Stabilità iniziale della coppa Delta-TT con inserto in polietilene rispetto a un inserto in ceramica. Uno studio RSA. (RSA-DELTA-TT)
Stabilità iniziale della coppa Delta-TT con inserto in polietilene rispetto alla coppa Delta-TT con inserto in ceramica. Uno studio RSA randomizzato
L'obiettivo di questo studio è studiare la stabilità del cotile Delta-TT con inserto in polietilene e del cotile Delta-TT con inserto in ceramica entrambi combinati con lo stelo femorale H-MAX mediante RSA per valutare se le differenze di rigidità del la coppa influenzerà l'incorporazione e la stabilità meccanica.
Si ipotizza che ci saranno più micromovimenti a breve termine (<2 anni) nei pazienti con l'inserto in ceramica a causa della maggiore rigidità, tuttavia, tutte le componenti saranno considerate stabili a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: l'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA) è una tecnica di misurazione molto accurata utilizzata per ottenere il micromovimento degli impianti rispetto ai marcatori di tantalio inseriti nell'osso circostante. Utilizzando RSA, è possibile effettuare previsioni a lungo termine di mobilizzazione protesica sulla base di un follow-up di due anni. Pertanto, si raccomanda di analizzare tutti i (nuovi) componenti protesici mediante RSA.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è studiare in uno studio randomizzato la stabilità della coppa Delta-TT con inserto in polietilene e della coppa Delta-TT con inserto in ceramica entrambe combinate con lo stelo femorale H-MAX mediante RSA per valutare se le differenze di rigidità della coppa influenzeranno l'incorporazione e la stabilità meccanica. Si ipotizza che ci saranno più micromovimenti a breve termine (<2 anni) nei pazienti con l'inserto in ceramica a causa della maggiore rigidità, tuttavia, tutte le componenti saranno considerate stabili a breve e lungo termine. L'obiettivo secondario è confrontare la stabilità dello stelo femorale C2 con lo stelo femorale H-MAX e confrontarla con i risultati di migrazione rilevanti di steli simili dalla letteratura. Questi risultati RSA contribuiranno alla conoscenza della stabilità precoce e dell'allentamento protesico a lungo termine di questi steli non cementati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione primaria totale dell'anca.
- Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dal comitato etico.
- Capacità e volontà di seguire le istruzioni e di tornare per valutazioni di follow-up.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Il soggetto sarà operato bilateralmente.
- Pazienti con una deformità o malattia localizzata in articolazioni diverse dall'anca che necessitano di un intervento chirurgico e che limitano la loro capacità di camminare.
- Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca.
- Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio.
- Soggetto ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stelo H-MAX e coppa Delta-TT + polietilene
Stelo femorale H-MAX e coppa Delta-TT con inserto in polietilene
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Stelo femorale H-MAX e cotile Delta-TT con inserto in polietilene
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SPERIMENTALE: Stelo H-MAX e coppa Delta-TT + ceramica
Stelo femorale H-MAX e cotile Delta-TT con inserto in ceramica
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Stelo femorale H-MAX e cotile Delta Delta-TT con inserto in ceramica
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SPERIMENTALE: Stelo C2 e coppa Delta-TT + ceramica
Stelo femorale C2 e la coppa Delta-TT con inserto in ceramica
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Stelo femorale C2 Cotile Delta Delta-TT con inserto in ceramica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base in stabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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La stabilità sarà valutata con Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA).
L'RSA sarà utilizzato per determinare il micromovimento dei componenti del femore e della coppa rispetto all'osso. I dati RSA dei componenti saranno descritti in termini di movimenti traslazionali e rotazionali.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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2 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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5 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione fisica sarà valutata con la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite - Forma breve della funzione fisica (HOOS-PS)
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2 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica
Lasso di tempo: 5 anni
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La funzione fisica sarà valutata con la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite - Forma breve della funzione fisica (HOOS-PS)
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5 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica e nel dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione fisica sarà valutata con l'Oxford Hip Score (OHS)
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2 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica e nel dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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La funzione fisica sarà valutata con l'Oxford Hip Score (OHS)
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5 anni
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore sarà valutato con una scala di valutazione numerica (NRS)
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2 anni
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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Il dolore sarà valutato con una scala di valutazione numerica (NRS)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44230.100.13 - v1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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