Tidlig stabilitet av Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats versus en keramisk innsats. En RSA-studie. (RSA-DELTA-TT)
Tidlig stabilitet av Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats Sammenlignet med Delta-TT-koppen med keramisk innsats. En randomisert RSA-studie
Målet med denne studien er å studere stabiliteten til Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats og Delta-TT-koppen med keramisk innsats, begge kombinert med H-MAX lårbensstammen ved hjelp av RSA for å vurdere om forskjellene i stivhet av kopp vil ha innflytelse på inkorporering og mekanisk stabilitet.
Det antas at det vil være mer mikrobevegelse på kort sikt (<2 år) hos pasientene med den keramiske innsatsen på grunn av den høyere stivheten, men alle komponenter vil anses som stabile på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) er en svært nøyaktig måleteknikk som brukes for å oppnå mikrobevegelse av implantatene i forhold til innsatte tantalmarkører i det omkringliggende beinet. Ved bruk av RSA kan langtidsprediksjoner om proteseløsing gjøres basert på en to års oppfølging. Derfor anbefales det å analysere alle (nye) protesekomponenter ved hjelp av RSA.
Mål: Målet med denne studien er å i en randomisert studie studere stabiliteten til Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats og Delta-TT-koppen med keramisk innsats begge kombinert med H-MAX lårbensstammen ved hjelp av RSA for å vurdere om forskjellene i stivhet av koppen vil ha innflytelse på inkorporering og mekanisk stabilitet. Det antas at det vil være mer mikrobevegelse på kort sikt (<2 år) hos pasientene med den keramiske innsatsen på grunn av den høyere stivheten, men alle komponenter vil anses som stabile på kort og lang sikt. Sekundært mål er å sammenligne stabiliteten til C2 femoral stammen, med H-MAX femoral stammen, samt å sammenligne den med relevante migrasjonsresultater av lignende stammer fra litteraturen. Disse RSA-resultatene vil bidra til kunnskap om tidlig stabilitet og langsiktig proteseløsning av disse sementløse stilkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total hofteprotese.
- Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere det etiske komiteens godkjente, studiespesifikke informerte pasientsamtykkeskjema.
- Evne og vilje til å følge instrukser og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er sykelig overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) på > 40.
- Faget vil bli operert bilateralt.
- Pasienter som har en deformitet eller sykdom lokalisert i andre ledd enn hoften som trenger kirurgi og begrenser deres evne til å gå.
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt hofteleddet.
- Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien.
- Forsøksperson ansett som uegnet for deltakelse i studien basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX stamme og Delta-TT kopp + polyetylen
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats
|
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT-kopp med polyetyleninnsats
|
|
EKSPERIMENTELL: H-MAX stamme og Delta-TT kopp + keramikk
H-MAX lårbensstamme og Delta-TT-koppen med keramisk innsats
|
H-MAX lårbensstamme og Delta Delta-TT-kopp med keramisk innsats
|
|
EKSPERIMENTELL: C2 stamme & Delta-TT kopp + keramikk
C2 lårbensstamme og Delta-TT-koppen med keramisk innsats
|
C2 lårbensstamme Delta Delta-TT-kopp med en keramisk innsats
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Stabilitet vil bli vurdert med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA).
RSA vil bli brukt til å bestemme mikrobevegelsen til lårbens- og skålkomponentene i forhold til beinet. RSA-dataene til komponentene vil bli beskrevet i form av translasjons- og rotasjonsbevegelser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med utfallsscore for hofteledd funksjonshemming og artrose – fysisk funksjon kort form (HOOS-PS)
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med utfallsscore for hofteledd funksjonshemming og artrose – fysisk funksjon kort form (HOOS-PS)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med Oxford Hip Score (OHS)
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon og smerte
Tidsramme: 5 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med Oxford Hip Score (OHS)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i smerte
Tidsramme: 2 år
|
Smerte vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i smerte
Tidsramme: 5 år
|
Smerte vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .