Estabilidad inicial del cotilo Delta-TT con inserto de polietileno frente a un inserto de cerámica. Un estudio RSA. (RSA-DELTA-TT)
Estabilidad inicial del cotilo Delta-TT con inserción de polietileno en comparación con el cotilo Delta-TT con inserción de cerámica. Un estudio RSA aleatorizado
El objetivo de este estudio es estudiar la estabilidad del cotilo Delta-TT con inserto de polietileno y del cotilo Delta-TT con inserto de cerámica, ambos combinados con el vástago femoral H-MAX mediante RSA para evaluar si las diferencias de rigidez del la copa influirá en la incorporación y la estabilidad mecánica.
Se supone que habrá más micromovimiento a corto plazo (<2 años) en los pacientes con el inserto de cerámica debido a la mayor rigidez, sin embargo, todos los componentes se considerarán estables a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: el análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) es una técnica de medición muy precisa que se utiliza para obtener micromovimientos de los implantes en relación con los marcadores de tantalio insertados en el hueso circundante. Usando RSA, se pueden hacer predicciones a largo plazo de aflojamiento protésico en base a un seguimiento de dos años. Por lo tanto, se recomienda analizar todos los componentes protésicos (nuevos) mediante RSA.
Objetivo: El objetivo de este estudio es estudiar en un ensayo aleatorizado la estabilidad del cotilo Delta-TT con inserto de polietileno y el cotilo Delta-TT con inserto de cerámica ambos combinados con el vástago femoral H-MAX por medio de RSA para evaluar si las diferencias de rigidez de la copa influirán en la incorporación y la estabilidad mecánica. Se supone que habrá más micromovimiento a corto plazo (<2 años) en los pacientes con el inserto de cerámica debido a la mayor rigidez, sin embargo, todos los componentes se considerarán estables a corto y largo plazo. El objetivo secundario es comparar la estabilidad del vástago femoral C2 con el vástago femoral H-MAX, así como compararlo con los resultados de migración relevantes de vástagos similares de la literatura. Estos resultados de RSA contribuirán al conocimiento sobre la estabilidad temprana y el aflojamiento protésico a largo plazo de estos vástagos no cementados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de cadera primario.
- El paciente es capaz de comprender el significado del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el comité de ética.
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones y regresar para evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de entre 18 y 75 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
- El sujeto será operado de forma bilateral.
- Pacientes que tienen una deformidad o enfermedad localizada en otras articulaciones además de la cadera que necesita cirugía y limita su capacidad para caminar.
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la cadera.
- El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
- Sujeto considerado inadecuado para participar en el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vástago H-MAX y copa Delta-TT + polietileno
Vástago femoral H-MAX y cotilo Delta-TT con inserto de polietileno
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Vástago femoral H-MAX y copa Delta-TT con inserto de polietileno
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EXPERIMENTAL: Potencia H-MAX y copa Delta-TT + cerámica
Vástago femoral H-MAX y cotilo Delta-TT con inserto cerámico
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Vástago femoral H-MAX y copa Delta Delta-TT con inserto de cerámica
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EXPERIMENTAL: Potencia C2 y copa Delta-TT + cerámica
Vástago femoral C2 y cotilo Delta-TT con inserto cerámico
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Vástago femoral C2 Copa Delta Delta-TT con inserto cerámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la estabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La estabilidad se evaluará con Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA).
RSA se utilizará para determinar el micromovimiento del fémur y los componentes de la copa con respecto al hueso. Los datos de RSA de los componentes se describirán en términos de movimientos de traslación y rotación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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La Calidad de Vida (QoL) se evaluará con el cuestionario EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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2 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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La Calidad de Vida (QoL) se evaluará con el cuestionario EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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5 años
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Cambio desde el inicio en la función física
Periodo de tiempo: 2 años
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La función física se evaluará con la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: forma abreviada de función física (HOOS-PS)
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2 años
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Cambio desde el inicio en la función física
Periodo de tiempo: 5 años
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La función física se evaluará con la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: forma abreviada de función física (HOOS-PS)
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5 años
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Cambio desde el inicio en la función física y el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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La función física se evaluará con el Oxford Hip Score (OHS)
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2 años
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Cambio desde el inicio en la función física y el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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La función física se evaluará con el Oxford Hip Score (OHS)
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5 años
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Cambio desde el inicio en el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor se evaluará con una escala de calificación numérica (NRS)
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2 años
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Cambio desde el inicio en el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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El dolor se evaluará con una escala de calificación numérica (NRS)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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