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带有聚乙烯插入物与陶瓷插入物的 Delta-TT 杯的早期稳定性。 RSA 研究。 (RSA-DELTA-TT)

2021年10月12日 更新者:JointResearch

与带有陶瓷插入物的 Delta-TT 杯子相比,带有聚乙烯插入物的 Delta-TT 杯子的早期稳定性。随机 RSA 研究

本研究的目的是通过 RSA 研究带聚乙烯衬垫的 Delta-TT 臼杯和带陶瓷衬垫的 Delta-TT 臼杯与 H-MAX 股骨柄结合的稳定性,以评估两者的刚度差异是否存在杯子将对结合和机械稳定性产生影响。

据推测,由于较高的刚度,使用陶瓷插入物的患者在短期内(<2 年)会有更多的微动,但是,所有组件在短期和长期内都将被认为是稳定的。

研究概览

详细说明

基本原理:伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 是一种非常精确的测量技术,用于获取植入物相对于周围骨骼中插入的钽标记的微动。 使用 RSA,可以根据两年的随访对假体松动进行长期预测。 因此,建议通过 RSA 分析所有(新)假体组件。

目的:本研究的目的是在一项随机试验中研究带聚乙烯衬垫的 Delta-TT 臼杯和带陶瓷衬垫的 Delta-TT 臼杯结合 H-MAX 股骨柄的稳定性,通过 RSA 评估是否杯子刚度的差异将对结合和机械稳定性产生影响。 据推测,由于较高的刚度,使用陶瓷插入物的患者在短期内(<2 年)会有更多的微动,但是,所有组件在短期和长期内都将被认为是稳定的。 次要目标是比较 C2 股骨柄与 H-MAX 股骨柄的稳定性,并将其与文献中类似柄的相关迁移结果进行比较。 这些 RSA 结果将有助于了解这些非骨水泥柄的早期稳定性和长期假体松动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受初次全髋关节置换术的患者。
  • 患者能够理解研究的意义,并愿意签署伦理委员会批准的、针对特定研究的患者知情同意书。
  • 有能力和意愿遵循指示并返回进行后续评估。
  • 受试者是年龄在 18 至 75 岁之间的男性或未怀孕的女性。

排除标准:

  • 受试者病态肥胖,定义为体重指数 (BMI) > 40。
  • 受试者将进行双侧手术。
  • 患有除髋关节以外其他关节的畸形或疾病需要手术并限制其行走能力的患者。
  • 受试者在髋关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
  • 受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷,这会限制评估设备性能的能力。
  • 受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
  • 受试者的骨量因疾病或感染而受损,无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
  • 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
  • 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书。
  • 根据研究者的判断认为受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:H-MAX 阀杆和 Delta-TT 杯 + 聚乙烯
H-MAX 股骨柄和带聚乙烯衬垫的 Delta-TT 臼杯
H-MAX 股骨柄和带聚乙烯插入件的 Delta-TT 杯
实验性的:H-MAX 把立 & Delta-TT 杯 + 陶瓷
H-MAX 股骨柄和带陶瓷嵌件的 Delta-TT 臼杯
H-MAX 股骨柄和带陶瓷嵌件的 Delta Delta-TT 杯
实验性的:C2 把立 & Delta-TT 杯 + 陶瓷
C2 股骨柄和带陶瓷嵌件的 Delta-TT 臼杯
带陶瓷嵌件的 C2 股骨柄 Delta Delta-TT 杯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性从基线的变化
大体时间:2年
稳定性将通过伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 进行评估。 RSA 将用于确定股骨和杯组件相对于骨骼的微动。组件的 RSA 数据将根据平移和旋转运动进行描述。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量基线的变化
大体时间:2年
生活质量 (QoL) 将通过问卷 EuroQoL 5D (EQ-5D) 进行评估
2年
生活质量基线的变化
大体时间:5年
生活质量 (QoL) 将通过问卷 EuroQoL 5D (EQ-5D) 进行评估
5年
身体机能相对于基线的变化
大体时间:2年
身体功能将通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表 (HOOS-PS) 进行评估
2年
身体机能相对于基线的变化
大体时间:5年
身体功能将通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表 (HOOS-PS) 进行评估
5年
身体功能和疼痛的基线变化
大体时间:2年
身体功能将通过牛津髋关节评分 (OHS) 进行评估
2年
身体功能和疼痛的基线变化
大体时间:5年
身体功能将通过牛津髋关节评分 (OHS) 进行评估
5年
从痛苦的基线改变
大体时间:2年
将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛
2年
从痛苦的基线改变
大体时间:5年
将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rudolf W Poolman, MD PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL44230.100.13 - v1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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