:5年
痛みは数値評価尺度(NRS)で評価されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rudolf W Poolman, MD PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL44230.100.13 - v1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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